7.5 文件化信息

定義：

ISO 9001:2015 將文件化信息定義為需要由組織及其包含的介質(zhì)控制和維護的有意義的數(shù)據(jù)。此定義的注釋表明文件化信息可以指質(zhì)量管理體系 (QMS) 及其過程、文件和記錄。

文件化信息取代了 ISO 9001:2015 中對程序、記錄和其他文件項目的要求。文件化信息可以有兩種類型：

1. 需要維護的文件化信息。這將涵蓋在 ISO 9001:2008 中被稱為“文件化程序”或僅稱為“文件”的程序、政策等

2. 需要保留的文件化信息。這將涵蓋 ISO 9001:2008 所稱的“記錄”。

介紹：

一個特殊的支持需求現(xiàn)在是文檔化的信息。條款文件、文件化程序和記錄已經(jīng)一去不復(fù)返了；現(xiàn)在，一切都被稱為文件化信息，無論是記錄、程序、流程等，還是以任何形式，例如紙質(zhì)、電子等。文件化信息可用于傳達信息，提供計劃已實際完成的證據(jù)，或知識共享。文檔信息是需要由組織及其包含的介質(zhì)控制和維護的信息。它可以是任何格式和媒介，可以來自任何來源，例如紙張、磁性、電子或光盤、照片、主樣本等。它可以指：

• 質(zhì)量管理體系，包括相關(guān)流程；

• 為組織運作而創(chuàng)建的信息（文件）；

• 取得成果的證據(jù)（記錄）。

• 修訂 ISO 9001 系列標(biāo)準(zhǔn)的重要目標(biāo)之一是組織要求的文件數(shù)量和細節(jié)必須與組織過程活動的預(yù)期結(jié)果更相關(guān)。ISO 9001:2015 允許組織在選擇記錄其質(zhì)量管理體系 (QMS) 的方式上具有靈活性。這使每個單獨的組織能夠確定所需的文件化信息的正確數(shù)量，以證明其過程的有效規(guī)劃、操作和控制以及其 QMS 有效性的實施和持續(xù)改進。需要強調(diào)的是，ISO 9001 要求（并且一直要求）“文件化質(zhì)量管理體系”，而不是“文件系統(tǒng)”。

•  QMS 需要包括 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息以及組織確定的 QMS 有效性所必需的文件化信息。組織必須確定哪些文件化信息對于管理體系的有效性是必要的。由于組織的規(guī)模及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型、過程及其相互作用的復(fù)雜性以及人員的能力，管理體系文件化信息的范圍可能因組織而異。審核員需要理解“成文信息”這一術(shù)語，但組織仍然可以自由使用適合其自身要求的任何術(shù)語。

以下是組織文件化信息的一些主要目標(biāo)：

1. 信息交流： 作為信息傳遞和交流的工具。文件化信息的類型和范圍將取決于組織產(chǎn)品和過程的性質(zhì)、溝通系統(tǒng)的正式程度和組織內(nèi)的溝通技能水平以及組織文化。

2. 符合性證據(jù)：  提供證據(jù)證明計劃的事情已經(jīng)實際完成。

3. 知識共享

4. 傳播和保存組織的經(jīng)驗。一個典型的例子是技術(shù)規(guī)范，它可以用作設(shè)計和開發(fā)新產(chǎn)品或服務(wù)的基礎(chǔ)。