（一）醫(yī)療機構(gòu)開展人工肝支持系統(tǒng)治療技術(shù)應(yīng)當與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）三級綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院可開展此項技術(shù)；專業(yè)技術(shù)水平較高的二級甲等綜合醫(yī)院及傳染病?？漆t(yī)院可開展除分子吸附再循環(huán)系統(tǒng)、血漿透析濾過技術(shù)外的較簡單的人工肝支持系統(tǒng)治療技術(shù)項目。

（三）具有衛(wèi)生行政部門核準登記的消化內(nèi)科或傳染科診療科目，有與開展人工肝支持系統(tǒng)技術(shù)相關(guān)的ICU、檢驗科、輸血科或血庫等輔助科室和設(shè)備，醫(yī)院感染管理部門設(shè)置規(guī)范。

（四）開展人工肝支持系統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備、設(shè)施基本要求：

1、開展人工肝支持系統(tǒng)治療技術(shù)的醫(yī)院必須設(shè)有：人工肝支持系統(tǒng)治療室、ICU、污水處理系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等。

2、應(yīng)根據(jù)各部門的具體條件配備相應(yīng)的設(shè)備：如血液凈化治療儀、血漿分離器、膽紅素吸附器、血液灌流器、血液濾過器、血液透析器及血路管道、可移動治療床、心電監(jiān)護儀等。

（五）醫(yī)療機構(gòu)每年完成此項治療技術(shù)50例以上。

（一）嚴格遵守肝衰竭治療指南、人工肝支持系統(tǒng)治療技術(shù)操作規(guī)范和治療指南，嚴格掌握此項技術(shù)操作的適應(yīng)證、禁忌證和療效判定標準。

（二）人工肝支持系統(tǒng)治療室由專職護理人員管理，負責(zé)治療室的安全、水電儀器、物資保管與清潔消毒等工作。

（三）嚴格執(zhí)行消毒隔離制度和血液制品使用制度。

（四）實施人工肝支持系統(tǒng)治療操作必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊的人工肝支持治療專業(yè)設(shè)備耗材及藥品。

（五）實施人工肝支持系統(tǒng)治療前應(yīng)當確定治療方案和預(yù)防并發(fā)癥的措施，治療后制定合理的治療與管理方案。

（六）實施人工肝支持系統(tǒng)治療前，應(yīng)當向患者或其法定監(jiān)護人、代理人告知治療目的、治療中的風(fēng)險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（七）加強人工肝支持系統(tǒng)治療管理，建立健全人工肝支持系統(tǒng)治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

（八）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當按照規(guī)定接受省級或其委托的市級衛(wèi)生行政部門對人工肝支持系統(tǒng)治療情況進行的技術(shù)檢查，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（九）相關(guān)醫(yī)師實施人工肝支持系統(tǒng)治療，必須親自診查患者，并按規(guī)定及時填寫、簽署醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造、銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。

（十）醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。

（十一）其他管理要求：

1、建立人工肝支持系統(tǒng)治療器材登記制度，保證器材來源可追溯。

2、建立人工肝治療消耗品的管理制度：(1)血漿分離器 、血液灌流器、透析器及血路等所有接觸患者血液的耗材均為一次性使用。(2)所有耗材必須符合產(chǎn)品使用說明書的要求，在有效期內(nèi)使用。(3)產(chǎn)品合格證必須妥善保存。不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工肝治療器材。

3、嚴格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。

擬從事人工肝支持系統(tǒng)治療工作的醫(yī)師應(yīng)當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。

（一）培訓(xùn)基地

由省級或以上衛(wèi)生行政部門審核認定。培訓(xùn)基地須具備下列條件：

1、三級甲等綜合醫(yī)院或三級甲等傳染病?？漆t(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準登記的消化內(nèi)科或傳染科診療科目。

2、有至少 3 名以上具有血液凈化技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、可開展血漿置換、血液濾過、血液/血漿灌流、膽紅素吸附、血液透析、連續(xù)性血液凈化、分子吸附再循環(huán)系統(tǒng)、血漿透析濾過等多種人工肝支持系統(tǒng)治療模式。每年完成人工肝支持系統(tǒng)治療200例次以上。

（二）對醫(yī)師的培訓(xùn)要求

1、擬從事人工肝支持系統(tǒng)治療技術(shù)的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，獨立完成不少于50例次人工肝支持系統(tǒng)治療，并經(jīng)考核合格。

2、在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，學(xué)員應(yīng)參與對患者全過程的管理，包括治療前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會診、人工肝治療操作、人工肝治療操作過程記錄、整體監(jiān)護治療和治療后隨訪等。

3、在境外接受人工肝支持系統(tǒng)治療技術(shù)培訓(xùn)3個月以上，完成本規(guī)范規(guī)定的病例數(shù)，有境外培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級或以上衛(wèi)生行政部門認可的培訓(xùn)基地考試，考核合格后，可以認定達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

（三）培訓(xùn)基地的其他要求

1、使用經(jīng)省級或以上衛(wèi)生行政部門認可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。

2、保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定例數(shù)的培訓(xùn)內(nèi)容。

3、培訓(xùn)結(jié)束后，逐一對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

4、為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

本規(guī)范實施前同時具備以下條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和臨床應(yīng)用能力審核而開展人工肝支持系統(tǒng)治療技術(shù)。

（一）職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

（二）在三級醫(yī)院從事人工肝支持系統(tǒng)治療工作3年以上，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

（三）近3年累計完成人工肝支持系統(tǒng)治療200例次以上，其中每年獨立完成人工肝支持系統(tǒng)治療不少于50例次。

（四）人工肝支持系統(tǒng)的適應(yīng)證、治療成功率、治療的并發(fā)癥和治療死亡率等治療質(zhì)量相關(guān)指標符合衛(wèi)生部醫(yī)療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求，近5年內(nèi)未發(fā)上過二級以上與開展人工肝支持系統(tǒng)治療相關(guān)的負主要責(zé)任的醫(yī)療事故。