2021年醫(yī)保談判調(diào)整的范圍要求是在2021年6月30前獲批上市的新藥，此后近一年來國內(nèi)也有多款新藥上市，其中抗腫瘤藥包括：
2021年8月5日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準了由康方生物與正大天晴共同申報的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗（AK105，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。成為國內(nèi)批準的第7款PD-1單抗，同時也成為國內(nèi)批準的第五款國產(chǎn)PD-1單抗。 2021年8月30日，廣州譽衡生物的賽帕利單抗注射液也獲批上市，用于二線及以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)，賽帕利單抗是國內(nèi)第一款經(jīng)過轉(zhuǎn)基因大鼠平臺自然選擇的全人抗PD-1單抗，這也是獲批的第6款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。 2022年3 月 24 日，NMPA 官網(wǎng)發(fā)布批件，復(fù)宏漢霖的 PD-1 單抗「斯魯利單抗」獲批上市，用于經(jīng)過標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）實體瘤（點此查看受理號審評歷程）。這是第 7 款國產(chǎn) PD-1 單抗，也是復(fù)宏漢霖首款獲批上市的創(chuàng)新藥。 恩沃利單抗是我國乃至世界首個可皮下注射的PDL1，2021年11月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗（KN035）用于標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其它實體瘤。 2022年6月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)PD-L1舒格利單抗第2項適應(yīng)癥獲批，用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療。 此前，國家藥品監(jiān)督管理局已批準舒格利單抗上市，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。 2021年9月3日，首個一類新藥CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名 倍諾達?）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）大B細胞淋巴瘤（LBCL），瑞基奧侖賽注射液（商品名 倍諾達?）也成為全球第六個獲批的CAR-T產(chǎn)品。 2022年3月25日，布格替尼片（安伯瑞?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。 這12款醫(yī)保目錄內(nèi)獲批新適應(yīng)癥！ 2022年1月6日，禮來宣布阿貝西利已獲 國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準于：聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。 2021年12月16日，國家藥監(jiān)局正式批準阿美替尼用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。 2022年3月24日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，諾華（Novartis）申報的達拉非尼+曲美替尼組合療法的新適應(yīng)癥上市申請已經(jīng)獲得批準。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該聯(lián)合療法本次獲批的適應(yīng)癥為：用于治療BRAF V600突變陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 2022年6月2日，藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽，適用于治療表皮生長因子受體 2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療，為乳腺癌患者提供了一種新型的新輔助治療方案。 5月13日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，君實生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）新適應(yīng)癥上市申請已獲批。根據(jù)公開資料，這也是特瑞普利單抗在中國獲批的第5項適應(yīng)癥，具體為：聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。 2022年1月6日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線或三線治療。 2022年6月10日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療。 4 月 13 日，NMPA 發(fā)布批件，正大天晴「安羅替尼」新適應(yīng)癥獲批上市，適應(yīng)癥為分化型甲狀腺癌。這是該藥在中國獲批的第 5 項適應(yīng)癥。 根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局2022年3月18日藥品批準證明文件顯示，貝達藥業(yè)申報的鹽酸恩沙替尼膠囊新適應(yīng)癥獲得批準，用于變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。 2022年2月15日，諾華飛尼妥?（依維莫司片）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準新增適應(yīng)癥，聯(lián)合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。 2021年12月8日，卡瑞利珠單抗肺鱗癌晚期一線適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。 2022年4 月 13 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，百濟神州 PD-1 單抗「替雷利珠單抗」新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。 2022 年 1 月 6 日，維迪西妥單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準第二個適應(yīng)癥，用于治療 HER2 表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC。 還有這些藥在準備的路上…… 除了這些新藥新適應(yīng)癥值得期待，還有一批去年未能談判成功的藥物，今年也在為醫(yī)保鋪路。比如羅氏的HER2-ADC注射用恩美曲妥珠單抗（赫賽萊?）在2022年3月主動降價，100mg和/160mg兩個劑量的掛網(wǎng)價分別調(diào)整為從原來的19282元調(diào)整至9200元、從原來的27632.04調(diào)整至13184.05元，降幅均為52.3%。2022年6月，羅氏制藥中國再次調(diào)整赫賽萊?價格，價格調(diào)整后，100mg赫賽萊?價格為8340元，160mg赫賽萊?價格為11,951.63元，今年累計降幅達56.7%。還有默沙東的帕博利珠單抗（K藥）、BMS的納武利尤單抗（O藥）、輝瑞的哌柏西利以及艾伯維的維奈克拉片等等…… |
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