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11月3日，科興控股生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱科興）旗下科興（大連）疫苗技術(shù)有限公司生產(chǎn)的水痘減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證。據(jù)介紹，這是國(guó)內(nèi)首款通過WHO預(yù)認(rèn)證的水痘疫苗產(chǎn)品。該疫苗抗原培養(yǎng)采用科興具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代人二倍體細(xì)胞系。

研究人員正在觀察SV-1細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)

國(guó)內(nèi)首款水痘疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證

據(jù)悉，WHO預(yù)認(rèn)證體系是包括聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）在內(nèi)的國(guó)際機(jī)構(gòu)和國(guó)際組織大批量藥品采購(gòu)的重要準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，亦是對(duì)企業(yè)研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、供應(yīng)及質(zhì)量體系的一次系統(tǒng)性檢查。截至目前，中國(guó)共有8款疫苗產(chǎn)品通過預(yù)認(rèn)證，另有3款疫苗產(chǎn)品被列入WHO緊急使用清單。

2011年3月1日，中國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評(píng)估，意味著中國(guó)疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國(guó)際水平，中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品具備了申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證的資格。今年8月，中國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系第3次通過世衛(wèi)組織評(píng)估，國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證過程的提速跡象明顯。

此次通過WHO預(yù)認(rèn)證的科興水痘減毒活疫苗是該公司第4款通過WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品。科興（大連）疫苗技術(shù)有限公司總經(jīng)理宋俐霏說：“疫苗質(zhì)量是科興產(chǎn)品的生命線。公司將以通過WHO預(yù)認(rèn)證為新起點(diǎn)，持續(xù)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，為中國(guó)及全球水痘疾病預(yù)防控制提供充足的、高品質(zhì)的疫苗。”

助力全球水痘防控

水痘是由水痘帶狀皰疹病毒引起的高度傳染性疾病，通常導(dǎo)致瘙癢、水泡狀皮疹等癥狀，可伴有肺炎、腦炎等嚴(yán)重并發(fā)癥，嬰兒、孕婦及免疫功能受損人群易感。

WHO預(yù)計(jì)，全球每年至少有1.4億個(gè)水痘-帶狀皰疹病毒感染病例，其中包括420萬個(gè)需住院治療的嚴(yán)重感染病例。目前，接種水痘疫苗是最經(jīng)濟(jì)有效的預(yù)防措施。《世界衛(wèi)生組織關(guān)于水痘和帶狀皰疹疫苗的立場(chǎng)文件》建議，適齡兒童應(yīng)接種水痘疫苗。首次接種時(shí)間應(yīng)在1歲時(shí)，4~6歲應(yīng)再接種一次。接種兩劑疫苗后，對(duì)中重度感染的保護(hù)效果達(dá)95%以上。

今年6月，《疫苗》雜志（Vaccines）發(fā)表了一項(xiàng)為期3年的科興水痘疫苗相關(guān)研究結(jié)果論文。結(jié)果表明，科興水痘減毒活疫苗在初次免疫接種后1~3年，可表現(xiàn)出良好的免疫持久性，2~6歲兒童接種加強(qiáng)劑次后表現(xiàn)出良好的免疫原性和安全性。

科興水痘減毒活疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證意味著科興為全球水痘疾病防控提供了新的“利器”。截至目前，科興已向全球供應(yīng)各類疫苗產(chǎn)品超30億劑，覆蓋全球近80個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

加速研發(fā)創(chuàng)新

據(jù)悉，科興水痘減毒活疫苗采用科興自主研發(fā)的SV-1人二倍體細(xì)胞系。該細(xì)胞系可廣泛用于各種病毒疫苗的研發(fā)。此次科興水痘疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證，標(biāo)志著我國(guó)自主研發(fā)的二倍體細(xì)胞系再次獲得國(guó)際認(rèn)可。

在經(jīng)歷國(guó)內(nèi)外新冠病毒疫苗供應(yīng)的系統(tǒng)性檢驗(yàn)后，中國(guó)疫苗企業(yè)接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的步伐正全面加速，但與全球疫苗頭部企業(yè)相比，仍差距明顯。面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)加劇的國(guó)際市場(chǎng)，以及更加多元的疫苗需求，中國(guó)疫苗企業(yè)核心技術(shù)的突破顯得尤為迫切，加大力度投入研發(fā)創(chuàng)新已成為企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。

科興先后建設(shè)疫苗質(zhì)量研究中心、疫苗高精尖成果轉(zhuǎn)化基地，并與多所國(guó)內(nèi)外高校和科研院所建立合作，積極推動(dòng)疫苗研發(fā)和臨床研究。

與此同時(shí)，多家中國(guó)疫苗企業(yè)相繼加大基礎(chǔ)研發(fā)投入力度，持續(xù)擴(kuò)充產(chǎn)品線，積極推進(jìn)成熟疫苗產(chǎn)品WHO預(yù)認(rèn)證步伐，全面助力國(guó)產(chǎn)疫苗繼續(xù)對(duì)標(biāo)并超越國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。相信在未來，全球公共衛(wèi)生治理領(lǐng)域?qū)?huì)看到更多國(guó)產(chǎn)疫苗的身影。

文：張磊

編輯：劉欣茹

審核：韓璐

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