新澤西州東漢諾威2023月3月27日日電 /美通社/ --諾華今天宣布了NATALEE中期分析的積極頂線結(jié)果，這是一項(xiàng)III期試驗(yàn)，評(píng)估Kisqali（ribociclib）加內(nèi)分泌治療（ET）在廣泛的激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR + / HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)?1.獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議盡早停止試驗(yàn)，因?yàn)榍秩胄詿o(wú)病生存（iDFS）的主要終點(diǎn)已經(jīng)達(dá)到。與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)輔助 ET 相比，Kisqali 加 ET 顯著降低了疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)論淋巴結(jié)受累，對(duì) II 期和 III 期 EBC 患者均有一致的益處1.

“雖然大多數(shù)患者早期診斷和治療的目的是治愈乳腺癌，但癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，通常是轉(zhuǎn)移性疾病，在診斷后三年內(nèi)達(dá)到峰值，但永遠(yuǎn)不會(huì)完全消失，”加州大學(xué)洛杉磯分校瓊森綜合癌癥中心臨床/轉(zhuǎn)化研究主任Dennis J. Slamon博士說(shuō)，腫瘤學(xué)轉(zhuǎn)化研究（TRIO）主席兼執(zhí)行董事和NATALEE試驗(yàn)首席研究員?！捌惹行枰碌?，耐受性良好的選擇，在不破壞生活質(zhì)量的情況下保持患者無(wú)癌癥。NATALEE試驗(yàn)，其中ribociclib被給予三年加ET，設(shè)計(jì)時(shí)考慮到了這些未滿足的需求，這項(xiàng)研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，這是非常令人鼓舞的。

根據(jù)NATALEE研究方案，患者隨訪將繼續(xù)評(píng)估長(zhǎng)期結(jié)果，包括總生存期1.

諾華全球藥物開(kāi)發(fā)總裁兼首席醫(yī)療官Shreeram Aradhye博士表示：“NATALEE的積極頂線結(jié)果代表了我們將Kisqali的益處擴(kuò)大到早期乳腺癌患者的雄心壯志的一個(gè)重要里程碑，建立在HR + / HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效治療方法的傳統(tǒng)之上?！斑@些數(shù)據(jù)有可能對(duì)有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行范式轉(zhuǎn)變，包括那些沒(méi)有淋巴結(jié)受累的患者，他們預(yù)防復(fù)發(fā)的耐受性良好的選擇有限。我們的團(tuán)隊(duì)正在努力向世界各地的衛(wèi)生當(dāng)局提交材料，希望將Kisqali帶給更多被診斷患有乳腺癌的患者。

這些發(fā)現(xiàn)建立在Kisqali在轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）中的遺產(chǎn)之上，在三個(gè)III期試驗(yàn)中，它一直顯示出總體生存獲益，同時(shí)保持或改善了生活質(zhì)量。3-14.2023 年 1 月發(fā)布的 NCCN 乳腺癌臨床實(shí)踐指南（NCCN 指南）的更新建議將 ribociclib （Kisqali） 作為唯一的 4 類首選 CDK6/2 抑制劑，用于與芳香酶抑制劑 （AI） 聯(lián)合使用 HR+/HER<>- MBC 患者的一線治療?15.