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來源：本站原創(chuàng) 2022-03-16 02:15 Qulipta是一種口服CGRP受體拮抗劑，專門開發(fā)用于偏頭痛的預(yù)防性治療。  2022年03月15日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，評估Qulipta（atogepant）用于成人患者預(yù)防性治療慢性偏頭痛（CM）的3期PROGRESS試驗（NCT03855137）達(dá)到了主要終點：治療12周期間，與安慰劑相比，2種Qulipta方案（60mg每日一次[60 mg QD]，30mg每日2次[30 mg BID]）治療使平均每月偏頭痛天數(shù)相對基線顯著減少。此外，與安慰劑相比，2種Qulipta方案（60 mg QD，30 mg BID）治療在全部次要終點上均有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。該研究的總體安全性與先前在發(fā)作性偏頭痛（EM）人群中開展的臨床研究所觀察到的安全性結(jié)果一致。 慢性偏頭痛（CM）特征為每月發(fā)生頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續(xù)時間超過3個月。來自PROGRESS試驗的結(jié)果，將用于支持Qulipta預(yù)防性治療CM的新適應(yīng)癥申請。 Qulipta的活性藥物成分為atogepant，這是一種口服CGRP受體拮抗劑，專門開發(fā)用于偏頭痛的預(yù)防性治療。CGRP及其受體表達(dá)于與偏頭痛病理生理相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域。研究表明，CGRP水平在偏頭痛發(fā)作期間升高，選擇性CGRP受體拮抗劑對偏頭痛有臨床療效。 2021年10月，Qulipta獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于成人患者預(yù)防性治療發(fā)作性偏頭痛（EM）。值得一提的是，Qulipta是第一個專門為偏頭痛預(yù)防性治療而開發(fā)的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant），為患者提供了一種簡單、每天口服一次、安全有效的預(yù)防性治療藥物。 偏頭痛是全球第三大最常見疾病和第六大致殘性疾病，這是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，偏頭痛患者總數(shù)超過10億人，大約90%為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達(dá)14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發(fā)生頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續(xù)時間超過3個月。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一，與其他人群相比，偏頭痛患者更可能發(fā)生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。  atogepant化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來源：genome.jp) PROGRESS是一項全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組3期試驗，旨在評估口服atogepant預(yù)防性治療慢性偏頭痛（EM）的有效性、安全性和耐受性。共入組了778例確診EM至少一年的患者。試驗中，這些患者被隨機(jī)分為3個治療組：60mg QD atogepant，30mg BID atogepant，安慰劑。 根據(jù)美國和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的反饋，使用2種稍有不同的患者群體定義分析療效。美國監(jiān)管關(guān)注的改良意向治療（mITT）人群包括755名患者，這些患者在雙盲治療期間收集有可評估的頭痛eDiary數(shù)據(jù)。歐盟監(jiān)管關(guān)注的停止治療假設(shè)評估（OTHE）人群包括760名患者，這些患者在雙盲治療期間和隨訪期間收集了可評估的頭痛eDiary數(shù)據(jù)。 主要終點結(jié)果如下： ——基于mITT人群分析，治療12周期間，atogepant 60mg QD治療組和30mg BID治療組患者每月偏頭痛天數(shù)分別減少6.88天和7.46天，安慰劑組患者每月偏頭痛天數(shù)減少5.05天（60mg QD vs 安慰劑，p=0.0009；30mg BID vs 安慰劑，p<0.0001）。 ——基于OTHE人群分析，治療12周內(nèi)，atogepant 60mg QD治療組和30mg BID治療組患者每月偏頭痛天數(shù)分別減少6.75天和7.33天，安慰劑組患者每月偏頭痛天數(shù)減少5.09天（60mg QD vs 安慰劑，p=0.0024；30mg BID vs 安慰劑，p=0.0001）。 此外，該研究顯示，2種atogepant方案與安慰劑相比在2個療效分析人群的全部次要終點都有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。其中一個關(guān)鍵次要終點測量了12周治療期間，平均每月偏頭痛天數(shù)減少≥50%的患者比例?；趍ITT人群分析，atogepant 60mg QD治療組和30mg BID治療組分別有41.0%和42.7%的患者減少≥50%，而安慰劑組為26.0%（均p≤0.0009）?；贠THE人群，atogepant 60mg QD治療組和30mg BID治療組分別有40.1%和42.1%的患者減少≥50%，而安慰劑組為26.5%（均p≤0.0024）。 該研究的總體安全性與之前在發(fā)作性偏頭痛（EM）人群中觀察到的安全性結(jié)果一致。（生物谷Bioon.com） 原文出處：AbbVie Announces Positive Phase 3 Atogepant (QULIPTA) Data for the Preventive Treatment of Chroni
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