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?7.5.1 概述 7.5.2 創(chuàng)建和更新 7.5.3 成文信息的控制
7.5.1 概述 組織的 QMS 必須包括 ISO 9001 要求的所有文件化信息以及組織確定為 QMS 有效性所必需的文件化信息。由于組織的規(guī)模及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型，文件化信息的范圍可能因組織而異；過程及其相互作用的復(fù)雜性；人的能力。 本條的要求與第 4.4 條（質(zhì)量管理體系及其過程）相關(guān)聯(lián)，該條要求組織“在支持過程運行所需的范圍內(nèi)保持文件化信息，并在必要的范圍內(nèi)保留文件化信息以確信過程正在按計劃進行?！?/span> 第 7.5.1 條規(guī)定了 QMS 所需的所有不同類型的文件。是否需要超出本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的額外文件可能取決于 - 客戶；監(jiān)管和您自己的組織要求。其他需要考慮的因素可能包括產(chǎn)品/服務(wù)和流程的復(fù)雜性、活動類型、對質(zhì)量的影響、客戶不滿意的風(fēng)險、經(jīng)濟風(fēng)險、有效性和效率、人員的能力。 第 7.5.1b 條要求您擁有確保 QMS 有效性所需的文件。每個組織必須根據(jù)產(chǎn)品/服務(wù)和過程的復(fù)雜性、活動類型、對質(zhì)量的影響、客戶不滿意的風(fēng)險、經(jīng)濟風(fēng)險、有效性和效率、人員的能力來確定實現(xiàn)這一目標(biāo)所需的文件。 ISO 9001:2015 中不需要質(zhì)量手冊和六個強制性程序。文檔是寫入或記錄在某種介質(zhì)（如紙張或計算機）上的信息。文件可以規(guī)定對圖紙或技術(shù)規(guī)范的要求，可以為質(zhì)量計劃提供指導(dǎo)，或顯示為記錄而執(zhí)行的活動的結(jié)果或證據(jù)。 術(shù)語“成文信息”用于 ISO 9001:2015 中的所有文件要求。 對于 ISO 9001:2008 中使用的特定術(shù)語，例如“文件”或“文件化程序”、“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計劃”，ISO 9001:2015 定義了“維護文件化信息”的要求。 在 ISO 9001:2008 中，“記錄”一詞用于表示需要提供符合要求的證據(jù)的文件。在 9001:2015 中，這現(xiàn)在被表述為“保留成文信息”的要求。組織負責(zé)確定需要保留哪些文件化信息、保留時間段以及用于保留的媒體。“保持”成文信息的要求還可能包括組織可以為特定目的“保留”相同的成文信息的可能性，例如保留以前的版本。 當(dāng)使用術(shù)語“信息”而不是“文件化信息”時，組織可以選擇不記錄“信息”。（例如，第 4.1 條規(guī)定：“組織應(yīng)監(jiān)控和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部問題的信息”）。組織可以決定是否有必要或適當(dāng)?shù)鼐S護文件化信息。 為建立 QMS（高級橫向文件）的目的，組織需要維護的文件化信息包括： 質(zhì)量管理體系的范圍（條款 4.3）。 支持過程運行所需的文件化信息（條款 4.4）。 質(zhì)量方針（第 5 條）。 質(zhì)量目標(biāo)（條款 6.2）。 該文件化信息符合第 7.5 條的要求。
組織為傳達組織運營所需信息而維護的文件化信息可能包括但不限于（條款 4.4） 為提供所取得結(jié)果的證據(jù)（記錄），組織需要保留的文件化信息包括： 必要程度的文件化信息，以確信過程正在按計劃進行（條款 4.4）。 用于監(jiān)測和測量資源的適用性證據(jù)（條款 7.1.5.1）。 用于校準(zhǔn)監(jiān)測和測量資源的依據(jù)的證據(jù)（當(dāng)不存在國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時）（條款 7.1.5.2）。 在組織控制下工作的人員能力的證據(jù)，這些工作會影響 QMS 的績效和有效性（條款 7.2）。 產(chǎn)品和服務(wù)的審查結(jié)果和新要求（條款 8.2.3）。 證明滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的記錄（條款 8.3.2） 設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄（條款 8.3.3）。 設(shè)計和開發(fā)控制活動的記錄（條款 8.3.4）。 設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（條款 8.3.5）。 設(shè)計和開發(fā)變更，包括評審結(jié)果和變更授權(quán)以及必要的措施（條款 8.3.6）。 外部供應(yīng)商的評估、選擇、績效監(jiān)控和重新評估以及由這些活動引起的任何和行動的記錄（條款 8.4.1） 當(dāng)要求可追溯性時，輸出的唯一標(biāo)識的證據(jù)（條款 8.5.2）。 客戶或外部供應(yīng)商丟失、損壞或以其他方式發(fā)現(xiàn)不適合使用的財產(chǎn)的記錄，以及與所有者溝通的記錄（第 8.5.3 條）。 生產(chǎn)或服務(wù)提供變更的評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員以及采取的必要措施（條款 8.5.6）。 交付給客戶的產(chǎn)品和服務(wù)的授權(quán)放行記錄，包括驗收標(biāo)準(zhǔn)和對授權(quán)人的可追溯性（條款 8.6）。 不合格記錄、所采取的措施、獲得的讓步以及決定對不合格采取措施的當(dāng)局的標(biāo)識（條款 8.7）。 質(zhì)量管理體系績效和有效性的評估結(jié)果（條款 9.1.1） 審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)（條款 9.2.2）。 管理評審結(jié)果的證據(jù)（條款 9.3.3）。 不符合的性質(zhì)和所采取的任何后續(xù)措施的證據(jù)（條款 10.2.2）。 任何糾正措施的結(jié)果（條款 10.2.2）。 組織可能會制定其他記錄，以證明其流程、產(chǎn)品和服務(wù)以及質(zhì)量管理體系的符合性，如果此類文件是 QMS 的一部分，它們將受到第 7.5 條中給出的所有控制.2（創(chuàng)建和更新）和第 7.5.3 條（文件化信息的控制）。
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