2022年10月17日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，泰它西普（商品名：泰愛?）用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的全球多中心Ⅲ期臨床試驗，分別于9月26日和9月28日獲得歐盟和國家藥品監(jiān)督管理局批準。這是上半年在美國完成全球多中心Ⅲ期臨床試驗首例受試者入組給藥后，泰它西普在國際化征途中迎來的兩項里程碑進展。

作為全球首款雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥，泰它西普的凍干劑型——注射用泰它西普，于2021年3月在國內附條件獲批上市。今年9月，榮昌生物宣布泰它西普國內Ⅲ期確證性研究達到預設的臨床終點，結果顯示泰它西普（160毫克）組治療52周的SRI-4應答率顯著高于安慰劑組（82.6%vs38.1%）,且安全性良好。

為便于患者自我給藥，提高臨床用藥的便捷性，以及患者使用的依從性，榮昌生物開發(fā)了泰它西普液體制劑——泰它西普注射液（研究代號：RC18-L，預灌封注射液），并布局開展該液體劑型治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的全球多中心臨床試驗。這項研究是在中至重度活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中評價泰它西普有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的兩階段試驗，預計位于北美、中美洲/南美洲、歐洲、亞洲等全球范圍百余家研究中心將參與本研究。臨床試驗獲得歐盟和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，標志著泰它西普的全球化開始加速推進。

泰它西普是由公司CEO、首席科學官房健民教授發(fā)明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的系統(tǒng)性紅斑狼瘡等一系列免疫性疾病。除系統(tǒng)性紅斑狼瘡以外，泰它西普治療視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節(jié)炎、IgA 腎病、原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無力、多發(fā)性硬化癥等其他免疫疾病的多項臨床研究已進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段。