文. 許柯

1月25號(hào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂吉非替尼片說明書的公告》，宣布將對(duì)吉非替尼片說明書中的不良反應(yīng)與注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，所有吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照吉非替尼片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年4月20日前報(bào)國(guó)家局藥品審批中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

我們都知道市面上銷售的藥品都必須滿足安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性等特點(diǎn)，而其中最重要的當(dāng)屬藥品的安全性。在藥物的研發(fā)、審批、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)都需要遵循嚴(yán)格的規(guī)范確保藥物的安全性。

由于藥品在試驗(yàn)、研發(fā)階段受限于成本、時(shí)間、可操作性等因素，試驗(yàn)藥品不可能覆蓋到所有的用藥人群，因此，當(dāng)某些特定人群服用藥物后會(huì)出現(xiàn)新的不良反應(yīng)。在進(jìn)一步確認(rèn)這些不良反應(yīng)確實(shí)是該藥的副作用后需要將這個(gè)情況告知給用藥的患者。

同時(shí)由于審批制度的不斷完善與發(fā)展，先前審批的藥物會(huì)出現(xiàn)禁忌與不良反應(yīng)尚不明確的情況，也需要后續(xù)增加不良反應(yīng)的說明。

藥品說明書作為藥品信息最基本、最主要的來(lái)源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。因此，對(duì)藥品的說明書進(jìn)行修訂可以提示醫(yī)生及患者注意到這些新增的不良反應(yīng)，從而避免一些用藥危險(xiǎn)。

其實(shí)修改藥品說明書并不是什么稀奇的事情，從2003年開始，藥監(jiān)局每年都會(huì)修改少至1、2條，多至3、40條的藥品說明書。由此可見國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于藥物安全性的重視程度還是相當(dāng)之高。

總之，藥品說明書的修訂是為了幫助大家正確、全面地認(rèn)識(shí)藥品的副作用，從而科學(xué)用藥。

最后再為大家梳理一下吉非替尼的常見副作用以及處理方法。

首先，一定要完整閱讀藥品說明書，按照說明書推薦的或是醫(yī)生建議的用法用量進(jìn)行使用。如出現(xiàn)間質(zhì)性肺病、肝轉(zhuǎn)氨酶升高加重應(yīng)及時(shí)停藥，如出現(xiàn)任何眼部癥狀；嚴(yán)重或持續(xù)的腹瀉，惡心，嘔吐或厭食時(shí)需及時(shí)就醫(yī)檢查。

吉非替尼的主要不良反應(yīng)有皮疹、腹瀉、惡心嘔吐、肝功能異常、皮膚干燥、間質(zhì)性肺炎等，下面簡(jiǎn)單講一下如何應(yīng)對(duì)這些常見副作用。

皮疹

皮疹是使用吉非替尼最常見的不良反應(yīng)，主要分布于頭面、頸部、后背和前胸部，一般無(wú)瘙癢感，發(fā)生率為41.4%-79.7%，多在用藥后1 周內(nèi)出現(xiàn)，程度比較輕，病人都能耐受，無(wú)須停藥。

應(yīng)對(duì)方法：可以用常規(guī)的抗過敏藥物如氯苯那敏、阿司咪唑（息斯敏）、氯雷他定（開瑞坦）、地奧地芩修復(fù)霜等加維生素D 處理。

詳情可參考：《如何應(yīng)對(duì)靶向治療中的皮疹》

腹瀉

大多數(shù)患者腹瀉程度輕微，可以耐受，無(wú)須停藥。個(gè)別患者情況較為嚴(yán)重，需及時(shí)治療并且短期或長(zhǎng)期停藥。

應(yīng)對(duì)方法：使用易蒙?；蚴侵x特靈等治療腹瀉的藥物直至腹瀉停止，嚴(yán)重者需就醫(yī)治療。

惡心嘔吐

服用吉非替尼引起的惡心嘔吐的發(fā)生率為7%-36.2%。惡心嘔吐程度較輕微，一般無(wú)須處理，或用飲食調(diào)節(jié)的方法加以處理，必要時(shí)遵循醫(yī)囑服用藥物。

應(yīng)對(duì)方法：飲食偏向清淡的粥等，可以輔以蒸煮的蔬菜或谷物，避免進(jìn)食油膩的食物。服藥前可予甲氧氯普胺類藥物口服，對(duì)較重者選用托烷司瓊、格拉斯瓊等止吐劑靜脈滴注。

肝功能異常

肝功能異常發(fā)生率約為9.38%-12.9%。主要表現(xiàn)為轉(zhuǎn)氨酶升高，一般在用藥１-２個(gè)月后出現(xiàn)，還可伴乏力、食欲低下。如出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)氨酶升高加重需停藥處理。

應(yīng)對(duì)方法：在服藥期間每1-2周復(fù)查1次肝功能。如發(fā)現(xiàn)肝轉(zhuǎn)氨酶明顯升高，可使用易善復(fù)、利佳隆的水飛薊素，天晴甘平的甘草酸二胺腸溶膠囊等護(hù)肝藥直至轉(zhuǎn)氨酶降至正常。

間質(zhì)性肺炎

間質(zhì)性肺炎的發(fā)生較為罕見，但嚴(yán)重可致命，因此需要特別注意。

應(yīng)對(duì)方法：停藥，就醫(yī)檢查、治療。

最后，希望大家在藥物之前一定要全面了解藥物的副作用，做好對(duì)副作用發(fā)生的應(yīng)對(duì)措施，這樣才能讓藥物發(fā)揮它最好的作用。

參考資料：

[1] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于修訂吉非替尼片說明書的公告》

[2] 易瑞沙（吉非替尼片）說明書