有不少制藥行業(yè)的質(zhì)量管理同行，在日常工作中肯定碰到過(guò)這樣的情況：

一方面GSP和明面上的公司規(guī)章制度要求我們嚴(yán)格檢查，保證藥品經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性，絕不放過(guò)任何質(zhì)量問(wèn)題；

而另一方面，業(yè)務(wù)能帶來(lái)大量收入，各部門之間的利益沖突，領(lǐng)導(dǎo)的成本利益考慮，都會(huì)壓在我們身上。

質(zhì)量管理人員往往是一個(gè)兩面受氣的角色！然而，我們有我們的堅(jiān)持，合規(guī)必須要落到實(shí)處，有什么解決辦法呢？

新《藥品管理法》第一百一十八條將原來(lái)的“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”加重至“沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。體現(xiàn)了關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)的“四個(gè)最嚴(yán)”要求。在這樣的一個(gè)大環(huán)境下，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的質(zhì)量管理人員（包括質(zhì)量副總經(jīng)理、即質(zhì)量負(fù)責(zé)人）如何能夠在努力工作的同時(shí)，維護(hù)好自身的合法權(quán)益，是一個(gè)值得深入探討的課題。

質(zhì)量管理人員常被忽視

在現(xiàn)實(shí)的藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)管理永遠(yuǎn)存在著矛盾，導(dǎo)致了藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員（包括質(zhì)量副總經(jīng)理、即質(zhì)量負(fù)責(zé)人），在企業(yè)中行使質(zhì)量管理權(quán)限時(shí)，往往會(huì)遇到比較大的阻力。雖然《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條中明確規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

但是，企業(yè)在遇到業(yè)務(wù)管理與質(zhì)量管理工作發(fā)生矛盾的時(shí)候，相關(guān)人員為了做成一筆生意，企業(yè)負(fù)責(zé)人等業(yè)務(wù)人員首先考慮的是有意或者無(wú)意的忽視藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求，把質(zhì)量管理的責(zé)任推給相應(yīng)的企業(yè)質(zhì)量管理人員，從而使企業(yè)的質(zhì)量管理人員處于比較大的風(fēng)險(xiǎn)之中。在企業(yè)所有質(zhì)量管理人員中，工資由企業(yè)發(fā)放，自己沒(méi)有絲毫人事權(quán)、財(cái)務(wù)權(quán)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（即企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理），位置最為尷尬。

與GSP相違背

即使《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條中明確規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。但因?yàn)槟承┍娝苤脑?，從大學(xué)相關(guān)教材，比如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理-GSP實(shí)務(wù)》等教材中編寫的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP組織機(jī)構(gòu)示意圖，還是關(guān)于企業(yè)如何行使質(zhì)量裁決權(quán)的內(nèi)容，都人為的加入了教材編著者的個(gè)人思想或看法，與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求不相符合，甚至根本就是互相沖突的。

成為背鍋俠？

不讓企業(yè)質(zhì)量管理人員成為“背鍋俠”，而是讓《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在企業(yè)日常工作中落實(shí)到實(shí)處，讓人民安全不是僅僅停留在口頭上、形式上，既是國(guó)家藥監(jiān)部門的監(jiān)管需要，也是廣大藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)質(zhì)量管理從業(yè)人員的心聲，更是人民健康生活的基本向往。筆者根據(jù)多年企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，提出幾點(diǎn)意見(jiàn)，以供參考，愿意拋磚引玉，以為國(guó)家出臺(tái)更完善的配套法律法規(guī)，出一點(diǎn)微薄之力。

幾點(diǎn)建議，以供參考，拋磚引玉

1、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)是由與執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的個(gè)人及從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、教育、科研的企事業(yè)單位及相關(guān)團(tuán)體自愿結(jié)成的專業(yè)性的地方或全國(guó)性的非營(yíng)利性的執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)社會(huì)組織。作為帶有行業(yè)特點(diǎn)的執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)組織，地方或全國(guó)性的執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)，應(yīng)該、也有能力為執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)正常、獨(dú)立地行使質(zhì)量管理工作，提供必要的支持和幫助。

執(zhí)業(yè)藥師單單憑借一己之力，很難將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中賦予自身的質(zhì)量管理權(quán)限和職責(zé)落實(shí)到實(shí)際工作當(dāng)中去，如果地方或全國(guó)性的執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)，能夠?yàn)槠髽I(yè)中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等，提供一些必要的支持和幫助，則企業(yè)中的質(zhì)量管理人員，就會(huì)有更多的底氣和信心，最大限度地降低企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，這對(duì)于國(guó)家、對(duì)于企業(yè)自身、對(duì)于普通老百姓都是有百益而無(wú)一害的，是值得去努力奮斗實(shí)現(xiàn)的。

2、企業(yè)質(zhì)量管理人員，在企業(yè)行使《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中賦予自己的相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)時(shí)，應(yīng)該也必須時(shí)刻留有證據(jù)，以證明自己不是同流合污，或者是知情不報(bào)的不稱職企業(yè)質(zhì)量管理人員。

3、國(guó)家應(yīng)該出臺(tái)配套的法律法規(guī)，在企業(yè)質(zhì)量管理人員擁有證據(jù)的前提下，對(duì)企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理人員免予處罰或者從輕處罰。

4、國(guó)家應(yīng)該出臺(tái)企業(yè)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度、設(shè)置相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，落實(shí)相關(guān)的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，切實(shí)保護(hù)好舉報(bào)人的人身安全，嚴(yán)懲對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的企業(yè)和企業(yè)負(fù)責(zé)人，讓社會(huì)樹(shù)立“舉報(bào)不可恥，同流合污或知情不報(bào)才可恥”的正氣。

5、地方藥監(jiān)部門應(yīng)將國(guó)家的相關(guān)規(guī)范和要求具體化，根據(jù)各地的實(shí)際情況，制定并向社會(huì)發(fā)布相關(guān)規(guī)范的實(shí)施細(xì)則，以使企業(yè)的質(zhì)量管理人員在工作中做到有的放矢，有據(jù)可依。

覺(jué)得寫得好，請(qǐng)點(diǎn)個(gè)贊再走~

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