2月14日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：注射用維迪西妥單抗聯(lián)合馬來酸吡咯替尼片治療存在HER2基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、有效性及藥代動力學(xué)特征的開放、單中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究正式獲得國家藥監(jiān)局藥審中心批準(zhǔn)。

該項研究的主要目的是評價維迪西妥單抗聯(lián)合馬來酸吡咯替尼在存在HER2基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性和耐受性，確定維迪西妥單抗聯(lián)合吡咯替尼的劑量限制性毒性、最大耐受劑量/推薦聯(lián)合劑量。

非小細(xì)胞肺癌是起源于支氣管黏膜、支氣管腺體和肺泡上皮的一類肺惡性腫瘤，是世界上最常見的惡性腫瘤之一,已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第1位。非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80%，約75%的患者發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期，5年生存率很低。HER2突變可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的增殖、存活、侵襲和轉(zhuǎn)移，攜帶HER2基因激活突變的非小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后不良，存在巨大未被滿足的臨床需求。

維迪西妥單抗（商品名：愛地希?）是由榮昌生物自主研發(fā)的中國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，以腫瘤細(xì)胞表面的HER2蛋白為靶點，能精準(zhǔn)識別和殺傷腫瘤細(xì)胞，在治療尿路上皮癌等腫瘤的臨床試驗中取得了卓越的臨床數(shù)據(jù)，是我國首個被美國FDA、中國藥監(jiān)局授予突破性療法的ADC藥物。2021年，維迪西妥單抗胃癌適應(yīng)癥、尿路上皮癌適應(yīng)癥先后獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷售，目前均已獲批進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。該藥用于治療尿路上皮癌的全球多中心關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗正在快速推進(jìn)。