2023年2月23日，F(xiàn)DA授予mRNA疫苗mRNA-4157/V940與派姆單抗的聯(lián)合方案突破性療法指定，用于作為完全切除術(shù)后的高危黑色素瘤患者的輔助治療方案。

該指定基于Ⅱb期KEYNOTE-942試驗（NCT03897881）的數(shù)據(jù)。與單獨使用派姆單抗相比，聯(lián)合療法將患者復發(fā)或死亡的風險降低了44%。

mRNA-4157/V940由單個合成mRNA組成，編碼多達34種新抗原。那么什么是“新抗原”呢？腫瘤新抗原是一類在腫瘤發(fā)生過程中，因基因突變而導致的抗原。它們具有與正常基因表達產(chǎn)物不同的遺傳信息，可以通過人體固有的抗原呈遞系統(tǒng)被免疫系統(tǒng)識別，產(chǎn)生免疫應(yīng)答。

這些新抗原只存在于癌細胞當中，因而是免疫治療非常理想的靶標，特異性非常高。通過這些新抗原產(chǎn)生的免疫應(yīng)答，不會對正常的組織細胞造成傷害。

通過上面的介紹，相信大家一定會很自然而然地想到——如果通過癌癥疫苗，“教會”人體識別這些只有癌細胞具備的“新抗原”，再通過免疫檢查點抑制劑（PD-1抑制劑派姆單抗）激發(fā)人體免疫細胞的殺傷能力，那么是不是可以得到更好的療效呢？

這項mRNA-4157/V940的臨床試驗正是驗證了這個猜想，并得出了肯定的結(jié)果。

目前，我國也有部分生物醫(yī)藥企業(yè)正在研究“腫瘤新抗原”。這是一類非?？简炂髽I(yè)的積累與研發(fā)技術(shù)的產(chǎn)品，目前仍然面對很多挑戰(zhàn)，需要一個能夠同時兼顧穩(wěn)定性、安全性與療效等多個維度的策略，但結(jié)果非常值得期待。