首個國產(chǎn)CDK4/6抑制劑！恒瑞「達(dá)爾西利」獲批上市

生物_醫(yī)藥_科研 2022-05-24 發(fā)布于江蘇

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12月31日，恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片正式獲NMPA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，這是恒瑞獲批的第10款創(chuàng)新藥，同日，第9款新藥恒格列凈片同時獲批。

CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期(G1 期)向 DNA 復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變。達(dá)爾西利是恒瑞研發(fā)的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑，能夠將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。

去年12月24日，恒瑞宣布達(dá)爾西利聯(lián)合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、隨機(jī)、對照、雙盲的III期臨床研究（SHR6390-III-301）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，對于既往使用過內(nèi)分泌治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，接受達(dá)爾西利聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。

恒瑞在重點治療領(lǐng)域布局多種不同作用機(jī)制產(chǎn)品，以形成互補(bǔ)增益。在乳腺癌領(lǐng)域，恒瑞布局所有該疾病分型新藥。針對三陰性乳腺癌（TNBC）分型，開發(fā)了靶向BRCA突變新藥氟唑帕利、Trop 2 ADC，針對HER2+（HR+/-）分型，開發(fā)了第二代HER2 ADC，針對HR+,HER2-分型，開發(fā)了CDK4/6抑制劑。

當(dāng)前全球范圍內(nèi)共上市4款CDK4/6抑制劑，2020年全球市場規(guī)模為69.92億美元，輝瑞哌柏西利（Ibrance）銷售額為53.92億美元，占比77.1%。諾華瑞波西利（Kisqali）2020年銷售額為6.87億美元，禮來阿貝西利（Verzenio）2020年銷售額為9.13億美元。

在中國，恒瑞達(dá)爾西利片是國內(nèi)第3款上市的CDK4/6抑制劑，此前，輝瑞的哌柏西利膠囊原研藥2018年7月獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口，禮來的阿貝西利于去年12月31日獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

在所有乳腺癌患者中，激素受體陽性（HR+）、HER2陰性（HER2-）乳腺癌患者占到約75%，這類患者通常采用內(nèi)分泌療法，但治療效果受到耐藥的限制。CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)改變了HR+/HER2-乳腺癌患者的治療結(jié)局，可以有效克服或延遲內(nèi)分泌抵抗的出現(xiàn)，為患者爭取更長的生存時間。

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