【摘要】

 目的 評價安圖生物工程有限公司血清淀粉樣蛋白A(serum amyloid A protein,SAA)試劑在雅培C16000全自動生化分析儀上檢測的分析性能是否符合廠家聲明并滿足臨床需求。

 方法  參考CNAS-GL037:2019文件、WS/T 420-2013文件以及NCCLS EP6-A文件，對SAA試劑測量結果的正確度、重復性不精密度、中間不精密度、線性范圍、可報告范圍、參考區(qū)間等性能進行驗證，并將其驗證結果與廠商聲明的性能和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準進行比較。

 結果  正確度驗證：5份PT樣本的偏倚均＜1/2 TEa；精密度驗證：兩個水平的重≧≧復性不精密度分別為1.85%，0.81%，兩個水平的質(zhì)控品的中間不精密度分別為2.00%、0.89%，均＜1/3 TEa；線性范圍驗證：濃度在5.1 mg/L 至301.5 mg/L之間為線性區(qū)間；可報告范圍上限為6030 mg/L，且廠家提供的生物參考區(qū)間可以接受。 

 結論  血清淀粉樣蛋白A試劑在雅培C16000全自動生化分析儀上檢測的正確度、精密度、線性范圍、可報告范圍、參考區(qū)間等性能均符合要求主要分析性能達到了廠商聲明的性能和有關的質(zhì)量要求，可滿足臨床需要。

【關鍵詞】質(zhì)量管理； 性能評價； 血清淀粉樣蛋白A血清淀粉樣蛋白A(serum amyloid A protein,SAA)是組織淀粉樣蛋白A的前體物質(zhì)，當受到細菌、病毒、支原體等刺激后，水平迅速升高。細菌感染導致SAA水平升高速度較CRP升高更早，且上升幅度更大，具有更高的敏感性和特異性。本文研究評價安圖生物工程有限公司SAA試劑在雅培C16000全自動生化分析儀上檢測的正確度、精密度、線性區(qū)間、可報告范圍及參考區(qū)間等性能是否符合廠家聲明并滿足臨床需求。

表1  SAA正確度驗證表

表5  最大可稀釋倍數(shù)驗證表

6.生物參考區(qū)間的評價：實驗室的生物參考區(qū)間參考廠家試劑說明書提供的參考區(qū)間設置為0-10 mg/L，生物參考區(qū)間的評價時，隨機抽取體檢健康人體樣本男、女各20份，檢測結果表明40份健康個體樣本檢測結果均在本實驗室設定的生物參考區(qū)間內(nèi)，證明廠家提供的生物參考區(qū)間可以接受。

性能評價是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）-CL02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》即ISO15189：2012中重要的技術要求，也是臨床實驗室管理的重點。性能評價是該檢測系統(tǒng)能否可以應用到臨床工作的前提和依據(jù)，在臨床檢驗中，實驗室應通過一系列驗證程序，對檢測系統(tǒng)的性能進行評價，判斷該檢測系統(tǒng)能否達到使用預期，滿足臨床檢驗工作相關要求。

正確度是指在一定實驗條件下多次測定的平均值與真實值相符合的程度,正確度驗證的方法，包括：偏倚評估、回收實驗、與參考方法比對；本實驗屬可比性驗證，選用國家衛(wèi)健委臨檢中心室間室間質(zhì)評（PT）樣本5份，每個質(zhì)控品測定3次，將均值與室間質(zhì)評報告中回饋的相應可接受限進行計較，具有獲取方便、操作簡單的特點，是實驗室常見的驗證方案。精密度是反映檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性和一致性，是整體性能的首要指標，也是進行其他方法學評價實驗的前提，精密度一般用不精密度來表示，重復性不精密度，反映的是檢測系統(tǒng)在同一條件下的變異情況；中間不精密度，反映的是實驗室在一段時期內(nèi)，該檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性。本實驗重復性不精密度參考CNAS-GLO37文件，中間精密度的驗證，參考WS/T 420-2013文件，采用每個水平標本重復測量3次連續(xù)測定5天（即，3×5方案）。該方案具有周期短、所需檢測數(shù)目少的優(yōu)點，是目前常用的評價精密度的方法之一。