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2022年1月5日，F(xiàn)DA授予CLN-081（TAS6417）突破性療法指定，用于治療EGFR外顯子20插入突變（ex20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，且患者前期曾經(jīng)接受過鉑類化療。 根據(jù)目前已經(jīng)公開的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在42例接受CLN-081治療的患者（有可用于評(píng)估的實(shí)體病灶）當(dāng)中，整體緩解率為50%，疾病控制率64%。截至2021年ASCO大會(huì)上數(shù)據(jù)發(fā)布時(shí)，仍有52%的患者還在接受治療。 報(bào)告了數(shù)據(jù)的44例患者，中位治療線數(shù)為2次，范圍在1~9次；其中8例患者接受過第一代EGFR抑制劑阿法替尼或吉非替尼的治療，9例患者使用過奧希替尼，4例患者接受過泛HER抑制劑波齊替尼（Poziotinib）和/或第一代EGFR ex20ins抑制劑Mobocertinib（TAK-788）治療，25例患者接受過免疫治療。 值得注意的是，在前線接受過EGFR ex20ins抑制劑治療的4例患者中，2例患者達(dá)到了部分緩解，2例患者疾病穩(wěn)定，整體來說，疾病控制率達(dá)到了100%！ CLN-081是一種新型的療法，盡管目前臨床上已經(jīng)有了 多款已經(jīng)上市或正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的ex20ins靶向治療藥物，但這款藥物仍有其獨(dú)特之處。 CLN-081是一款泛突變的選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑，這意味著這款靶向藥物對(duì)于各類EGFR突變亞型都具有一定的治療潛力，其中就包括了被稱為EGFR難治突變亞型的ex20ins。 目前，臨床上已經(jīng)有兩款靶向治療藥物獲批了ex20ins的適應(yīng)癥，均用于治療接受過前線化療之后的患者。 Amivantamab-vmjw（Rybrevant，JNJ-6372） 適應(yīng)癥：EGFR外顯子20插入突變（ex20ins）的非小細(xì)胞肺癌 日期：2021年5月22日 |
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