2023年5月4日，美國FDA批準(zhǔn)了世界首個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）預(yù)防疫苗Arexvy，該疫苗由葛蘭素史克（GSK）開發(fā)，由RSV融合前F糖蛋白與GSK專有的佐劑組合而成，用于預(yù)防60歲及以上老年人由RSV引起的下呼吸道疾病。

FDA生物制品評(píng)估和研究中心主任 Peter Marks 博士表示，老年人，特別是那些有潛在健康問題的人，例如心臟病、肺病或免疫系統(tǒng)較弱的人，患RSV引起的嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)很高。此次批準(zhǔn)的首個(gè)RSV疫苗是一項(xiàng)重要的公共衛(wèi)生成就，能夠預(yù)防這種可能危及生命的疾病。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一種高度傳染性的病毒，在全球范圍內(nèi)長期流行，可導(dǎo)致所有年齡組的人群肺部和呼吸道感染，尤其是嬰幼兒、老年人和處于免疫抑制狀態(tài)的人群。全世界每年有超過300萬人因感染RSV而住院，并導(dǎo)致近6萬人死亡。

近幾十年來，RSV疫苗一直是疫苗企業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)，但多項(xiàng)臨床試驗(yàn)接連失敗，導(dǎo)致至今仍沒有可用的RSV疫苗。

2023年2月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了題為：Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults 的臨床研究論文。

這項(xiàng)在60歲及以上的個(gè)體中進(jìn)行單劑量注射的RSV疫苗的安全性和有效性評(píng)估3期臨床試驗(yàn)中。12467名參與者接受了RSV疫苗Arexvy的接種，12499名參與者接受了安慰劑。結(jié)果顯示，疫苗將發(fā)生RSV相關(guān)下呼吸道疾病風(fēng)險(xiǎn)降低了82.6%，將發(fā)生嚴(yán)重RSV相關(guān)下呼吸道疾病的風(fēng)險(xiǎn)降低了94.1%。

接種該RSV疫苗的最常見的副作用是注射部位疼痛、疲勞、肌肉疼痛、頭痛和關(guān)節(jié)僵硬/疼痛。在所有臨床試驗(yàn)參與者中，有10名接種疫苗參與者和4名接受安慰劑的參與者在接種30天內(nèi)報(bào)告了房顫。而在另外兩項(xiàng)臨床研究中，有2名參與者同時(shí)接種了流感疫苗和該RSV疫苗，他們?cè)诮臃N后7天和22天患上了急性播散性腦脊髓炎（ADEM），其中1人死亡。此外，還有1人接種該RSV疫苗9天后患上了格林-巴利綜合征（一種自身免疫機(jī)制介導(dǎo)的周圍神經(jīng)損害的罕見疾?。?。

因此，F(xiàn)DA要求GSK進(jìn)一步研究評(píng)估該RSV疫苗與急性播散性腦脊髓炎（ADEM）和格林-巴利綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。此外，GSK還表示將評(píng)估該疫苗與房顫的風(fēng)險(xiǎn)。