2022年09月23日訊 /生物谷BIOON/ --百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，3期CheckMate-76K試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲3期試驗(yàn)，在手術(shù)完全切除IIB/C期黑色素瘤的患者中開展，正在評(píng)估抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）作為單藥療法用于輔助治療的療效和安全性。試驗(yàn)中，患者接受Opdivo（480mg，每4周一次[Q4W]）或安慰劑，治療直至12個(gè)月。

結(jié)果顯示，在預(yù)先指定的中期分析中，試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，Opdivo輔助治療在無(wú)復(fù)發(fā)生存期（RFS）方面實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的益處。在中期分析時(shí)，未觀察到新的安全信號(hào)。

上述結(jié)果，增強(qiáng)了Opdivo在黑色素瘤早期階段治療中的潛在益處。BMS將完成對(duì)CheckMate-76K試驗(yàn)數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，并將在即將召開的醫(yī)療會(huì)議上公布以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享結(jié)果。

CheckMate-76K是BMS開發(fā)項(xiàng)目的一部分，該項(xiàng)目正在研究Opdivo以及基于Opdivo的組合療法用于癌癥早期階段的治療，目前該項(xiàng)目共涉及7種腫瘤類型。

BMS黑色素瘤開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Gina Fusaro博士表示：“IIB/C期黑色素瘤患者的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)很高，大約三分之一的IIB期患者和一半的IIC期患者在手術(shù)后5年內(nèi)復(fù)發(fā)。CheckMate-76K研究的結(jié)果，對(duì)IIB/C期黑色素瘤患者而言，代表著一個(gè)顯著進(jìn)步。復(fù)發(fā)對(duì)癌癥患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)改變生命的事件。在癌癥早期，當(dāng)免疫系統(tǒng)可能更敏感時(shí)，使用Opdivo治療有助于預(yù)防復(fù)發(fā)，這是改善患者預(yù)后的關(guān)鍵目標(biāo)?！?/p>

Opdivo作用機(jī)制（圖片來(lái)源：ono-pharma.com）

黑色素瘤是皮膚癌中最嚴(yán)重的一種，其特征是色素生成細(xì)胞（黑色素細(xì)胞）不受控制地生長(zhǎng)。在過(guò)去30年中，黑色素瘤的發(fā)病率一直在穩(wěn)步上升。黑色素瘤是皮膚癌死亡的首要原因，但在極早期時(shí)能夠進(jìn)行很好的治療；然而，隨著疾病的進(jìn)展，生存率將會(huì)降低。據(jù)估計(jì)，IIB期和IIC黑色素瘤患者術(shù)后的復(fù)發(fā)率為32-46%，III期患者的復(fù)發(fā)率為39-74%。估計(jì)的5年生存率（AJCC第八版），IIB期為87%、IIC期為82%、IIIA期為93%，IIIB期為83%，IIIC期為69%，IIID期為32%。

Opdivo屬于抗PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法通過(guò)提高人體免疫系統(tǒng)的能力來(lái)幫助檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。Opdivo是一種抗PD-1療法，通過(guò)阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。目前，Opdivo已成為多種類型癌癥的基礎(chǔ)療法。

在黑色素瘤方面，Opdivo已獲批3個(gè)治療適應(yīng)癥：（1）Opdivo作為單藥療法、Opdivo聯(lián)合Yervoy（ipilimumab），用于治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者；（2）用于輔助治療淋巴結(jié)受累或有轉(zhuǎn)移性疾病并已接受手術(shù)完全切除的黑色素瘤成人患者。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Bristol Myers Squibb Announces Adjuvant Treatment with Opdivo (nivolumab) Demonstrated Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvement in Recurrence-Free Survival (RFS) in Patients with Stage IIB/C Melanoma in the CheckMate -76K Trial