Rinvoq是中國第一個獲批治療特應性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑。  特應性皮炎（圖片來源：icresearch.net） 2022年02月24日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準口服JAK1抑制劑Rinvoq（瑞福?，通用名：upadacitinib，烏帕替尼緩釋片），治療成人和12歲及以上兒童及青少年的難治性、中度至重度特應性皮炎（AD）。此次批準，標志著Rinvoq在中國獲批的第一個適應癥。 Rinvoq具體適用于：對其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應答不佳或不適合上述治療的難治性、中度至重度特應性皮炎（AD）兒童及青少年（≥12歲）和成人患者。用藥方面，對于體重≥40公斤、年齡≥12歲的兒童及青少年和成人患者，起始劑量為15mg，每天一次。在應答不佳的兒童及青少年和65歲以下成人患者中，可將劑量增加至30mg，每天一次。 值得一提的是，Rinvoq（瑞福?，烏帕替尼緩釋片）是中國第一個獲批用于治療特應性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑，開創(chuàng)了中國特應性皮炎口服靶向治療新時代。全球同步，為中國患者帶來全新治療選擇。2021年8月、2022年1月，Rinvoq分別在歐盟、美國獲批特應性皮炎適應癥。 截至目前，Rinvoq在歐盟已獲批4個適應癥（類風濕性關節(jié)炎[RA]，銀屑病關節(jié)炎[PsA]，強直性脊柱炎[AS]、特應性皮炎[AD]），在美國已獲批3個適應癥（RA、PsA、AD）。Rinvoq 15mg劑量適用于治療上述全部適應癥，而Rinvoq 30mg僅適用于治療AD。  此次中國批準，是基于特應性皮炎領域截至日前規(guī)模最大的全球3期注冊研究項目之一所提供的有效性和安全性數據。該項目評估了3項研究中的2500多名患者，約52%的患者既往接受過系統(tǒng)性特應性皮炎治療。中國患者也入組參與該研究項目，為NMPA的批準提供支持。這些研究在患有中度至重度特應性皮炎的成人和12歲及以上兒童及青少年中評估了烏帕替尼單藥治療（Measure Up 1研究和Measure Up 2研究）和與外用糖皮質激素聯合治療（AD Up研究），相較于安慰劑的有效性和安全性。 結果顯示，烏帕替尼單藥治療或與外用糖皮質激素聯合治療均達到了特應性皮炎關鍵臨床研究的所有主要和次要終點。與安慰劑相比，烏帕替尼在第一周就觀察到瘙癢改善（最嚴重瘙癢NRS≥4），并在16周時，皮損清除率（EASI 75和vIGA-AD 0/1）得到顯著改善。與安慰劑相比，烏帕替尼在16周時表現出更高水平的皮損清除（EASI 90和100）應答率。  Rinvoq臨床試驗數據（點擊圖片，查看大圖） 特應性皮炎（AD）是一種常見的、慢性、復發(fā)性、發(fā)炎性皮膚病，表現為瘙癢和抓撓的反復循環(huán)，導致皮膚開裂、鱗片狀、滲液。據估計，多達25%的兒童和10%的成人在一生中的某個時候會受到AD影響。20%-46%的成人AD患者會有中度至重度疾病。該病的疾病癥狀會對患者造成重大的生理、心理和經濟負擔。 Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現和開發(fā)的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開發(fā)治療數種免疫介導的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發(fā)揮了關鍵作用。 目前，Rinvoq治療類風濕性關節(jié)炎（RA）、特應性皮炎（AD）、銀屑病關節(jié)炎（PsA）、中軸型脊柱關節(jié)炎（axSpA）、克羅恩?。–D）、潰瘍性結腸炎（UC）、巨細胞動脈炎（GCA）、大動脈炎的3期臨床試驗正在進行中。 艾伯維對Rinvoq抱有很高的期望。在最近召開的摩根大通醫(yī)療健康大會（JPM）上，艾伯維再次確認了2款免疫學新秀（Rinvoq與IL-23抑制劑Skyrizi）的重磅指導方針，預計這2款藥物在2025年的合并銷售額將達到150億美元，能夠彌補旗艦產品Humira（修美樂，阿達木單抗）2023年在美國市場遭遇生物類似藥沖擊帶來的銷售損失。 Humira是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，2021年的全球銷售額達到206.94億美元。在歐盟，已有多款阿達木單抗生物類似藥上市銷售。而在美國市場，Humira將在2023年受到生物類似藥沖擊。（生物谷Bioon.com） 原文出處：艾伯維
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