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      全新自主研發(fā)-洲瓴醫(yī)療LomaPulse脈沖房顫消融在湘雅三院完成全部FIM入組

       昵稱69125444 2022-06-30 發(fā)布于廣西

      截止2022年6月18日,洲瓴 (上海) 醫(yī)療器械有限公司(InterHill MED)自主研發(fā)的LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品在中南大學湘雅三醫(yī)院成功完成了全國FIM入組,患者手術效果良好,均已康復出院。標志著中國自主研發(fā)的脈沖房顫消融系統(tǒng)正式步入大規(guī)模臨床研究階段,為一些終末期房顫患者治療帶來一項全新的治療方案選擇。該手術由中南大學湘雅三醫(yī)院房顫中心主任張志輝教授、美國著名心臟學及電生理專家Dr.Huang及洲瓴醫(yī)療電子科學與技術首席科學家徐濤博士聯(lián)袂完成,首批手術的成功標志著LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品在全國開展臨床研究正式拉開帷幕!

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      (圖1:主要手術人員術后合影)

      001患者基本情況:

      60歲,女性,主訴”心悸半年余”,入院診斷為心律失常(陣發(fā)性房顫)。

      手術前:

      術前經(jīng)胸超聲心動圖檢查,結果顯示患者左心房前后28mm, 左心室內(nèi)徑(LVD)41mm,左心室射血分數(shù)(LVEF)67%,心室壁運動正常。術前CT肺靜脈顯影清晰,左心耳無血栓形成。

      手術前需建立患者左心房三維模型圖。在張志輝教授精湛的手術技巧及LomaPulse?導管良好操控性的雙重保障下,構建的左心房模型精準度堪比CT,其各支肺靜脈清晰可見,并進行了術前基質標測;

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      (圖2:左心房三維模型圖)

      手術過程:

      手術中,張志輝教授首先使用LomaPulse?標測電極來標測患者的腔內(nèi)心電信號,接著采用LomaPulse?脈沖消融導管分別對患者的LSPV、LIPV、RSPV、RIPV四個肺靜脈進行了脈沖消融,僅用50秒就成功實現(xiàn)了肺靜脈隔離,最后使用CS S1S1 (S1S2) 起搏刺激,均沒有誘發(fā)房顫。

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      (圖3:張志輝主任在手術中)

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      (圖4:LIPV消融前后肺靜脈電位圖)

      PFA消融術后,基質標測肺靜脈低電壓顯示出四根肺靜脈完全隔離,如圖5。

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      (圖5:術后基質標測圖)

      創(chuàng)新突破:

      傳統(tǒng)冷凍或射頻消融方式存在耗時長、可能損傷神經(jīng)及食道組織、肺靜脈狹窄等缺點。而LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品的采用,大幅縮短了手術時間,同時實現(xiàn)了心肌細胞選擇性消融,保持了組織基質的完整性,不會損傷周圍組織,提高了消融手術的效率和成功率。

      002患者基本情況:

      72歲,女性,主訴”間歇性心悸、胸悶三年”,診斷為心律失常(陣發(fā)性房顫)。

      手術前:

      手術前經(jīng)胸超聲心動圖檢查,結果顯示患者左心房前后30mm,左心室內(nèi)徑(LVD)44mm,左心室射血分數(shù)(LVEF)67%,心室壁運動正常。術前CT肺靜脈顯影清晰,左心耳無血栓形成。手術前同樣進行了左心房三維重建,并進行術前基質標測,如圖6。

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       (圖6:左心房三維模型圖)

      手術后:

      術后四根肺靜脈點位完全消失,如圖7示:RSPV消融后,肺靜脈電位消失。

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      (圖7:RSPV消融前后電位)

      術后基質標測:肺靜脈低電壓,四根肺靜脈完全隔離,如圖8。

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      (圖8:術后基質標測圖)

      術后患者反饋手術進行的很快,效率很高,術后恢復良好,原來的心悸感消失。術后患者復查心電圖,結果顯示為竇性心律。

      心房顫動是最常見的快速性心律失常,我國總患病人數(shù)超過 1000萬,不僅影響患者生活質量,還可導致患者心力衰竭,更是引發(fā)腦卒中(俗稱“中風”)的重要原因之一。

      研究表明導管消融是房顫患者恢復和維持竇性心律的有效手段,目前在全球范圍內(nèi),導管消融主要有射頻消融和冷凍消融兩種方式,然而這些基于熱/冷傳導的消融方式具有一定局限性,對消融區(qū)域組織的破壞缺乏選擇性,容易對臨近的食管、膈神經(jīng)等周圍組織造成損傷,而脈沖消融在消融區(qū)域內(nèi)能保持組織基質的完整性,并且不依賴消融導管的貼靠就可實現(xiàn)對組織的消融,不損傷周圍組織。

      洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品采用了可實現(xiàn)心肌選擇性消融的高壓電脈沖能量,將其獨特創(chuàng)新的導管設計技術、自學習檢測技術及多模態(tài)極化融合消融技術應用于房顫治療領域,進一步提高了消融手術的效率與成功率。LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品自問世之初就被房顫治療領域和電氣能量醫(yī)用領域寄予厚望,其為國內(nèi)乃至亞太房顫消融領域提供綠色健康“電能量”選擇,更好地滿足臨床醫(yī)生和患者的多元化治療需求。

      專家簡介

      張志輝

      中南大學湘雅三醫(yī)院(點擊進入專家個人主頁)

      醫(yī)學博士,教授,主任醫(yī)師,中南大學博士生導師,中南大學湘雅三醫(yī)院房顫中心主任、心衰中心主任、衛(wèi)健委心律失常介入培訓基地導師。中華醫(yī)學會起搏與心電生理學分會暨中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會青中年電生理專家委員會常委、中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會全國委員,中華醫(yī)學會起搏與心電生理學分會心房顫動工作委員會委員。從事心血管疾病醫(yī)療、教學與科研工作20余年,為中南大學湘雅三醫(yī)院起搏與心電生理學、先心病介入治療及心律失常??频旎耍瑥氖滦呐K介入診治近20年,對復雜心律失常、先心病、難治性高血壓病診治有精深造詣。近10年成功完成各類心臟介入手術近7000臺,其中完成房顫射頻消融手術2000臺,發(fā)表學術論文20余篇,主持國家自然科學基金一項、參與省、部級科研課題7項,參編學術專著5部。

      · END ·

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