達伯舒?（信迪利單抗注射液）進入醫(yī)保證明其符合國家醫(yī)保局對藥品的臨床價值、病人獲益、創(chuàng)新程度等方面的標準。信迪利單抗能夠進入新版國家醫(yī)保目錄，將進一步提升患者對于新型高質量免疫治療藥物的可及性。

今天讓我們來全面了解一下這款唯一成功列入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物。

經典型霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見的B細胞惡性淋巴瘤，屬于全世界增長速度比較快的惡性腫瘤。

盡管其早期治療效果較好、治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%的患者發(fā)展為復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。對于這類患者，PD-1抑制劑可能是最適合的選擇之一。因為經典型霍奇金淋巴瘤除了在于分散在廣泛的炎癥或免疫細胞浸潤物中的惡性霍奇金里德 - 斯騰伯格細胞外，還有另外一個特征：

由于染色體的改變，淋巴瘤細胞的 PD-1配體會過表達，使得經典型霍奇金淋巴瘤成為對PD-1抑制劑有吸引力的靶標。抑制劑會阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而抑制腫瘤的生長。

基于ORIENT-1研究的出色成果，2018年12月，信迪利單抗正式被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

ORIENT-1是一項2期多中心單臂研究（就是沒有對照組，所有入組患者皆使用試驗藥物），是迄今為止中國入組人數最多的復發(fā)或難治性淋巴瘤的臨床試驗。

該研究入組的96位患者，均是接受過包括放療與自體造血干細胞移植（ASCT）在內的二線以及二線以上治療后復發(fā)或難治性的中國經典型霍奇金淋巴瘤患者。試驗中，患者每三周一次按200mg/人的劑量注射信迪利單抗注射液，直至因為確認疾病進展、發(fā)生不可耐受的毒性或者研究者決定而中斷。最長治療周期為24個月。

在納入結果分析的92例患者中，74例患者（80.4%）獲得客觀緩解；90例患者疾病控制（97.8%）；其中，完全緩解31例（34%），部分緩解43例（47%），疾病穩(wěn)定16例（17%）。

大多數患者發(fā)生的副作用為1-2級，最常見的是發(fā)熱（40.6%），但多發(fā)生在首次注射后，并在24小時內恢復。

最常見的免疫相關副作用不良事件為甲狀腺功能減退（19.8%）且均為1-2級；3例（3.1%）患者由于不良事件停止治療；無患者死亡。信迪利單抗未發(fā)現預期以外的副反應。

同時，該臨床試驗還受到了國際學術界的高度關注和認可，在今年的一月份，關于該藥物的研究以封面文章的形式刊發(fā)在2019年第一期《柳葉刀·血液學》上。

近年來，為更好地滿足廣大腫瘤患者的臨床用藥需求，有效降低患者用藥負擔，國家不斷地把更多臨床價值高、藥物經濟性好的藥品納入目錄。相較傳統化療，免疫治療藥物的價值應綜合考量，其價值體現在多個維度。

今年國家醫(yī)保藥品目錄調整結果已經公布，達伯舒?（信迪利單抗注射液）成為唯一一個入選2019年醫(yī)保目錄的PD-1藥物，為中國癌癥患者帶來了長期生存的希望。100mg/10ml裝的達伯舒?（信迪利單抗注射液）單瓶醫(yī)保支付基準價為2843元，此次降費將于2020年1月1日起正式實施。

目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是注冊臨床試驗）正在進行，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。信達生物同時正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

2018年12月，在上海舉行的“2018 信達腫瘤論壇”上，北京協和醫(yī)院的王孟昭教授報道了信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數據：

• 針對非鱗非小細胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達到68.4%；

• 針對鱗狀非小細胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達到64.7%。

信迪利單抗聯合化療方案在肺癌一線治療中也是有發(fā)展前景的。其次，研究數據多數也來自于國內的腫瘤患者，這對中國患者更加有益。

我相信，在中國醫(yī)療工作者的不懈努力之下，我們會迎來更多有效又實惠的抗腫瘤藥物，讓每個患者都能感受到“活著就是希望”。