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2023年1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)擬被納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥為EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。此前，2022年6月29日，該藥物用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）適應(yīng)癥已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP-2，在多種上皮來源腫瘤中高表達(dá)）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性實(shí)體瘤的治療。非臨床研究數(shù)據(jù)表明在TROP-2陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌動(dòng)物模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。SKB264的早期臨床研究結(jié)果顯示了在轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性，在TNBC和卵巢癌中的療效數(shù)據(jù)尤為亮眼。該數(shù)據(jù)發(fā)表在2021年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上。截至2021年4月28日，該試驗(yàn)共入組18例既往經(jīng)歷多線治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。55.6%的患者既往接受過≥4個(gè)治療方案。TNBC患者6例（33.3%）、卵巢癌患者5例（27.8%）、胰腺癌患者3例（16.7%）、尿路上皮癌患者2例（11.1%）、HER2陽性乳腺癌患者和胃腺癌患者各1例。在17例接受了至少一次療效評(píng)估的患者中，總客觀緩解率（ORR）為41.2%，疾病控制率（DCR）為70.6%。5例TNBC患者中有2例達(dá)到部分緩解（PR）（ORR為40%），5例卵巢癌患者中有3例PR（ORR為60%），1例HER2+乳腺癌患者獲得PR（1/1）。1例胃腺癌患者獲得PR（1/1，其靶病灶總和最高減少62.8%，接受SKB264治療達(dá)26.3周且仍在持續(xù)緩解）。另有1例胰腺癌患者在接受SKB264治療后疾病穩(wěn)定（SD），疾病控制時(shí)間達(dá)30.3周。表明SKB264對(duì)多種實(shí)體瘤都產(chǎn)生了較好的療效反應(yīng)。 
圖注：SKB264治療轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的臨床數(shù)據(jù)（圖片來源于科倫藥業(yè)官微）18例患者均報(bào)告了不良事件（AEs），發(fā)生率最高的AE包括：惡心（14/18）、脫發(fā)（12/18）、嘔吐（11/18），均為1-2級(jí)，為臨床抗腫瘤治療中常見的AE類型。發(fā)生率≥3級(jí)AE主要為：中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（5/18）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（4/18）、貧血（3/18），經(jīng)對(duì)癥治療后均可恢復(fù)。研究未發(fā)生導(dǎo)致死亡的AE。TROP2在EGFR突變NSCLC中過表達(dá)，SKB264在EGFR-TKI治療失敗的患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。SKB264聯(lián)合三代EGFR-TKI奧希替尼，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，有潛力克服或延遲TKI耐藥，為EGFR突變NSCLC患者帶來更好的治療選擇。 參考來源： https://www. https://www. 【重要提示】本公號(hào)【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹(jǐn)遵醫(yī)囑！
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