核酸30分鐘出結(jié)果，普通人也能操作，華西自研核酸快速擴(kuò)增儀獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證

子孫滿堂康復(fù)師 2022-11-21 發(fā)布于黑龍江

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華西自研的便攜式核酸快速擴(kuò)增儀，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

11月3日，由四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合成都萬(wàn)眾壹芯生物科技有限公司共同研發(fā)的可隨身攜帶的便攜式核酸快速擴(kuò)增儀獲國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào):川械注準(zhǔn)20222220206），這是該產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證后的又一突破，是目前國(guó)內(nèi)上市的體積最小的核酸快速擴(kuò)增儀。

該便攜式核酸快速擴(kuò)增儀具有良好的擴(kuò)展性，除可以對(duì)新型冠狀病毒樣本進(jìn)行擴(kuò)增以外，未來(lái)還可以用于甲流、乙流、HPV等病毒樣本的快速擴(kuò)增。

華西研發(fā)團(tuán)隊(duì)彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白

2021年3月，四川大學(xué)華西醫(yī)院李為民教授牽頭，胡文闖教授、黃進(jìn)教授、應(yīng)斌武教授等組成的多學(xué)科醫(yī)工融合團(tuán)隊(duì)，依托四川大學(xué)華西醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)“醫(yī)學(xué)+制造”中心和我院醫(yī)學(xué)裝備創(chuàng)新中心，圍繞微流控芯片技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)，研發(fā)核酸快速自檢產(chǎn)品。

該研發(fā)產(chǎn)品采用微流控芯片技術(shù)突破現(xiàn)有核酸檢測(cè)中“儀器+試劑”配合的傳統(tǒng)模式，將核酸檢測(cè)所需的試劑、擴(kuò)增設(shè)備、檢測(cè)裝置微型化地集成在一個(gè)完全密封的卡盒里來(lái)自動(dòng)完成流程，而無(wú)需其它輔助設(shè)備，也杜絕了核酸產(chǎn)物的污染。

該便攜式核酸快速擴(kuò)增儀與傳統(tǒng)PCR實(shí)驗(yàn)技術(shù)相比，具備以下優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)：30分鐘快速完成擴(kuò)增，精確控制±0.5℃，指示燈快速判別，體積小巧、簡(jiǎn)單易攜、操作簡(jiǎn)單，可靈活適用于不同應(yīng)用場(chǎng)景，減少對(duì)專業(yè)檢驗(yàn)人員的技術(shù)依賴等。

便攜式核酸快速擴(kuò)增儀，與華西醫(yī)院正在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的自主研發(fā)核酸試劑卡搭配使用，可有效彌補(bǔ)實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)，沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景的人也可輕松完成核酸采集和測(cè)試，30分鐘自動(dòng)出結(jié)果，同時(shí)避免了核酸產(chǎn)物污染。

在四川省藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)健委的大力支持下，四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合四川省疾病預(yù)防控制中心、四川大學(xué)華西廣安醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床醫(yī)療中心等多家單位開展規(guī)范臨床研究，已經(jīng)完成了數(shù)百例臨床樣本的驗(yàn)證工作。

樣本進(jìn)結(jié)果出普通人也能居家操作

“沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景的人也可以輕松使用?！?/span>據(jù)介紹，大家在檢測(cè)的過(guò)程中，除采用前鼻拭子采樣放入卡盒（“樣本進(jìn)”）蓋上密封帽后，無(wú)需進(jìn)行其它操作，等待30分鐘左右，由卡盒指示燈顯示檢測(cè)結(jié)果（“結(jié)果出”）。

快速核酸檢測(cè)盒檢測(cè)流程

這種一體式檢測(cè)卡盒由于避免了開放式的液體操作，也不需要傳統(tǒng)核酸擴(kuò)增在分離的設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室之間轉(zhuǎn)移，因而可以安全便捷地在實(shí)驗(yàn)室之外進(jìn)行操作，核酸檢測(cè)出結(jié)果后，技術(shù)上可實(shí)現(xiàn)同步上傳數(shù)據(jù)結(jié)果，適用于居家檢測(cè)、公共場(chǎng)所快檢、社區(qū)篩查等應(yīng)用場(chǎng)景。

華西醫(yī)院院長(zhǎng)曾親自“帶貨”

2022年2月26日，四川大學(xué)華西醫(yī)院院長(zhǎng)李為民在接受采訪時(shí)表示，“它就像一個(gè)打火機(jī)一樣大小，檢測(cè)后30分鐘之內(nèi)就能夠出結(jié)果?！崩顬槊裾f(shuō)，今后我們就不用到社區(qū)去排長(zhǎng)隊(duì)，可以自己在家里像測(cè)尿妊娠試紙一樣先查一查，如果是陽(yáng)性再到醫(yī)院做進(jìn)一步篩查、證實(shí)。這樣不僅能使廣大老百姓更方便、快捷地做核酸檢測(cè)，同時(shí)更有利于被感染者早期隔離、早期治療。

同時(shí)，他還說(shuō)，這種新型核酸檢測(cè)試劑儀器是一次性的，費(fèi)用不高，廣大群眾都能承受，但是具體的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)還要進(jìn)一步經(jīng)過(guò)國(guó)家審批。

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