中國智造 中國指南——江澤飛教授解讀TNBC化療更新要點丨2022 CSCO 指南大會

編者按：2022年CSCO指南大會于4月23-24日在線上舉行。CSCO BC主任委員、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部江澤飛教授介紹了2022版CSCO BC指南的更新要點。三陰性乳腺癌（TNBC）一直以來是最難啃、最兇險的乳腺癌類型，化療仍然為此類患者的主要選擇，盡管靶向、免疫治療取得了一定進展，但獲益人群仍十分有限，且國內可及性有待提高。新版CSCO BC指南充分考慮了最新的循證醫(yī)學證據(jù)，綜合國內的可及性，納入了不少中國原創(chuàng)研究的化療方案及中國原創(chuàng)研發(fā)的新型化療藥物。

中國智造 中國指南

新版CSCO BC指南緊跟國際前沿，納入了最新的循證醫(yī)學證據(jù)，且以投票方式進行證據(jù)等級的劃分，所有推薦證據(jù)級別均為集體表決結果。在此基礎上，CSCO BC結合中國國情，充分考慮了可及性的問題。1類證據(jù)與2類證據(jù)在I級、II級、III級中是不一樣的，證據(jù)好且經(jīng)濟負擔輕的通常為I級推薦，證據(jù)好但經(jīng)濟負擔重的可能為II級推薦。

以晚期TNBC解救治療為例，江澤飛教授指出，盡管近年來靶向、免疫治療取得重大突破，但整體上仍處于落后狀態(tài)，獲益人群不明確或十分有限?；熞廊皇荰NBC患者的主要治療手段，尤其是中國原創(chuàng)研發(fā)的、中國主導臨床研究的化療方案獲得CSCO BC指南更高的推薦級別。例如，優(yōu)替德隆是由中國自主研發(fā)的新一代微管抑制劑，其臨床試驗的結果曾經(jīng)在國際會議、國際期刊上被報道和發(fā)表，且已獲得中國NMPA批準，可及性非常好。因此，新版CSCO BC指南將優(yōu)替德隆＋卡培他濱由II級推薦調整為I級推薦。

此外，在TNBC（新）輔助化療領域，近年來也國內涌現(xiàn)了大量的中國原創(chuàng)研究和方案，并影響了國內外的臨床實踐。例如，NeoCART、PATTERN等研究為TNBC鉑類（新）輔助化療提供了有力證據(jù)，SYSUCC-001研究帶來了節(jié)拍卡培他濱的強化輔助治療模式。新版CSCO BC指南也根據(jù)這些中國證據(jù)做出了更新調整。

TNBC新輔助化療更新要點

TNBC新輔助治療仍以紫衫聯(lián)合蒽環(huán)為主要推薦。但近年來，GeparSixto、NeoCART研究顯示TNBC新輔助治療加入鉑類可提高pCR率，且獲得pCR的患者可提高生存獲益。因此，新版指南在II級推薦中新增AC-TP（2A）。KEYNOTE-522研究證實了化療聯(lián)合PD-1的pCR率和生存獲益，但國內尚無適應癥，所以指南將其作為III類推薦。

2022版CSCO BC指南還新增TNBC新輔助治療后的輔助治療推薦。主要按達到pCR和未達到pCR進行分層。其中，基于CREATE-X研究結果，新輔助治療后未達到 pCR 的患者I級推薦卡培他濱（1A）。

TNBC輔助化療更新要點

CSCO BC指南將TNBC輔助化療分為兩個階段，即初始治療和強化治療。

在初始治療推薦中，根據(jù)復發(fā)風險進行分層。對于腋結陽性或腫瘤＞2 cm的高?；颊?，II級推薦新增TP方案（2A），III級推薦中新增AC-TP方案（2B），而FEC-T方案調整由II級調整為III級，這主要基于PATTERN研究證實紫衫＋鉑類的DFS優(yōu)于標準方案FEC-T。對于腋結陰性且腫瘤＜2 cm的低危患者，基于PLAN B研究可選擇去蒽環(huán)的TC方案，且新增了TC X 6 方案。

在強化輔助治療方面，無BRCA突變等明確生物靶點的患者，可基于CREAT-X研究選擇序貫卡培他濱化療。此外，新版指南還增加了SYSUCC-001研究的介紹，即卡培他濱節(jié)拍化療的強化模式。

TNBC解救化療更新要點

化療仍然是TNBC解救治療的主要推薦選擇。新版CSCO BC指南按照紫衫類敏感和紫衫類失敗進行分層推薦。

紫衫類敏感的推薦變化不大，基于紫衫的單藥或聯(lián)合方案仍為I級推薦，但去除了GP方案，主要由于此類患者的推薦仍應以紫衫治療為主。對于紫杉類失敗的患者，艾立布林方案、優(yōu)替德隆＋卡培他濱方案均由II級推薦調整為I級推薦，主要基于臨床需求和產(chǎn)品可及性。Study 304、BG01-1312L等中國原創(chuàng)研究已證實了這些新型化療藥物可進一步改善紫衫類失敗患者的PFS。在BG01-1312L研究中，與卡培他濱相比，優(yōu)替德隆＋卡培他濱可使患者的疾病進展風險降低54%（4.11 vs 8.57個月，HR=0.46），死亡風險降低31%（15.7 vs 20.9個月，HR=0.69）。