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今天收治了一名 60 歲男性，患者反饋飯后惡心嘔吐，上腹部疼了快 4 個小時。安排進行了血化驗及心電圖檢查，結(jié)果顯示：WBC、ALT、AST 均在正常范圍，高敏肌鈣蛋白（0.85 ng/L）及心電圖（ECG）等指標也并沒有異常。初步判斷應(yīng)該是急性胃腸炎，給予患者抑酸護胃、解痙補液及抗生素治療。 輸液后病情反而加重！問題出在哪里？ 大約一個半小時后，護士急匆匆地找到我：「急性腸胃炎的患者上腹痛加重了，而且有胸悶癥狀！」頓時一種不祥預(yù)感涌上我的心頭：急性心梗？！但剛才高敏肌鈣蛋白（hs-cTn）是正常的呀，癥狀超 2 小時的 hs-cTn 檢測值如果 < 1 ng/L[1]，那么基本不考慮急性心梗了呀…… 趕緊安排復(fù)查關(guān)鍵指標，結(jié)果出來嚇了我一跳——hs-cTn 復(fù)查數(shù)值竟然高達 137 ng/L！ECG 此時也出現(xiàn)了 Ⅱ、Ⅲ 及 AVF 導(dǎo)聯(lián)的 ST 段上抬, 急性心?？赡苄苑浅４?！隨后心內(nèi)科進行冠脈造影也很快證實了：急性下壁心梗，放了支架。 一個巨大的疑問出現(xiàn)在我心里：癥狀達 4 小時的急性下壁心梗, 為何第一份血樣 hs-cTn 卻毫無提示？聯(lián)系檢驗科對第一份血樣進行了復(fù)測，結(jié)果大出意料，顯示 hs-cTn 并非 0.85 ng/L, 而是 96 ng/L！ 首次 hs-cTn 檢測存在嚴重偏差，就是本次誤診的原因。和檢驗科同事一起從人員、儀器、試劑和耗材等因素綜合分析后判斷，本次數(shù)據(jù)出錯是因為人員操作失誤引起的。 高敏肌鈣蛋白（hs-cTn），對于早期發(fā)現(xiàn)急性心梗非常關(guān)鍵 急性心梗（AMI），無疑是全球范圍內(nèi)致死率最高、風(fēng)險性最大的心血管疾病，典型癥狀主要包括心前區(qū)持續(xù)性胸悶胸痛或壓迫感，而非典型的心梗表現(xiàn)則會「五花八門」, 難以預(yù)料，由此帶來的迷惑性很強。近年來， hs-cTn 的檢測開始廣泛應(yīng)用于臨床，在出現(xiàn)癥狀 2 小時內(nèi)，hs-cTn 開始顯著升高，能更早期、更準和更優(yōu)的提示和診斷 AMI[2], 并且 hs-cTn 以第 99 百分位數(shù) URL 作為臨界值，能檢出更多的心肌梗死患者。對于急性心肌梗死的確診，至少需要連續(xù)兩次 hs-cTn 水平的檢測，動態(tài)監(jiān)測連點間hs-cTn的變化有助于提高對 AMI 的診斷價值[3]。因此「心電圖+高敏肌鈣蛋白」檢測在 AMI 的診斷中非常重要。 hs-cTn 準確檢測，質(zhì)控環(huán)節(jié)很重要 雖然 hs-cTn 在 AMI 的診斷中備受倚重，但是臨床上關(guān)于 hs-cTn 的檢測數(shù)值也存在一些疑問。上述病例就是在日常工作中的操作失誤，導(dǎo)致第一次 hs-cTn 檢測數(shù)值出現(xiàn)了很大偏差，造成了誤診。由質(zhì)量監(jiān)控錯誤導(dǎo)致 hs-cTn 的結(jié)果出錯，主要集中在三個方面[4]： 1）不同環(huán)境、平臺和檢測人員帶來的質(zhì)控差異：雖然對于 hs-cTn 的質(zhì)控有著明確的規(guī)范，但現(xiàn)實中不同等級醫(yī)院、不同實驗室中，試驗環(huán)境、儀器平臺和人員都是變量，對質(zhì)控的管理方式以及操作存在一定差異。 2）缺乏公認的 hs-cTn 檢測的標準品和統(tǒng)一方法，試劑廠家根據(jù)各自的方法進行賦值, 導(dǎo)致檢測數(shù)值間缺乏一致性[5]。國家衛(wèi)生健康委員會和省級臨床檢驗中心室間質(zhì)評（EQA）資料顯示，hs-cTn 檢測方法多、檢測系統(tǒng)多, 因檢測尚未實現(xiàn)溯源和標準化, 同一標本測定時檢測值差異大甚至可達 100 倍[6]。 3）僅使用高濃度質(zhì)控物，缺乏對低濃度的質(zhì)量控制。hs-cTn 的檢出限（LoD）、定量檢出限（LoQ）是作為 AMI 或預(yù)后評估陰性排除的最重要截斷值（cut-off值），也是 hs-cTn 性能的根本體現(xiàn)[7]。但是目前大多數(shù)實驗室日常都缺少對于低值的質(zhì)量控制[4]。不能有效幫助臨床更早檢出 hs-cTn 排除陰性，完成病人的危險分層。此外，對于 hs-cTn 極低濃度的檢測探索本身也是當(dāng)前關(guān)注的重點，更為靈敏的檢測代表著更快對于疾病的鎖定。 hs-cTn 的質(zhì)控該如何做？ 首先針對環(huán)境、平臺和人員問題，建議與中心實驗室、不同機構(gòu)間進行定期的室間比對實驗，以保證實驗室質(zhì)控的穩(wěn)定、準確，使室間的相對偏差處于可接受的范圍。其次雖然目前缺少統(tǒng)一的 hs-cTn 檢測的標準品和統(tǒng)一的方法，但是對于 hs-cTn 質(zhì)控要求，目前已經(jīng)有了明確共識，大家在實際操作中可以參考以下兩點： 1）hs-cTn 在參考范圍上限值的變異系數(shù)（CV）應(yīng)控制在 10% 以內(nèi)； 2）對于 hs-cTn 檢測, 實驗室應(yīng)當(dāng)運行至少 3 個不同濃度的質(zhì)控材料, 至少每天一次[8]。 檢測 3 個濃度的目的是全面覆蓋關(guān)鍵指標：空白限（LoB）、檢出限（LoD）、定量檢出限（LoQ）、第 99 百分位值參考上限（99 th URL）及該濃度下 CV 等。3 個濃度的質(zhì)控可更好保證 hs-cTn 檢測在線性范圍低值區(qū)良好的精密度[9]。相對的 cTn 檢測的敏感度較低，因此在質(zhì)控時僅需要進行 2 個濃度的質(zhì)控即可。 上面我們提到，hs-cTn 目前在臨床實際案例中出現(xiàn)結(jié)果偏差的情況也并不少見，遺憾的是到目前為止 hs-cTn 的檢測并沒有被標準化。那么，如何提升 hs-cTn 的檢測水平，選擇一個合適和精準的質(zhì)控品就非常關(guān)鍵。美國伯樂公司（Bio-Rad Laboratories）是全球著名的質(zhì)量控制產(chǎn)品與服務(wù)提供商，于 1978 年開始進入質(zhì)控（QC）市場并不斷推出了多種第三方獨立質(zhì)控品（獨立于儀器、試劑制造商，提供無偏倚評估）。 同時公司擁有專業(yè)、強大的質(zhì)控軟件，整合了多種質(zhì)控數(shù)據(jù)分析、管理工具，具有質(zhì)控數(shù)據(jù)處理分析、生成各種質(zhì)控報告和質(zhì)控圖、分析目標管理、室間比對等多種功能。通過提供專業(yè)質(zhì)控品以及多功能質(zhì)控軟件，伯樂公司致力于為大家提供全面的質(zhì)控解決方案。 hs-cTn 的未來與展望 隨著方法學(xué)的發(fā)展，hs-cTn 對于 AMI 診斷的重要性已經(jīng)毋庸置疑。如何對微小的心肌損傷進行快讀準確的檢出，成為了下一步技術(shù)攻堅的主要方向。伯樂公司也在不斷探索新的技術(shù)，以期實現(xiàn)對肌鈣蛋白極低值檢測的突破，滿足臨床質(zhì)控管理的需求，更為及時地鎖定 AMI，守護患者的生命。 內(nèi)容策劃：康晉偉 |
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