2022年5月，據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，豪洛捷Aptima?HIV核酸檢測試劑盒（RT-TMA法）獲得批準(zhǔn)，可用于體外定量和定性檢測人血漿和血清中的病毒核酸。

據(jù)悉，豪洛捷此次獲批的Aptima?HIV核酸檢測試劑盒是目前中國市場上唯一可同時(shí)進(jìn)行定性和定量的檢測試劑，適用于《中國艾滋病診療指南（2021年版）》中所有需要核酸診斷的場景。能夠幫助實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院更及時(shí)、快速、精準(zhǔn)地提供診斷結(jié)果，為患者治療帶來更可靠的診斷依據(jù)。

診療全程，HIV核酸檢測都是重要指標(biāo)

艾滋病是世界上最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一，遏制和終結(jié)AIDS流行是《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的重要組成部分和聯(lián)合國2030年可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)之一。目前，我國正處于艾滋病增長的階段，如何實(shí)現(xiàn)HIV感染者的“早確診，早治療”，對于整個(gè)社會意義重大。

HIV核酸檢測比抗原檢測更為靈敏，能夠有效縮短HIV檢測的窗口期，為血液安全帶來更好的保障。

HIV核酸檢測可以分為定性檢測和定量檢測2種。定性檢測服務(wù)于需要判斷自己是否感染的人群，暴露后及時(shí)檢測知曉自己的感染狀態(tài)；定量檢測服務(wù)于已確診陽性準(zhǔn)備或正在接受治療的人群，判斷治療效果、復(fù)發(fā)情況。

也就是說，HIV核酸定性檢測是艾滋病預(yù)防診斷的起始點(diǎn)，HIV核酸定量檢測則為已確診的患者提供相應(yīng)的治療信息。定性和定量在各自的領(lǐng)域發(fā)揮最佳的作用，不可互相替代。

單一試劑兼容，突破樣本界限，適用全場景

豪洛捷Aptima^?HIV核酸檢測試劑盒與傳統(tǒng)的檢測試劑盒不同，對于樣本的類型更加“包容”，既可以用血清，也可以用血漿，這能夠有效避免臨床上由于確診實(shí)驗(yàn)室不確定樣本類型而導(dǎo)致樣本無法檢測的情形。

低至12拷貝/ml的檢出限帶來的高靈敏度，則為該試劑的全場景應(yīng)用（指南關(guān)于HIV感染診斷標(biāo)準(zhǔn)中核酸檢測既有定性也有定量）提供了質(zhì)量保證。

總的來說，Aptima^?HIV核酸檢測試劑盒既可作為HIV感染診斷的補(bǔ)充試驗(yàn)，用于急性期/窗口期以及晚期患者的診斷、HIV感染者的診斷和小于18月齡嬰幼兒HIV感染的診斷，也可以用于預(yù)測疾病進(jìn)程、評估抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）療效、指導(dǎo)ART方案調(diào)整。

全自動一體化設(shè)備，釋放核酸檢測的潛能

與豪洛捷此前獲批的Aptima^? HBV核酸檢測試劑盒（RT-TMA法）、Aptima? HCV核酸檢測試劑盒（RT-TMA法）一樣，Aptima?HIV核酸檢測試劑盒（RT-TMA法）同樣可以在Panther?全自動核酸檢測系統(tǒng)上開展。

Panther^?全自動核酸檢測系統(tǒng)早在2015年即獲批進(jìn)入中國市場，已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其特性包括：

﹒生物安全性高：專利TMA（轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)恒溫?cái)U(kuò)增）技術(shù)，全自動核酸檢測一體機(jī)，封閉試驗(yàn)，樣本進(jìn)，結(jié)果出。

﹒流水線操作的分子診斷平臺：設(shè)備運(yùn)行過程中可隨時(shí)添加樣本，可選擇樣本優(yōu)先處理模式。

﹒小體積，大能量：占地面積不到1平方米，單次上機(jī)樣本最高可達(dá)120，2小時(shí)41分鐘出結(jié)果，8小時(shí)可得到320個(gè)結(jié)果。

﹒菜單豐富：該設(shè)備在國內(nèi)目前可進(jìn)行HIV/HBV/HCV病載、HPV E6E7 mRNA、陰道滴蟲等核酸檢測，同時(shí)還有多種檢測項(xiàng)目正在注冊中。

有效助力“三個(gè)95%”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)

2021年6月，聯(lián)合國大會表決通過關(guān)于到2030年結(jié)束艾滋病流行的宣言。承諾：2030年前實(shí)現(xiàn)“三個(gè)95%”目標(biāo)，即95%的HIV感染者能得到確診，95%的確診者能獲得抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART），以及95%的接受治療者體內(nèi)病毒得到抑制。

而當(dāng)下要務(wù)“擴(kuò)大篩查和診斷面、提高ART治療率”是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的重要策略之一。

豪洛捷全球副總裁、豪洛捷中國集團(tuán)總經(jīng)理曹承治先生表示：“一直以來，豪洛捷秉承’精準(zhǔn)守護(hù)’的理念，在專注女性健康的同時(shí)，更致力于在更廣闊的的疾病領(lǐng)域，幫助醫(yī)療專業(yè)人員以更高的準(zhǔn)確性及早發(fā)現(xiàn)病情、實(shí)施診斷和治療。豪洛捷Aptima^?HIV核酸檢測試劑盒（RT-TMA法）的成功獲批，以及Panther^?全自動核酸檢測系統(tǒng)解決方案的搭載，將為HIV的診療提供更加精準(zhǔn)的結(jié)果，助力'三個(gè)95%’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，為結(jié)束艾滋病流行和進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)健康中國的目標(biāo)貢獻(xiàn)力量?！?/p>