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目的：規(guī)范醫(yī)療器械的出庫(kù)、拼箱、發(fā)貨過(guò)程，保證質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，杜絕不合格醫(yī)療器械流出、錯(cuò)發(fā)等情況發(fā)生。

范圍：適用于醫(yī)療器械出庫(kù)的管理。

職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)此細(xì)則的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1.保管員配貨

1.1藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。保管員根據(jù)《銷(xiāo)售出庫(kù)單》到藥品堆放貨位取貨，必須遵循“按單發(fā)貨”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則配貨。

1.2配貨時(shí)，須嚴(yán)格按打印的《銷(xiāo)售出庫(kù)單》所載的醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證

號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、

數(shù)量、出庫(kù)日期等要求進(jìn)行配貨。

2.出庫(kù)復(fù)核員做好出庫(kù)復(fù)核、拼裝

2.1配貨完畢后，把《銷(xiāo)售出庫(kù)單》與藥品一起移至拼裝復(fù)核區(qū)交出庫(kù)復(fù)核員復(fù)核。

2.2出庫(kù)復(fù)核員應(yīng)根據(jù)不同的儲(chǔ)存條件在相應(yīng)庫(kù)區(qū)的拼裝復(fù)核區(qū)內(nèi)進(jìn)行，拆零復(fù)核后應(yīng)該進(jìn)行拼裝。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示，應(yīng)寫(xiě)上或貼有“拼箱”字樣標(biāo)志。

2.3醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
2.3.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； 
2.3.2標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
2.3.3醫(yī)療器械超過(guò)有效期；
2.3.4存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

3.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型

號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、

生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期、質(zhì)量情況等內(nèi)容。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志

清楚，出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)至少保存5年。

4.需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：
4.1車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
4.2應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
4.3裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。

5.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

6.出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)醫(yī)療器械出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。

7.出現(xiàn)異常情況的處理

7.1復(fù)核時(shí)，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械與《銷(xiāo)售出庫(kù)單》有差異時(shí)，應(yīng)退回保管員重新配貨。

7.2復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械不得發(fā)貨。通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)檢，確定沒(méi)問(wèn)題才能發(fā)貨。

8.復(fù)核完畢，醫(yī)療器械應(yīng)放在待發(fā)貨區(qū)待發(fā)。

9.附：醫(yī)療器械出庫(kù)流程圖

醫(yī)療器械出庫(kù)流程圖

                                            暫停發(fā)貨