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藥明康德 2022-06-25 08:00 發(fā)表于美國(guó) 6月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，由拜耳（Bayer）公司提交的硫酸拉羅替尼口服溶液（larotrectinib）的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。Larotrectinib是一款“不限癌種”療法，它是全球首款專為NTRK基因融合癌癥患者設(shè)計(jì)的口服TRK抑制劑。在中國(guó)，這款新藥的膠囊劑型于今年4月首次獲批上市。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息可知，此次獲批的是larotrectinib的口服溶液劑型，用于治療攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者，及患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，以及無(wú)滿意治療方案選擇的患者 。 截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng) NTRK中文全稱是神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子受體酪氨酸激酶。NTRK融合陽(yáng)性腫瘤產(chǎn)生的原因是NTRK1/2/3基因與其它基因融合，導(dǎo)致編碼的TRK蛋白出現(xiàn)異常。變異的TRK或者TRK融合蛋白持續(xù)激活，從而引發(fā)永久的信號(hào)級(jí)聯(lián)反應(yīng)。這些蛋白在TRK融合癌患者中是驅(qū)動(dòng)腫瘤增長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移的主要因素。研究發(fā)現(xiàn)，NTRK基因融合可能出現(xiàn)在起源于身體不同位置的腫瘤中，這使得它成為了研究人員開(kāi)發(fā)“不限癌種”療法的靶標(biāo)之一。 Larotrectinib是一款新一代具備高度特異性的口服TRK抑制劑，最初由拜耳和Loxo Oncology（已被禮來(lái)公司「Eli Lilly and Company」收購(gòu)）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，拜耳公司現(xiàn)擁有該藥的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。據(jù)悉，它是一款從早期開(kāi)發(fā)時(shí)期開(kāi)始就針對(duì)特定基因突變，而不針對(duì)特定癌癥種類的抗癌新藥。在美國(guó)，該藥曾被FDA授予突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格和罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定。 2018年11月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)larotrectinib（商品名：Vitrakvi）上市，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，不需考慮癌癥的發(fā)生區(qū)域。這一藥物的批準(zhǔn)，是癌癥療法從“基于癌癥在體內(nèi)的起源”轉(zhuǎn)向“基于腫瘤的遺傳特征”這一演變過(guò)程中的重要里程碑。 根據(jù)多項(xiàng)larotrectinib治療NTRK基因融合癌癥患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，它在成人和兒童NTRK基因融合癌癥，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌癥中，均顯示出高緩解率，且持續(xù)緩解時(shí)間超過(guò)3年。分析還發(fā)現(xiàn)，larotrectinib用于治療NTRK基因融合癌癥，大多數(shù)成人和大多數(shù)兒童及嬰兒的生活質(zhì)量有迅速的、具臨床意義且持續(xù)的改善。 在中國(guó)，拜耳于2021年5月提交了三項(xiàng)larotrectinib的上市申請(qǐng)，包括硫酸larotrectinib口服溶液和硫酸larotrectinib膠囊，并很快被納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療攜帶NTRK融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者，包括患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，以及無(wú)滿意治療方案選擇的患者。 2022年4月，larotrectinib的膠囊劑型首次在中國(guó)獲批上市。此次口服溶液新劑型的獲批，有望給需要的患者帶來(lái)新的治療選擇。     |
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來(lái)自： 新用戶07071579 > 《名醫(yī)治癌》
