【原】【重磅】上海斯丹賽CAR-T療法獲美FDA授予快速通道資格！

印塔健康 2022-04-19

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2022年4月19日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予斯丹賽CAR-T產(chǎn)品：GCC19CART治療對(duì)常規(guī)療法無(wú)效的復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌（R/R mCRC）的快速通道資格。

GCC19CART是一種自體CAR-T治療產(chǎn)品，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于靶向并清除表達(dá)結(jié)直腸癌腫瘤標(biāo)記物GCC的癌細(xì)胞。公開(kāi)資料顯示，靶向鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶C（GCC/GUCY2C）屬于受體鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶家族中的一員。近年來(lái)研究發(fā)現(xiàn)，GCC在原發(fā)性結(jié)直腸癌細(xì)胞中穩(wěn)定表達(dá)，而在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌細(xì)胞中異常高表達(dá)，被認(rèn)為是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的特異性標(biāo)志分子之一。

通用名：GCC19CART

靶點(diǎn)：鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶C

廠家：上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司

美國(guó)首次獲批：尚未獲批

中國(guó)首次獲批：尚未獲批

目前，全球有7款CAR-T療法獲批上市：Abecma、Breyanzi、Tecartus、Yescarta（阿基侖賽）、Kymriah、Relma-cel（瑞基奧侖賽）、Cilta-cel（西達(dá)基奧侖賽）。其中中國(guó)已上市的CAR-T療法有2款：Yescarta、Relma-cel。

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臨床數(shù)據(jù)

經(jīng)美國(guó)國(guó)家綜合癌癥委員會(huì)（NCCN）認(rèn)定的復(fù)發(fā)難治型結(jié)直腸癌被定義為：經(jīng)多線標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效或發(fā)展轉(zhuǎn)移的患者，這類(lèi)患者只有極少的有效治療選項(xiàng)。而R/R mCRC患者三線治療的客觀緩解率為1%~1.6%，總中位數(shù)生存期僅為6.4~7.1個(gè)月，存在未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

據(jù)悉，F(xiàn)DA正是基于GCC19CART在常規(guī)療法無(wú)效的R/R mCRC患者治療中體現(xiàn)出的潛力，而授予其快速通道資格。

此前，GCC19CART在中國(guó)進(jìn)行的35例R/R mCRC患者的臨床試驗(yàn)已取得初步成果。研究者在中國(guó)發(fā)起的早期臨床試驗(yàn)（IRB）中，累計(jì)入組35名晚期結(jié)直腸癌患者，在劑量爬坡實(shí)驗(yàn)中接受了2?10^6的GCC19CART細(xì)胞/千克劑量的8名患者中，觀察到了50%的客觀緩解率。

斯丹賽生物計(jì)劃于2022年年中，在美國(guó)啟動(dòng)旨在評(píng)估GCC19CART在復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌患者中的安全性、耐受性及有效性的I期臨床試驗(yàn)。

小結(jié)

斯丹賽創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官肖磊博士說(shuō)：“我們很高興GCC19CART獲得FDA快速通道資格，這凸顯出復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌患者數(shù)量眾多，且現(xiàn)有療法未能滿(mǎn)足當(dāng)前治療需求。GCC19CART是基于我們自主研發(fā)的CoupledCAR平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的先進(jìn)實(shí)體瘤產(chǎn)品，在中國(guó)的臨床試驗(yàn)中已取得突出成果。我們正致力于在美國(guó)啟動(dòng)該產(chǎn)品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)?！?/span>

“FDA的快速通道資格旨在促進(jìn)開(kāi)發(fā)，加速新療法的審批，以治療嚴(yán)重危及生命的疾病，填補(bǔ)醫(yī)療空白?！彼沟べ愖?cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人呂小賓（Victor Lu）博士介紹說(shuō)：“候選藥物GCC19CART獲得快速通道資格，意味著斯丹賽與 FDA 可以舉行更頻繁的會(huì)議，討論藥物的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并確保收集支持藥物批準(zhǔn)所需的適當(dāng)數(shù)據(jù)，能與FDA 更頻繁地就擬定臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)等問(wèn)題進(jìn)行書(shū)面溝通，并有資格獲得加速批準(zhǔn)（Accelerated Approval）和優(yōu)先審批（Priority Review）。這些會(huì)在很大程度上促進(jìn)我們的產(chǎn)品早日獲批上市以造?；颊??！?/span>

參考來(lái)源：

https://www./

斯丹賽CAR-T療法招募

本臨床為CAR-T細(xì)胞療法；療效：目前已經(jīng)有PR（部分緩解），結(jié)直腸癌（40%-90%）、甲狀腺癌（70%）、前列腺癌更高；經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的實(shí)體瘤患者可參加；胃癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、間皮瘤、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、子宮頸癌、前列腺癌等實(shí)體瘤患者可參加；接受過(guò)嵌合抗原受體治療或其他轉(zhuǎn)基因T細(xì)胞治療患者不可參加；全國(guó)多中心。

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