4月2日，石藥集團(tuán)（1093.HK）公告，集團(tuán)開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-Drug Conjugate) CPO301的試驗(yàn)性新藥申請(IND)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可在美國開展臨床試驗(yàn)。

該研究為一項(xiàng)多中心、劑量遞增及劑量擴(kuò)展的I期臨床試驗(yàn)，以評估CPO301用于治療EGFR基因突變或EGFR過表達(dá)的晚期肺癌的安全性、藥物動力學(xué)及初步療效。

肺癌是世界上發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，估計(jì)全球每年有超過220萬人診斷患有肺癌，及超過170萬人死于肺癌。EGFR激活突變是肺癌的主要驅(qū)動因素之一，亦是眾多已批準(zhǔn)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的靶點(diǎn)，包括第一代、第二代和第三代TKI（如奧希替尼）。然而新的突變的出現(xiàn)為TKI治療方案帶來了挑戰(zhàn)，高達(dá)約25%的非小細(xì)胞肺癌患者在接受奧希替尼治療后會出現(xiàn)新的突變，除挽救性化療外沒有其他有效的治療方法。

臨床前研究顯示，CPO301呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達(dá)模型的人類腫瘤的生長。CPO301尤其在含有針對三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥的EGFR三重突變(Exon19Del、T790M和C797S）的人源化非小細(xì)胞肺癌PDX模型中顯示出很強(qiáng)的抗腫瘤效果。CPO301在臨床前毒理學(xué)和安全藥理學(xué)研究中并顯示良好的安全性和耐受性。該等數(shù)據(jù)支持CPO301用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌的快速開發(fā)。