開辦藥品零售企業(yè)，需要接受監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，待現(xiàn)場檢查通過后，才可取得《藥品經營許可證》。那么企業(yè)要如何準備迎檢工作呢？

一、首次開辦藥品零售藥店需要申請什么檢查呢？

在2021年發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》中，“根據(jù)檢查性質和目的，分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥監(jiān)部門對申請人是否具備從事藥品生產經營活動條件的檢查。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)年度檢查計劃，對單位遵守有關法規(guī)、標準的檢查。

（三）有因檢查是對可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。

因此，首次開辦藥品零售藥店應申請藥品經營企業(yè)許可檢查。

二、藥品經營企業(yè)許可檢查的依據(jù)是什么？

首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》 許可事項變更且需進行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導原則、 許可檢查細則等相關標準要求開展現(xiàn)場檢查。

三、由誰負責藥品經營企業(yè)的許可檢查？

由市縣級藥品監(jiān)督管理部門實施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查。并在檢查前，制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方 案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為10個工作日。

四、藥品經營企業(yè)許可檢查一般檢查什么？

1、觀察

(1) 經營地址、倉庫地址與申報是否一致？

(2) 營業(yè)場所面積及布局與申報資料中面積及布局圖是否一致？

(3) 藥品與非藥品區(qū)、處方藥與非處方藥區(qū)、外用藥與其他藥品區(qū)域是否分開？

(4) 申請中藥飲片經營范圍的是否有中藥飲片區(qū)域及相關設備？

(5) 拆零專柜、國家有專門管理要求藥品專柜是否按要求設立？

(6) 相關區(qū)域標志牌是否設置？

(7) 常溫區(qū)配備的空調數(shù)量及主要參數(shù)能否滿足溫度調控需求？

(8) 配備的衡器（電子秤、戥秤）是否經過檢定？配備的溫濕度計是否經過校準?

(9) 溫濕度計數(shù)量是否滿足需要？

(10) 中藥飲片調劑器具是否齊全？

(11) 按劑型或用途分類陳列的標志牌是否齊全？

2、關鍵人員

(1) 法定代表人或者企業(yè)負責人是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格？ 

(2) 質量負責人、處方審核員、質管員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、中藥飲片采購、驗收、調劑員學歷及職稱達到要求？

(3) 確定是否是掛證人員？是否具備相應專業(yè)知識？

3、質量管理體系檢查

是否按要求建立質量管理體系，質量管理制度、職責、操作規(guī)程是否與申報材料提供的文件目錄一致？

4、計算機系統(tǒng)檢查

企業(yè)是否有安裝ERP系統(tǒng)的計算機？并現(xiàn)場讓工作人員操作一遍。

5、設置庫房

(1) 對于設置庫房的，庫房環(huán)境和安全是否符合要求，有可靠的安全防護措施和狀態(tài)標志？

(2) 如企業(yè)經營麻精放藥品，其貯存是否符合要求？

(3) 藥品儲存設備、庫房分區(qū)及分類設備、庫房溫濕度監(jiān)測與調節(jié)設備、中藥飲片、冷藏藥品及特殊管理藥品的設備是否符合GSP要求？

如果企業(yè)面臨現(xiàn)場驗收檢查，擔心有缺漏，不能一次性通過，可以選擇通過第三方機構對企業(yè)本身的經營合規(guī)情況進行全面的檢查，判斷是否存在違反藥品經營相關法律法規(guī)、監(jiān)管要求、經營重大質量隱患等，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，降低被處罰的概率。CIO合規(guī)保證組織，為藥品經營企業(yè)提供模擬藥品GSP飛行檢查服務，專業(yè)、獨立、客觀、公正，幫助企業(yè)快速了解飛檢流程，提升迎檢能力。