2022年9月28日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)的藥物TLX250-CDx的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請，近日已獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)的默示許可（1類新藥）。

TLX250-CDx或在透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）領(lǐng)域取得重要突破

根據(jù)公告，TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤診斷的放射性核素偶聯(lián)藥物，其靶點(diǎn)為在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過度表達(dá)的碳酸酐酶IX (CA9)?；谠摦a(chǎn)品可能在最常見且最具侵襲性的一種腎癌-ccRCC的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx已在2020年7月被美國FDA授予突破性療法。該產(chǎn)品海外III期臨床研究已在今年7月完成全部300例的受試者招募，預(yù)計(jì)在下半年完成研究并匯報(bào)結(jié)果。

此次TLX250-CDx在中國獲批的I期臨床試驗(yàn)及確證性期臨床試驗(yàn)，前者旨在不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的ccRCC患者中評估產(chǎn)品的安全性、輻射劑量學(xué)和藥代動力學(xué)特點(diǎn)；后者則將在不確定性腎腫塊患者中通過PET/CT成像無創(chuàng)檢測，評估產(chǎn)品在ccRCC診斷中的安全性和耐受性，并以組織學(xué)診斷為標(biāo)準(zhǔn)，評估TLX250-CDx的敏感性和特異性，為產(chǎn)品在中國的上市申請?zhí)峁┲С帧?/span>

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022-2027年中國腎細(xì)胞癌治療行業(yè)應(yīng)用市場需求及開拓機(jī)會研究報(bào)告》顯示，由于我國人口基數(shù)龐大，我國腎癌發(fā)病人數(shù)位列全球第一。2020年我國腎癌發(fā)病人數(shù)約7.6萬人，且在人口老齡化背景下，我國腎癌發(fā)病人數(shù)正持續(xù)攀升。腎癌有多重亞型，其中透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)最為常見，約占60%-85%，該報(bào)告預(yù)計(jì)我國ccRCC藥物市場規(guī)模將在2025年達(dá)到45.1億元。

近幾年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在打造放射性藥物診療平臺方面動作頻頻，此次TLX250-CDx國內(nèi)IND獲批是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療平臺在中國落地的重要進(jìn)展，也有望助力公司未來進(jìn)一步夯實(shí)核藥領(lǐng)域的龍頭地位。

持續(xù)深化放射性核素藥物布局

TLX250-CDx是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在RDC領(lǐng)域布局的9款全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品之一。據(jù)悉，目前公司在核藥抗腫瘤診療板塊已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、^99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

來源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥2022中期報(bào)告

遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域的布局兼具深度與廣度，核藥抗腫瘤診療平臺是其在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺，目前公司已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex并與Telix及ITM公司合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已成為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，未來公司將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，不斷提升公司在該領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力，為該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供助力，以本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系發(fā)展路徑傾力打造國際領(lǐng)先的放射性核素藥物診療平臺。