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      ISO 9001:2015 (7.5.3成文信息控制) 7.5 文件化信息

       王守山學(xué)堂 2022-04-03

      7.5.3 成文信息的控制

      7.5.3.1

      您的 QMS 和 ISO 9001 要求的文件化信息必須受到控制,以確保其在需要的時(shí)間和地點(diǎn)可用且適合使用;  它必須得到充分的保護(hù),以免失去機(jī)密性、不當(dāng)使用或喪失完整性。

      7.5.3.2

      對于文件化信息的控制,組織必須解決(如適用):分發(fā)、訪問、檢索和使用;儲存和保存,包括保持可讀性;變更控制(例如,版本控制);保留和處置。組織確定的系統(tǒng)規(guī)劃和運(yùn)行所必需的外部來源的文件化信息必須適當(dāng)?shù)丶右宰R別和控制。訪問可能意味著決定僅允許查看成文信息,或查看和更改成文信息的許可和權(quán)限。

      一旦文件化信息存在,就控制下一個邏輯步驟。以下是 ISO 9001:2015 的控制要求:

      • 可用性: 文件化信息存在于它應(yīng)該存在的地方。組織有專門的資源來創(chuàng)建文件化的信息,并且信息適合于它打算滿足的需求。

      • 保護(hù):保護(hù)記錄的信息免受篡改、未經(jīng)授權(quán)的更改和損壞。不應(yīng)該看到文件化信息的人被阻止看到它。組織采取適當(dāng)?shù)谋Wo(hù)措施,以確保信息不會以任何方式被濫用。系統(tǒng)密碼和員工培訓(xùn)是實(shí)現(xiàn)此目的的兩種方法。

      • 分發(fā):您可以評估文件化信息。員工不會費(fèi)力去尋找它,而且他們知道如何解釋它的含義。如果需要計(jì)算機(jī)或程序來訪問為員工準(zhǔn)備的文件化信息,那么員工可以操作它。在保留信息(例如,記錄)的情況下,它們可以在合理的時(shí)間內(nèi)被檢索到。

      • 存儲:組織指定文件化信息的位置。這適用于保留的文件化信息(記錄)和保持的文件化信息(文件)。該位置是準(zhǔn)確且可驗(yàn)證的,并且有保存信息的控制措施。

      • 保存可以包括定期備份計(jì)算機(jī)文件和定期監(jiān)控以確保持續(xù)的易讀性。“保存”控制與上述“保護(hù)”控制非常相似。

      • 變更控制:組織能夠確保提供正確版本的文件化信息。當(dāng)文件化信息被修訂時(shí),修訂被納入正在使用的信息中(在審查和批準(zhǔn)之后)。有適當(dāng)?shù)谋Wo(hù)措施來防止員工錯誤地訪問和使用過時(shí)的信息。

      • 保留:我們說我們保留記錄信息的時(shí)間。請記住,術(shù)語“保留”是指記錄,因此這是建立保留時(shí)間的要求。可以想象,您系統(tǒng)中的每條記錄都可能有不同的保留時(shí)間,而 ISO 9001:2015 沒有就記錄的適當(dāng)保留時(shí)間提供指導(dǎo)。這完全取決于組織及其需求。

      • 處置是指在保留時(shí)間過去后記錄發(fā)生的情況。典型的處置包括歸檔、粉碎或回收。

      • ?最后,ISO 9001:2015 涉及外部文件并防止意外更改保留的信息。外部文件在組織外部發(fā)布并在管理體系范圍內(nèi)使用。可能需要控制的外部文件示例包括:

      • 設(shè)備制造商發(fā)布的故障排除和/或校準(zhǔn)手冊

      • 客戶或其他機(jī)構(gòu)發(fā)布的測試程序、規(guī)范和/或工程圖紙

      • 供應(yīng)商發(fā)布的說明、規(guī)范和/或程序

      • 行業(yè)組織發(fā)布的適用于該組織的標(biāo)準(zhǔn)

      •  ISO 9001 等國際標(biāo)準(zhǔn)

      一旦確定了外部文件,就必須對其進(jìn)行識別,并且必須對其進(jìn)行控制。與內(nèi)部文檔一樣,必須有標(biāo)題、文檔編號或其他唯一標(biāo)識符。這種標(biāo)識通常來自發(fā)布文件的來源,組織只是簡單地采用它。確?!翱刂啤钡乃衅渌矫娑歼m用于外部文檔。

      ISO 9001:2015 提供的最后一項(xiàng)要求涉及保留提供符合性證據(jù)的文件化信息。換句話說,證明您符合要求的記錄。組織必須確保人們不能對記錄進(jìn)行未經(jīng)授權(quán)的更改。這是對已經(jīng)討論過的保護(hù)和保存要求的重述。

      控制什么?

      “我需要控制這個嗎?” 是致力于建立或維護(hù)正式管理體系的組織中最常見的問題之一。鑒于可能需要控制的文件化信息的范圍,這個問題是可以理解的。此外,如果沒有必要,大多數(shù)人寧愿不控制某些東西。以下是在確定是否應(yīng)控制文檔時(shí)要問的一些問題:

      • 文件化信息是否指導(dǎo)組織提供的產(chǎn)品(即商品或服務(wù))的生產(chǎn)?

      • 文件化信息是否指導(dǎo)組織提供的產(chǎn)品的驗(yàn)證、檢查或測試?

      • 文件化信息是否定義了客戶和/或產(chǎn)品要求?

      • 文件化信息是否用于控制過程?

      • 生產(chǎn)人員是否將文件化信息用于決策?

      • 文件化的信息是否用于收集以后可用于管理體系范圍內(nèi)的決策的數(shù)據(jù)(例如,表格)?

      • 信息是否如此重要以至于未能保持更新會對組織或其客戶構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?

      • 文件化信息是否涉及或涉及 ISO 9001 的要求?

      • 如果其中一個或多個問題的答案是肯定的,那么文件化信息可能應(yīng)該受到控制。出于說明目的,請考慮以下場景:

      1. 制造部門的墻上貼著一份辦公室間備忘錄。該備忘錄為在那里制造的產(chǎn)品提供了許多功能和包裝要求。由于文檔的發(fā)布位置及其包含的信息,因此應(yīng)控制備忘錄。忽略備忘錄很少受到控制的事實(shí);在這種情況下,它提供客戶要求,指導(dǎo)決策,并直接與 ISO 9001 要求相關(guān)。即使備忘錄復(fù)制了受控規(guī)范中其他地方包含的信息,不受控制的備忘錄仍然是一個問題。最終,備忘錄上的信息與受控規(guī)范中包含的信息之間會出現(xiàn)差異。組織應(yīng)控制已發(fā)布的備忘錄或?qū)⑵鋭h除。

      2. 培訓(xùn)部門制作視頻,以培訓(xùn)員工正確設(shè)置和操作生產(chǎn)線。這些視頻包含在新員工和現(xiàn)有員工的培訓(xùn)計(jì)劃中。在這種情況下,需要文檔控制,因?yàn)橐曨l定義了過程控制、指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn),并與 IS0 9001 的培訓(xùn)要求相關(guān)。

      3. 產(chǎn)品缺陷樣本展示在視覺檢測區(qū)域的發(fā)光玻璃柜中,這些樣本說明了客戶認(rèn)為可以接受的各種缺陷的限制,并且在檢測人員不確定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用。目前,展示柜標(biāo)有“僅供參考”。盡管有這個聲明。樣品應(yīng)該受到控制,因?yàn)樗鼈兌x了客戶的要求。

      4. 一個組織制定了一份清單,用于記錄產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果。空白清單準(zhǔn)確定義了要檢查的內(nèi)容,如檢查員必須填寫的空格所示。這些空白表格需要作為文檔進(jìn)行控制,然后在完成后作為記錄進(jìn)行控制。

             這些場景突出了這樣一個事實(shí),即文件化信息不必局限于傳統(tǒng)程序、工作說明等。“成文信息”一詞可以涵蓋范圍廣泛的事物,所有這些事物都可能需要控制,具體取決于它們所包含的信息。一些示例包括數(shù)據(jù)庫、照片、繪圖、圖表、草圖、音頻、視頻、產(chǎn)品樣本和缺陷樣本、用于顏色匹配的油漆樣本、檢查表、流程圖、空白表格等

      準(zhǔn)備實(shí)施 QMS 的組織

      對于正在實(shí)施 QMS 并希望滿足 ISO 9001:2015 要求的組織,以下評論可能有用。

      1. 對于正在實(shí)施或尚未實(shí)施 QMS 的組織,ISO 9001:2015 強(qiáng)調(diào)過程方法。這包括:

      • 確定有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的過程 確定這些過程之間的相互作用。

      •  以必要的程度記錄過程,以確保其有效運(yùn)行和控制。(使用過程映射工具記錄過程可能是合適的。但要強(qiáng)調(diào)的是,記錄過程映射工具不是 ISO 9001:2015 的要求)。

      2. 考慮到 ISO 9001:2015 的要求,過程分析應(yīng)該是確定質(zhì)量管理體系所需文件化信息量的驅(qū)動力。驅(qū)動流程的不應(yīng)是文件化信息。

      希望采用現(xiàn)有 QMS 的組織

             對于目前擁有 QMS 的組織,以下評論旨在幫助理解向 ISO 9001:2015 過渡可能需要或促進(jìn)的文件化信息的變化:

      • 擁有現(xiàn)有 QMS 的組織無需重寫其所有文件化信息即可滿足 ISO 9001:2015 的要求。如果組織根據(jù)其有效運(yùn)作的方式,使用過程方法來構(gòu)建其 QMS,則尤其如此。

      • 組織可能能夠?qū)ΜF(xiàn)有的文件化信息進(jìn)行一些簡化和/或整合,以簡化其 QMS。

      證明符合 ISO 9001:2015

             對于希望證明符合 ISO 9001:2015 要求的組織,出于認(rèn)證/注冊、合同或其他原因的目的,重要的是要記住需要提供有效實(shí)施 QMS 的證據(jù)。

      • 組織可能能夠證明符合性而不需要大量的文件化信息

      • 為了聲稱符合 ISO 9001:2015,組織必須能夠提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)。ISO 9000:2015 第 3.8.3 條將“客觀證據(jù)”定義為“支持
        某事物存在或真實(shí)性的數(shù)據(jù)”,并指出“客觀證據(jù)可以通過觀察、測量、測試或其他方式獲得”。

      • 客觀證據(jù)不一定依賴于文件化信息的存在,除非 ISO 9001:2015 中特別提及。在某些情況下,(例如,在第 8.1 (e) 條運(yùn)營計(jì)劃和控制中,由組織決定需要哪些文件化信息以提供此客觀證據(jù)。

      • 如果組織沒有特定活動的特定文件化信息,并且標(biāo)準(zhǔn)沒有要求,則可以使用 ISO 9001:2015 的相關(guān)條款作為基礎(chǔ)進(jìn)行該活動。在這些情況下,內(nèi)部和外部審核都可以使用 ISO 9001:2015 的文本進(jìn)行合格評定。

      表格形式的文件要求

      從文本中可以明顯看出,“文件化信息”何時(shí)與“記錄”相關(guān),作為已執(zhí)行活動/過程的證據(jù),而“文件化信息”與如何執(zhí)行活動/過程相關(guān)。通常,當(dāng)含義是如何執(zhí)行活動/過程時(shí),該標(biāo)準(zhǔn)指“應(yīng)保持成文信息”,而當(dāng)含義是保存已執(zhí)行活動/過程的證據(jù)時(shí),該標(biāo)準(zhǔn)是指“應(yīng)保留成文信息”。
      這些是最低文件要求。組織自己可以決定他們需要額外的文件化信息。

      條款文件要求
      4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為文件化信息可用并予以保持。范圍應(yīng)說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的類型,并為組織確定不適用于其質(zhì)量管理體系范圍的本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求提供理由。
      4.4.2(質(zhì)量管理體系及其流程)在必要的范圍內(nèi),組織應(yīng):
      a) 保持形成文件的信息以支持其過程的運(yùn)行;
      b) 保留形成文件的信息,以確信過程正在按計(jì)劃進(jìn)行。
      5.2.2(傳達(dá)質(zhì)量方針)質(zhì)量方針應(yīng):
      a) 可作為文件化信息獲得;
      b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用;
      c) 酌情提供給相關(guān)方;
      6.2(質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的計(jì)劃)組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。
      7.1.5.1 概述(監(jiān)控和測量資源)組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ鳛檫m合監(jiān)視和測量設(shè)備目的的證據(jù)。
      7.1.5.2(測量追溯)
      當(dāng)測量可追溯性是一項(xiàng)要求或組織認(rèn)為是對測量結(jié)果的有效性提供信心的重要組成部分時(shí),測量設(shè)備應(yīng):對照可溯源至國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn);當(dāng)不存在此類標(biāo)準(zhǔn)時(shí),用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)應(yīng)作為文件化信息保留;
      7.2(能力)組織應(yīng):
      d) 保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。
      7.5.1 概述(文件化信息)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:
      a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息;
      b) 組織確定的質(zhì)量管理體系有效性所必需的文件化信息。
      注:質(zhì)量管理體系文件化信息的范圍可能因組織而異,這是由于:
      ——組織的規(guī)模及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;
      – 過程的復(fù)雜性及其相互作用;
      – 人員的能力。
      8.1.e(運(yùn)營規(guī)劃和控制)在必要的范圍內(nèi)確定和保存文件化信息
      1) 確信過程已按計(jì)劃進(jìn)行;
      2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合其要求。
      注:“保存”意味著保存和保留成文信息。
      8.2.3.2(審查與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的要求)適用時(shí),組織應(yīng)保留形成文件的信息:
      a) 關(guān)于評審結(jié)果的信息;
      b) 對產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。
      8.3.2(設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)劃)在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí),組織應(yīng)考慮:
      j) 證明已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。
      8.3.3(設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入)組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件化信息。
      8.3.4(設(shè)計(jì)和開發(fā)控制)組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施控制,以確保:
      f) 保留這些活動的文件化信息
      8.3.5(設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出)組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件化信息。
      8.3.6(設(shè)計(jì)和開發(fā)變更)組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息:
      a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更;
      b) 評審結(jié)果;
      c) 變更的授權(quán);
      d) 采取措施防止不利影響。
      8.4.1 總則(控制外部提供的產(chǎn)品和服務(wù))組織應(yīng)保留這些活動的結(jié)果和評價(jià)產(chǎn)生的任何必要措施的文件化信息。
      8.5.1(生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制)如果適用,受控條件應(yīng)包括:
      a) 文件化信息的可用性,該信息定義:
      1) 待生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、待提供的服務(wù)或待執(zhí)行的活動;
      2)要達(dá)到的結(jié)果;
      8.5.2(識別和可追溯性)當(dāng)要求可追溯性時(shí),組織應(yīng)控制輸出的唯一標(biāo)識,并應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的文件化信息。
      8.5.3(屬于客戶或外部供應(yīng)商的財(cái)產(chǎn))當(dāng)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或以其他方式發(fā)現(xiàn)不適合使用時(shí),組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告,并保留所發(fā)生情況的文件化信息。
      8.5.6(變更控制)

      組織應(yīng)保留描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員以及評審產(chǎn)生的任何必要措施的文件化信息。

      8.6(商品和服務(wù)的發(fā)布)組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件化信息。文件化信息應(yīng)包括:
      a) 符合接受準(zhǔn)則的證據(jù);
      b) 對授權(quán)放行人的可追溯性。
      8.7.2(不合格輸出的控制)組織應(yīng)保留以下文件化信息:
      a) 描述不合格;
      b) 描述所采取的行動;
      c) 描述獲得的任何讓步;
      d) 確定決定對不合格采取措施的權(quán)威。
      9.1.1 概述(監(jiān)控、測量、分析和評估)組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)
      9.2.2(內(nèi)部審計(jì))組織應(yīng):
      f) 保留形成文件的信息,作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。
      9.3.3(管理評審)組織應(yīng)保留文件化信息作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。
      10.2.2(不符合和糾正措施)組織應(yīng)保留形成文件的信息,作為以下方面的證據(jù):
      a) 不符合的性質(zhì)和所采取的任何后續(xù)措施;
      b) 任何糾正措施的結(jié)果。

      此外,在 ISO 9001:2015 中,有幾個地方使用了“應(yīng)確定”的措辭。“確定”一詞意味著產(chǎn)生知識的發(fā)現(xiàn)過程。沒有明確的“文件”要求,但在使用“確定”的地方,組織至少應(yīng)該能夠證明并給予對此類活動/過程的完整性和控制的信心。

      條款文件要求
      4.1(了解組織及其背景)組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部問題。
      4.2(了解相關(guān)方的需求和期望)由于它們對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響,組織應(yīng)確定:
      a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方;
      b) 這些相關(guān)方對質(zhì)量管理體系的要求。
       4.3(范圍)組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。
      4.4(質(zhì)量管理體系及其過程)組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用,并應(yīng):
      a) 確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出;
      b) 確定這些過程的順序和相互作用;
      c) 確定和應(yīng)用確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)性能指標(biāo));
      d) 確定所需資源并確保其可用性;
      e) 為這些過程分配職責(zé)和權(quán)限;g) 評估這些過程以及確保這些過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果所需的任何內(nèi)容;
      f) 處理按照 6.1 的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會;

      h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
      6.1.1(應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的行動)在策劃質(zhì)量管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮 4.1 中提到的問題和 4.2 中提到的要求,并確定需要解決的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以:
      a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;
      b) 增強(qiáng)理想效果;
      c) 防止或減少不良影響;
      d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
      6.2.2(質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的計(jì)劃)在策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定:
      a) 將做什么,
      b) 將需要什么資源,
      c) 誰將負(fù)責(zé),
      d) 何時(shí)完成,以及
      e) 結(jié)果如何將被評估。
      7.1.1 一般(資源)組織應(yīng)確定并提供建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。
      7.1.2(人)組織應(yīng)確定并提供有效實(shí)施其質(zhì)量管理體系以及運(yùn)行和控制其過程所需的人員。
      7.1.3(基礎(chǔ)設(shè)施)組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。
      7.1.4(流程運(yùn)行環(huán)境)組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其過程運(yùn)行所需的環(huán)境,并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。
      7.1.5(監(jiān)控和測量資源)當(dāng)使用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí),組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。
      當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預(yù)期目的時(shí),組織應(yīng)確定先前測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,并應(yīng)在必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
      7.1.6(組織知識) 組織應(yīng)確定其過程運(yùn)行以及產(chǎn)品和服務(wù)的主要符合性所必需的知識。
      在應(yīng)對不斷變化的需求和趨勢時(shí),組織應(yīng)考慮其當(dāng)前知識并確定如何獲取或訪問任何必要的附加知識和所需的更新。
      7.2(能力) 組織應(yīng):
      a) 確定在其控制下從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的工作的人員的必要能力;
      7.4(通訊)組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括:
      a) 溝通什么,
      b) 何時(shí)溝通,
      c) 與誰溝通,
      d) 如何溝通
      e) 誰溝通。
       8.3.3(設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入)組織應(yīng)確定所設(shè)計(jì)和開發(fā)的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)所必需的要求。組織應(yīng)考慮:
      a) 功能和性能要求;
      b) 從以前的類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動中獲得的信息;
      c) 法律法規(guī)要求;
      d) 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)范;
      e) 由于產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)而導(dǎo)致的潛在故障后果。
      8.4.1 總則(外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制) 在以下情況下,組織應(yīng)確定應(yīng)用于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制措施:
      a) 來自外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)旨在整合到組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中;
      b) 由外部供方代表組織直接向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù);
      c) 作為組織決定的結(jié)果,由外部供方提供過程或過程的一部分。
      組織應(yīng)根據(jù)外部供方按要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定和應(yīng)用評價(jià)、選擇、績效監(jiān)控和再評價(jià)的準(zhǔn)則。
       8.4.2(控制類型和程度) 組織應(yīng):
      a) 確定為確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所必需的驗(yàn)證或其他活動。
      9.1.1 概述(監(jiān)控、測量、分析和評估) 組織應(yīng)確定:
      a) 需要監(jiān)視和測量的內(nèi)容;
      b) 確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)方法;
      c) 何時(shí)進(jìn)行監(jiān)視和測量;
      d) 何時(shí)對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)。
      9.1.2(客戶滿意度)組織應(yīng)監(jiān)控顧客對其需求和期望得到滿足程度的看法。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)控和評審該信息的方法。
      10.1 一般(改進(jìn)) 組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)的機(jī)會,并實(shí)施必要的措施以滿足顧客要求并提高顧客滿意。

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