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      藥品說(shuō)明書(shū)

       新用戶26075904 2023-03-06 發(fā)布于安徽
      【成份】
      本品的主要成份為:奧沙西泮
      化學(xué)名稱:5-苯基-3-羥基-7-氯-1,3-二氫-2H-1,4-苯并二氮雜卓-2-酮
      化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

      分子式:C15H11ClN2O2

      分子量:286.72
      【規(guī)格】

      15mg

      【用法用量】
      成人常用量:抗焦慮,一次15~30mg(1~2片),一曰3~4次。鎮(zhèn)靜催眠、急性酒精戒斷癥狀,一次15~30mg(1~2片),一日3~4次。一般性失眠,15mg(1片),睡前服。
      【適應(yīng)癥】
      主要用于短期緩解焦慮、緊張、激動(dòng),也可用于催眠,焦慮伴有精神抑郁的輔助用藥,并能緩解急性酒精戒斷癥狀。肌松作用較其他苯二氮藥物為強(qiáng)。
      【孕婦及哺乳期婦女用藥】
      1.在妊娠三個(gè)月內(nèi),本藥有增加胎兒致畸的危險(xiǎn),孕婦長(zhǎng)期服用可成癮,使新生兒呈現(xiàn)撤藥癥狀激惹、震顫、嘔吐、腹瀉;妊娠后期用藥影響新生兒中樞神經(jīng)活動(dòng)。分娩前及分娩時(shí)用藥可導(dǎo)致新生兒肌張力較弱,應(yīng)禁用。
      2.本品可分泌入乳汁,哺乳期婦女應(yīng)避免使用。
      【兒童用藥】
      6歲以下兒童禁用,6~12歲,用量尚未有具體規(guī)定。
      【老年用藥】
      較敏感,抗焦慮時(shí)開(kāi)始用小量,一次7.5mg(半片),一日3次,按需增至15mg(1片),一日3~4次。
      【不良反應(yīng)】
      1.常見(jiàn)的不良反應(yīng),嗜睡、頭昏、乏力等,大劑量可有共濟(jì)失調(diào)、震顫。
      2.罕見(jiàn)的有皮疹、白細(xì)胞減少。
      3.個(gè)別病人發(fā)生興奮,多語(yǔ),睡眠障礙,甚至幻覺(jué)。停藥后,上述癥狀很快消失。
      4.有成癮性。
      5.長(zhǎng)期應(yīng)用后,停藥可能發(fā)生撤藥癥狀,表現(xiàn)為激動(dòng)或憂郁。
      【禁忌】
      孕婦、妊娠期婦女、新生兒禁用。
      【注意事項(xiàng)】
      1.對(duì)苯二氮藥物過(guò)敏者,可能對(duì)本藥過(guò)敏;
      2.本藥可以通過(guò)胎盤(pán)及分泌入乳汁。
      3.幼兒中樞神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)本藥異常敏感。
      4.老年人中樞神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)本藥較敏感。
      5.肝腎功能損害者能延長(zhǎng)本藥清除半衰期。
      6.癲癇患者突然停藥可引起癲癇持續(xù)狀態(tài);
      7.嚴(yán)重的精神抑郁可使病情加重,甚至產(chǎn)生自殺傾向,應(yīng)釆取預(yù)防措施。
      8.避免長(zhǎng)期大量使用而成癮,如長(zhǎng)期使用應(yīng)逐漸減量,不宜驟停。
      9.對(duì)本類藥耐受量小的患者初用量宜小。
      10.嚴(yán)禁用于食品、飼料加工、養(yǎng)殖。
      以下情況慎用:
      1.嚴(yán)重的急性乙醇中毒,可加重中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用。
      2.重度重癥肌無(wú)力,病情可能被加重。
      3.急性或隱性發(fā)生閉角型青光眼可因本品的抗膽堿能效應(yīng)而使病情加重。
      4.低蛋白血癥時(shí),可導(dǎo)致易嗜睡難醒。
      5.多動(dòng)癥者可有反常反應(yīng)。
      6.嚴(yán)重慢性阻塞性肺部病變,可加重呼吸衰竭。
      7.外科或長(zhǎng)期臥床病人,咳嗽反射可受到抑制。
      8.有藥物濫用和成癮史者。
      【藥物相互作用】
      1.與中樞抑制藥合用可增加呼吸抑制作用。
      2.與易成癮和其他可能成癮藥合用時(shí),成癮的危險(xiǎn)性增加。
      3.與酒及全麻藥、可樂(lè)定、鎮(zhèn)痛藥、吩噻嗪類、單胺氧化酶A型抑制藥和三環(huán)類抗抑郁藥合用時(shí),可彼此增效,應(yīng)調(diào)整用量。
      4.與抗高血壓藥和利尿降壓藥合用,可使降壓作用增強(qiáng)。
      5.與西咪替丁、普萘洛爾合用本藥清除減慢,血漿半衰期延長(zhǎng)。
      6.與撲米酮合用由于減慢后者代謝,需調(diào)整撲米酮的用量。
      7.與左旋多巴合用時(shí),可降低后者的療效。
      8.與利福平合用,增加本品的消除,血藥濃度降低。
      9.異煙肼抑制本品的消除,致血藥濃度增高。
      10.與地高辛合用,可增加地高辛血藥濃度而致中毒。
      【藥理毒理】
      本品為苯二氮類催眠藥和鎮(zhèn)靜藥。該藥具有抗驚厥、抗癲癇、抗焦慮、鎮(zhèn)靜催眠、中樞性骨骼肌松弛和暫時(shí)性記憶缺失(或稱遺忘)作用。本藥作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的苯二氮受體(BZR),加強(qiáng)中樞抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)與GABA受體的結(jié)合,增強(qiáng)GABA系統(tǒng)的活性。BZR分為Ⅰ型和Ⅱ型,據(jù)認(rèn)為Ⅰ型受體興奮可以解釋BZ類藥物的抗焦慮作用,而Ⅱ型受體與該類藥物的鎮(zhèn)靜和骨骼肌松弛等作用有關(guān)。隨著用量的加大,臨床表現(xiàn)可自輕度的鎮(zhèn)靜到催眠甚至昏迷。長(zhǎng)期應(yīng)用可產(chǎn)生依賴性。
      【藥代動(dòng)力學(xué)】
      囗服吸收慢,口服45~90分鐘生效,2~4小時(shí),血藥濃度達(dá)峰值,數(shù)天血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài),血漿蛋白結(jié)合率為86~89%,T1/2一般為5~12小時(shí)。體內(nèi)與葡萄糖醛酸結(jié)合滅活,均經(jīng)腎排泄,體內(nèi)蓄積量極小。
      【藥物過(guò)量】
      出現(xiàn)持續(xù)的精神錯(cuò)亂、嚴(yán)重嗜睡、抖動(dòng)、語(yǔ)言不清、蹣跚、心跳異常減慢、呼吸短促或困難、嚴(yán)重乏力。超量或中毒宜及早對(duì)癥處理,包括催吐或洗胃以及呼吸循環(huán)方面的支持療法,苯二氮受體拮抗劑氟馬西尼(flumazenil)可用于該類藥物過(guò)量中毒的解救和診斷。中毒出現(xiàn)興奮異常時(shí),不能用巴比妥類藥。
      【性狀】
      本品為白色片。
      【貯藏】
      遮光,密封保存。
      【包裝】
      鋁塑包裝,20片/板;藥用棕色玻璃瓶,100片/瓶。
      【有效期】
      48個(gè)月。
      【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
      《中國(guó)藥典》2015年版二部
      【批準(zhǔn)文號(hào)】
      國(guó)藥準(zhǔn)字H11020894
      【生產(chǎn)企業(yè)】

      北京益民藥業(yè)有限公司

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