作者：周口市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部 常怡勇

近年來(lái)，不論是在醫(yī)院藥房還是街面的零售藥店，我們買(mǎi)到的口服藥包裝盒上常常會(huì)有這個(gè)圖案。

您知道這個(gè)圖案是什么意思嗎？

簡(jiǎn)單地說(shuō)，凡是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在其包裝盒上就可以印上上面這個(gè)標(biāo)示圖案。

幾個(gè)相關(guān)概念

原研藥：是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

仿制藥：是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)：是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個(gè)治療領(lǐng)域，基本滿(mǎn)足公眾臨床用藥需求。

國(guó)家藥監(jiān)局指出，仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義

1、降低患者的用藥費(fèi)用：

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在質(zhì)量上和原研藥一致，由于仿制藥投入研究的周期短，研究費(fèi)用沒(méi)有原研藥那么高，所以?xún)r(jià)格往往比原研藥低很多。無(wú)疑會(huì)大大減輕了老百姓的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，尤其對(duì)于那些需要長(zhǎng)期用藥的心腦血管病、糖尿病、腫瘤患者。同時(shí)也可以大大減輕國(guó)家醫(yī)保支出壓力。

2、提高藥品的質(zhì)量和療效：

我國(guó)作為一個(gè)仿制藥大國(guó)，仿制藥在我國(guó)的臨床治療中起到很大作用。但是一致性評(píng)價(jià)以前，我國(guó)的仿制藥在保證安全性的基礎(chǔ)上，質(zhì)量和療效都與原研藥有很大差距。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，我國(guó)仿制藥在質(zhì)量和療效上都有大幅度提高。

3、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展：

仿制藥一致性評(píng)價(jià)將提高我國(guó)的仿制藥質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)制藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，目前很多藥企為獲得更大競(jìng)爭(zhēng)力已經(jīng)在加強(qiáng)新藥研究。

仿制藥與原研藥有什么區(qū)別

如果從物質(zhì)基礎(chǔ)上來(lái)說(shuō)，仿制藥與原研藥沒(méi)有顯著差異。但是作為逆向工程的實(shí)例仿制藥來(lái)說(shuō)，跟原研藥相比，原輔料、生產(chǎn)工藝及包裝材料都不可能做到完全一致。

從檢驗(yàn)和生產(chǎn)的角度來(lái)說(shuō)，所有的仿制藥都可以做到和參比制劑藥學(xué)等效，所以仿制藥的安全性和質(zhì)量可控性是可以得到保障的。但由于仿制藥沒(méi)有進(jìn)行相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)，所以在生物等效上缺乏論證。推進(jìn)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，就是為了證實(shí)仿制藥在有效性上可以不劣于原研藥品，通過(guò)證明生物等效，從而證明藥物的有效性。

至于為什么仿制藥不做臨床實(shí)驗(yàn)，因?yàn)椋?/strong>

• 成本太高，做完臨床實(shí)驗(yàn)的仿制藥，價(jià)格就和原研藥差不多了，失去了仿制的意義，也造成了臨床資源的浪費(fèi)。
• 起效的基礎(chǔ)是物質(zhì)，理論上同一種的物質(zhì)的藥理活性是沒(méi)有顯著差異的。
• 仿制藥有參比作為尺子，通過(guò)設(shè)定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是可以達(dá)到安全有效質(zhì)量可控的要求的。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的提出，是對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量提出更高要求，以改變中國(guó)藥品行業(yè)魚(yú)龍混雜之亂象，同時(shí)也是為中國(guó)醫(yī)藥與世界接軌，打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)布局。從社會(huì)需求、國(guó)家發(fā)展、產(chǎn)業(yè)升級(jí)等各個(gè)角度來(lái)說(shuō)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)都有必要，且遲早要來(lái)。

當(dāng)前仿制藥一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展已經(jīng)好幾年了，越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)展了一致性評(píng)價(jià)，越來(lái)越多品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)；同時(shí)國(guó)家出臺(tái)的各項(xiàng)醫(yī)藥政策，也都向通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種傾斜，比如醫(yī)保目錄、集采品種等等，這些無(wú)疑是將更大的市場(chǎng)，更多人民的健康交到“仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種”手上。

2021年，國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)量和通過(guò)量，都達(dá)到新高，全年新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)884個(gè)，過(guò)評(píng)批文1920個(gè)。

仿制藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和原研藥到底該如何選用？

仿制藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥都是符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品，但二者比較，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品質(zhì)量得到了進(jìn)一步的提高。因此，同一品種首先是優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥比較，質(zhì)量和療效一致，但藥品價(jià)格卻便宜很多。從醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度出發(fā)，能為個(gè)人和國(guó)家節(jié)約大量治療成本，因此也應(yīng)當(dāng)優(yōu)選通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。當(dāng)然，如果自己經(jīng)濟(jì)條件較好，且個(gè)人對(duì)原研藥又獨(dú)有情鐘或有心理依賴(lài)，選用原研藥也是可以的。

促進(jìn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的應(yīng)用，藥師應(yīng)該如何做？

要使通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥更多地真正應(yīng)用到患者身上，還需要相關(guān)方面的共同努力。如招標(biāo)、采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等各個(gè)環(huán)節(jié)的各個(gè)方面。其中在醫(yī)院，醫(yī)生和患者對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的認(rèn)可度低，這也是長(zhǎng)久以來(lái)在臨床應(yīng)用中仿制藥的療效比原研藥差所造成的。

目前就需要我們藥師首先對(duì)醫(yī)生和患者進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)方面的宣教，通過(guò)處方前置審核，加強(qiáng)藥師的用藥指導(dǎo)作用。

另外，建議必要時(shí)國(guó)家可以通過(guò)在法律層面上，授予藥師仿制藥調(diào)配替代的權(quán)利。

同樣，藥師也要加強(qiáng)自身的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，與醫(yī)生站在同樣的高度，協(xié)同醫(yī)生制定更加合理的用藥方案，在保證安全性和治療效果一樣的前提下，盡可能選擇通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，降低臨床藥物治療費(fèi)用。

以上為“藥品安全合作聯(lián)盟”志愿者的原創(chuàng)作品，如若轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明作者和來(lái)源！