人類對未來世界的無數(shù)暢想中，機器人已成為不可分割的一個重要子集。

工業(yè)、農(nóng)業(yè)、物流、家庭服務、聊天交友等各行各業(yè)，機器人已經(jīng)成為衡量行業(yè)進步的重要技術。在醫(yī)療行業(yè)，手術機器人還是一個較新的技術，目前尚未被廣泛應用。

全球手術機器人發(fā)展近30年，以直觀外科達芬奇為代表的外科軟組織手術機器人獨占鰲頭，一騎絕塵。手術機器人經(jīng)歷了哪些變化？從響應臨床需求的視角看，以達芬奇為代表的產(chǎn)品路線是非他莫屬嗎？本文將探析手術機器人進化史，并梳理國內(nèi)外涌現(xiàn)的創(chuàng)新公司和產(chǎn)品。

——引言

一、達芬奇是手術機器人行業(yè)開創(chuàng)者

1983年，微創(chuàng)外科（Minimally Invasive Surgery，MIS）概念被首次提出[1]。相較于開放性手術，微創(chuàng)手術具有手術創(chuàng)傷小、痛感輕、術中出血少、術后恢復快等優(yōu)勢，受到外科醫(yī)生和患者的青睞。

然而，隨著微創(chuàng)外科的逐步推廣和臨床實踐，外科醫(yī)生發(fā)現(xiàn)以各種腔鏡為代表的微創(chuàng)手術對術者技能要求極高：醫(yī)生在缺乏三維視覺信息和觸覺反饋的情況下，需要長時間操作器械，不僅要保持手眼協(xié)調(diào)，而且要避免手部抖動放大產(chǎn)生的器械末端震顫，以及術中“筷子效應”的干擾。這些因素都導致開腹醫(yī)生學習微創(chuàng)手術的難度增加。

2000年，世界上第一臺腹腔鏡手術機器人達芬奇（DaVinci Robot）獲批上市[2]，提供了一個有別于傳統(tǒng)腹腔鏡微創(chuàng)手術的全新技術路徑。

達芬奇手術機器人經(jīng)歷了四代進化

經(jīng)歷過30年四代進化，達芬奇手術機器人相較于傳統(tǒng)腹腔鏡手術器械具有諸多獨特優(yōu)勢：

1、高清3D立體視覺系統(tǒng)：視野內(nèi)被組織放大10倍呈現(xiàn)，組織細節(jié)清晰逼真；

2、主從控制：實現(xiàn)手眼協(xié)調(diào)，不再受傳統(tǒng)腔鏡模式下“筷子效應”的困擾；

3、震顫濾除系統(tǒng)：大幅降低器械末端抖動；

4、腕轉手術器械：超越人手自然極限，讓縫合、打結等高難度手術操作簡單易做；

5、運動縮放：使手術器械操作精度更高。

作為腔鏡手術機器人行業(yè)開創(chuàng)者，達芬奇手術機器人目前全球裝機量已經(jīng)突破7500臺，累計完成機器人手術1100萬余例[3]。尤其是在泌尿外科手術上，機器人前列腺癌根治術（RARP）滲透率已超過85%[4]，成為該病種術式當之無愧的金標準。

手術機器人的誕生，讓醫(yī)生手術操作更加靈活、精準，術中時間更短；在減輕醫(yī)生工作負擔的同時，降低術后并發(fā)癥的發(fā)生率，讓患者手術治療預后更好。如果機器人手術得以廣泛應用，將有潛力提升醫(yī)院的手術能力和病床周轉率，降低疾病的綜合治療成本。

二、1%的壟斷VS 99%未滲透的藍海市場

在中國，腹腔鏡手術機器人隸屬于大型醫(yī)用設備乙類管理目錄，由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理，并核發(fā)配置許可證。同目錄下的大型醫(yī)用設備還有醫(yī)學影像設備PET/MR、PET/CT等。

不同于醫(yī)學影像設備行業(yè)的成熟，中國手術機器人行業(yè)目前仍處于萌芽階段。截至2022年年底，達芬奇手術機器人在全國的裝機量約300臺[5]，國產(chǎn)腔鏡手術機器人裝機量更是屈指可數(shù)，而這背后對應的是近萬家可開展微創(chuàng)手術醫(yī)院，市場容量巨大。

為什么相較于其他大型醫(yī)用設備，中國手術機器人產(chǎn)業(yè)進展緩慢？這需要從中國特色的醫(yī)療市場需求上尋找答案。

1、醫(yī)保無報銷，機器人輔助手術“客單價”高

目前，國內(nèi)絕大部分機器人輔助手術（RAS）費用由患者自付，一般采用“腹腔鏡手術費用+機器人設備及附件費用”的組合模式。

通常，中國醫(yī)院采購一臺達芬奇手術機器人的價格約2000-3000萬元，另需支付專用耗材費用和平均150萬元每年的維護費用。“設備采購+維護費+專用耗材費用”這三部分支出構成了“機器人設備及附件費用”，這筆費用最終都由患者負擔。

截圖自西南證券手術機器人創(chuàng)新器械專題報告

根據(jù)西南證券研究數(shù)據(jù)推算，平均每例達芬奇手術的“機器人設備及附件費用”約為4.4萬元，其中“開機費”占1.8萬元。

以前列腺根治術（RARP）為例，腹腔鏡手術費用約4-5萬，醫(yī)保報銷50%左右，再疊加4.4萬元的機器人費用，患者負擔沉重，降低了患者支付意愿。如果RAS費用得不到降低，那么醫(yī)院很可能出現(xiàn) “有機器、無病人”的尷尬局面。當然，醫(yī)院在采購手術機器人時會充分考慮投入產(chǎn)出比，而高昂的RAS費用無疑增加了手術機器人的入院門檻。

在國外，RAS費用在不少地區(qū)都有醫(yī)保覆蓋[6]；而在中國，RAS術式不在大部分省市的醫(yī)保報銷目錄內(nèi)。

2021年4月，上海率先將機器人輔助前列腺癌根治術、腎部分切除術、子宮全切術、直腸癌根治術這4類術式納入醫(yī)保報銷目錄[7]，患者自付比例為20%，大大提高了RAS的可負擔性。

從長遠來看，借助醫(yī)保報銷促進現(xiàn)有獲批上市的手術機器人全面普及是可能路徑之一，但這無疑會增加國家醫(yī)保基金的壓力，并且要實現(xiàn)手術機器人在各地所有術式費用的全面覆蓋，難度較大。在一、二線經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，醫(yī)?；鹨仓荒芨采w屈指可數(shù)的幾類常見機器人手術；而在三、四線城市經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，推動醫(yī)?；鸶采w機器人手術費用，更是由于費用昂貴而舉步維艱。

綜上，中國市場從根本上需要更加普惠的、性價比更高的手術機器人解決方案。

2、除泌尿外科，九成微創(chuàng)手術RAS滲透低，要求機器人多象限操作

根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2022年全國癌癥報告》，2020年中國新發(fā)癌癥病例457萬例、死亡病例300萬例，分別占全球新發(fā)及死亡病例的23.7%、30.2%，雙雙高居世界榜首，還有逐年遞增的趨勢。

癌癥的早發(fā)現(xiàn)、早干預、早治療是綜合干預的最有效手段。針對早期腫瘤，臨床上多數(shù)提倡根治性切除，術后治愈率可達90%。如果是早期原位癌，術后無需放化療，五年存活率和治愈率更是大幅提升。

癌癥手術治療市場龐大，手術干預需求強大。RAS普及必然需要滿足多癌種的普遍適用性。

在2020年中國癌癥新發(fā)病例數(shù)中，肺癌、結直腸癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、甲狀腺癌、胰腺癌、前列腺癌、宮頸癌，這10種癌癥占到了新發(fā)癌癥總數(shù)的78%。其中，肺癌以82萬新發(fā)病例，列首位，其次是結直腸癌、胃癌、乳腺癌、肝癌等（如下圖）。

中國高發(fā)的幾類癌癥，共同特征是癌變部位的病灶較大。如果對這些部位的早期腫瘤進行手術切除，則需要更大的手術空間，具有一定的手術難度和風險。

男性前列腺的大小和板栗體積相當，并處于狹小的手術空間內(nèi)，這些特征可以發(fā)揮以達芬奇為代表的手術機器人在盆腔深部精細操作的優(yōu)勢，這也讓機器人輔助前列腺癌根治術（RARP）成為手術機器人滲透率最高的術式。

對于大型器官如胃、肝、乳腺等，以及橫跨整個腹腔區(qū)域的結直腸，這些部位的惡性腫瘤切除術，對手術機器人的多象限操作能力提出了更高的要求?，F(xiàn)有已商業(yè)化手術機器人雖然經(jīng)歷多個迭代周期，但是在減少術中機械臂碰撞、避免術中機械臂多次對接等諸多可能影響術者學習曲線、手術流暢性和手術體驗的因素中，尚未找到一個完善的解決方案。

中國腔鏡手術機器人臨床手術構成（2019年）

截圖自西南證券手術機器人創(chuàng)新器械專題報告

這是制約現(xiàn)有手術機器人多?？破占暗囊淮笸袋c。中國手術機器人在不同科室的滲透率有著巨大差別。以前列腺癌治療為代表的泌尿外科，其RAS滲透率最高，達到了44%；以肺癌治療為例的胸外科，RAS滲透率僅有5%；而占據(jù)軟組織微創(chuàng)手術量99%的婦科、普外科，其RAS滲透率不足1%。

?？瓢l(fā)展不均衡，意味著市場需要一個可以廣泛適用多?？频慕鉀Q方案，提高機器人手術的多象限操作能力是關鍵要素之一。

3、從傳統(tǒng)微創(chuàng)手術（MIS）升級機器人手術，醫(yī)生學習曲線陡峭

外科醫(yī)生是手術的直接操作者，從傳統(tǒng)微創(chuàng)手術（MIS）到機器人手術，雖然后者解決了醫(yī)生手眼協(xié)調(diào)、“筷子效應”干擾等問題，但是，現(xiàn)有機器人由于使用全新的布孔方式和腕轉器械，改變了傳統(tǒng)腹腔鏡手術的操作習慣，難以延續(xù)腹腔鏡醫(yī)生的手術經(jīng)驗。

目前，中國有超過12萬名從事傳統(tǒng)腹腔鏡微創(chuàng)手術的醫(yī)生，實際經(jīng)過培訓合格并活躍使用達芬奇機器人的醫(yī)生僅占全國腹腔鏡醫(yī)生總數(shù)的1%以下。

如何讓外科醫(yī)生在傳統(tǒng)腹腔鏡微創(chuàng)手術上的成熟經(jīng)驗得到延續(xù)和提升，提高醫(yī)生的操作體驗，降低醫(yī)生的學習曲線，讓手術機器人真正賦能醫(yī)生，是創(chuàng)新設計手術機器人需要考慮的關鍵點。

由此可見，手術機器人領域還存在著巨大的未滿足的臨床需求，市場需要以臨床需求為導向的、區(qū)別于傳統(tǒng)腔鏡手術機器人設計的全新解決方案。

三、創(chuàng)新方案的演變：機械臂從集中到分散

機器人手術負擔重、專科發(fā)展不均衡、醫(yī)生學習曲線陡峭，這些問題并不是中國市場的孤例。在推進手術機器人全面普及的道路上，越來越多的業(yè)內(nèi)專家形成了共識，手術機器人需要有突破性的創(chuàng)新，去開拓未滲透的藍海市場。

以達芬奇的腔鏡手術機器人為例，它由三部分組成：影像處理平臺（Vision Cart）、患者手術平臺（Patient Cart）、醫(yī)生控制臺（Surgeon Console）。醫(yī)生通過控制臺操作，基于影像處理平臺呈現(xiàn)的病變組織畫面，對患者實施手術。患者手術平臺上的機械臂實時模擬醫(yī)生的手部動作，進行手術操作。

腔鏡手術機器人的三部分組成構件（截圖自直觀外科企業(yè)官網(wǎng)）

為了拓展多象限的手術能力，工程師們不約而同地想到將機械臂分散開來——讓機械臂分布于手術床兩旁，以提升系統(tǒng)靈活性與自由度。其中，有采用將分散后的機械臂放置于床旁四周，形成獨立單機械臂臺車的設計，被稱為“分體式”手術機器人；也有將分散后的機械臂直接與患者手術床體結合的設計，我們暫且稱之為“床體式”手術機器人。

不同的機械臂組合各具特點。為此，我們對全球創(chuàng)新型腔鏡手術機器人的幾種前沿發(fā)展形態(tài)進行了歸納整理，以饗讀者。

1、分體式+“N”

分體式臺車可以靈活移動、自由搭配，相較于一體式設計，成本更低、術式更廣。醫(yī)生可以根據(jù)手術需求將不同臺車擺放于床旁不同位置，極大地增加了手術的靈活性與自由度。但分體式手術機器人的設計難點在于，如何讓獨立的臺車之間相互定位，以確認相對位姿，這是分體式機器人手術的基本核心技術。

分體式手術機器人（截圖自企業(yè)官網(wǎng)）

瑞士醫(yī)療器械公司Distalmotion開發(fā)了分體式手術機器人Dexter，該機器人由醫(yī)生操控臺、兩個獨立臺車的器械臂，以及一個內(nèi)窺鏡控制臂構成，該控制臂可以安裝在臺車上，也可以直接夾在患者手術床上。近期，該公司完成了約1.4億歐元的新一輪融資，由Revival Healthcare Capital（復興醫(yī)療資本）領投。

四臂分體式手術機器人保留了腔鏡手術機器人四臂的傳統(tǒng)，由三個操作臂和一個內(nèi)窺鏡控制臂組成，四條機械臂都有獨立對應的分體式臺車。理論上來說，分體式設計搭配的臺車數(shù)量可以是不固定的，醫(yī)院可以根據(jù)實際需求采購不同數(shù)量的分體式臺車，但并非每家進行分體式手術機器人研發(fā)的公司都采用臺車靈活配置的發(fā)展策略。

2、床體式+“N”

將機械臂分散到手術床上就形成了獨特的“床體式”設計。這種設計的優(yōu)勢在于，完全不會占用手術室的地面面積，增加了手術室空間，改善了手術的工作流程。但其機械臂底座與病床相連，無法自由移動，帶來的局限性也顯而易見。

床體式手術機器人（截圖自公司報道）

強生公司對床體式設計情有獨鐘，旗下兩家公司Auris Health（被收購）和Verb Surgical（與谷歌合辦）都開發(fā)了床體式設計的腔鏡手術機器人。其中，Auris Health開發(fā)的是搭載六條機械臂的Ottava手術機器人，Verb Surgical則是開發(fā)手術臺上集成四個機械臂的“智能手術平臺”。

單孔手術機器人也是腔鏡手術機器人前沿探索的一大方向。單孔最突出的優(yōu)勢是將患者原本3-4個的創(chuàng)口數(shù)量減少為1個，但其代價卻是在實際應用中面臨更大的挑戰(zhàn)——限制在特定狹窄術式的科室應用上，而與傳統(tǒng)微創(chuàng)打孔習慣相悖的設計也讓醫(yī)生學習曲線更為陡峭。

四、達芬奇之后，CMR分體式設計率先迎來商業(yè)化里程碑

2023年3月，英國手術機器人研發(fā)廠商CMR Surgical宣布，公司自主研發(fā)的手術機器人Versius完成了1萬例手術的里程碑[8]，成為繼達芬奇之后，率先成功商業(yè)化的腔鏡手術機器人。

Versius是一種分體式腔鏡手術機器人（如下圖），包括四個獨立的機械臂臺車。該機器人于2019年獲得歐盟CE認證，后陸續(xù)在澳大利亞、印度和中東等20多個國家和地區(qū)獲批上市。

其已完成的1萬例手術，覆蓋了7個科室的130種術式，包括結腸切除術、子宮切除術、疝氣修復術、肺葉切除術等。該公司目標在2025年之前，將Versius手術機器人裝機數(shù)量突破千臺。

Versius手術機器人（截圖自企業(yè)官網(wǎng)）

在腔鏡手術機器人領域，研發(fā)人員和臨床專家進行了大量前沿探索與創(chuàng)新嘗試，不斷提高手術機器人的性能和效率。經(jīng)過臨床研究與市場驗證，四臂形態(tài)的分體式手術機器人成為最先得到市場認可的創(chuàng)新代表，是繼達芬奇類一體式手術機器人之后，手術機器人行業(yè)的又一重要突破。

四臂分體式設計并非CMR Surgical獨創(chuàng)。全球醫(yī)療科技巨頭美敦力在2013年開始研發(fā)分體式手術機器人，經(jīng)過數(shù)年的開發(fā)和優(yōu)化，其分體式手術機器人HUGO在2021年底獲得了CE認證。

綜合來看，分體式手術機器人具有以下潛在競爭優(yōu)勢：

1、經(jīng)濟性：獨立臺車易控制成本，自由配置

分體式結構的成本可以更低。首先，分體式機器人的每個臺車結構相似，從供應鏈角度看更易控制設備成本；其次，分體式臺車可以實現(xiàn)臺車數(shù)量選配，根據(jù)需要手術需求由?？漆t(yī)生選擇配置臺車數(shù)量。比如，國內(nèi)首家分體式手術機器人公司瑞龍諾賦，開發(fā)的分體式模塊化臺車支持醫(yī)院按需采購，降低了醫(yī)院首次購置成本。該公司還創(chuàng)新性地采用了可兼容設計，讓分體式手術機器人兼容院內(nèi)傳統(tǒng)手術器械與內(nèi)窺鏡，醫(yī)院無需另加采購，進一步降低了使用成本。

2、普適性：醫(yī)生操作自由度高，術式更廣

分體式機器人手術操作自由度更高。首先，分體式機器人術前擺位靈活，醫(yī)生可以根據(jù)術式需要靈活配置臺車數(shù)量和擺放位置；其次，靈活的擺位更易于選擇器械合適的插入位置和角度。醫(yī)生也可以繼續(xù)沿用傳統(tǒng)腹腔鏡手術布孔方式，發(fā)揮過往經(jīng)驗；最后，分散放置的機械臂不僅不易碰撞，還能流暢完成手術空間更大的術式，如普外科、胸外科、婦科等科室的術式。

3、利用率：臺車占地更小，空間利用更靈活

分體式機器人更加靈活。首先，分體式設計將傳統(tǒng)一體式機器人連接在同一個基座上的幾條機械臂“解綁”，形成相互獨立的機械臂臺車。獨立的機械臂標準化、體積小，便于移動，可以在不同手術室間共享，提高利用率。其次，模塊化臺車總體占比空間小，靈活適配中國33平米的標準手術室，醫(yī)院無需再單獨配置場地，節(jié)省了醫(yī)院空間成本。

五、全球有哪些典型分體式手術機器人公司？

1、Medtronic（美敦力）：HugoTM——美國最早采用分體式設計的手術機器人

美敦力從2013年開始啟動分體式機器人研發(fā)，2021年其分體式手術機器人HUGO獲得CE認證，后續(xù)HUGO又拿到加拿大和日本的上市許可，包括普外科、泌尿外科和婦科。HUGO機器人專為軟組織手術而設計，支持多象限手術操作，并可以和腕式器械、3D視覺，以及美敦力的Touch Surgery（基于云的手術視頻捕獲和管理解決方案）相結合。

2、Ronovo Surgical（瑞龍諾賦）：海山一TM——中國首個分體式模塊化腹腔鏡手術機器人

瑞龍諾賦是中國第一家開發(fā)分體式模塊化手術機器人的研發(fā)商。公司成立于2019年，旗下分體式手術機器人海山一TM采取了標準化臺車設計，可靈活替換、搭配不同數(shù)量臺車使用，且機器人兼容傳統(tǒng)手術室內(nèi)的直柄器械、視覺系統(tǒng)等，極大降低了入院成本和患者手術負擔。公司自主專利的機械臂構型和模塊化設計，在術中可以覆蓋從盆腔到腹腔超大手術空間，拓展普外科、婦科、胸外科等多?？茟谩?/p>

海山一TM手術機器人延續(xù)了傳統(tǒng)腹腔鏡的打孔方式及手術器械，外科醫(yī)生無需改變手術習慣即可快速上手，降低機器人手術學習曲線。據(jù)悉，海山一TM臨床前動物試驗受到了國內(nèi)頂尖專家的一致好評，機器人即將進入人體臨床試驗。該公司在2022年完成了pre-B輪融資，投資方包括LRI江遠投資、禮來亞洲基金、維梧資本、經(jīng)緯創(chuàng)投、GGV紀源資本。

3、CMR Surgical：VersiusTM——完成1萬臺手術，成功商業(yè)化的分體式腹腔鏡手術機器人

CMR Surgical成立于2014年，總部位于英國劍橋，致力于為微創(chuàng)手術開發(fā)下一代通用機器人系統(tǒng)。該公司自主研發(fā)的分體式手術機器人Versius成為達芬奇之后，唯一一個獲得商業(yè)化成功的腹腔鏡手術機器人，被視為分體式手術機器人的代表。

Versius體積僅有達芬奇機器人大小的三分之一，廣受歡迎。截至目前，Versius已在歐洲、澳大利亞、印度、中東和巴西等20多個國家和地區(qū)獲批上市，累積完成1萬例腹腔鏡手術。CMR Surgical已完成D輪融資，背后資方包括有騰訊、SoftBank Vision Fund（軟銀）、GE Healthcare、LGT group、Ally Bridge Group等。

4、SS Innovations（術創(chuàng)）：MantraTM——超低售價，印度第一個手術機器人

SS Innovations成立于2015年，總部位于印度哈里亞納邦，是一家專注于外科機器人系統(tǒng)研發(fā)制造的公司。SS Innovations自主研發(fā)的多臂手術機器人Mantra，可以搭載3-5個獨立的機械臂臺車，目前已經(jīng)在印度獲批上市，完成了100余例手術。Mantra因為其超低的定價——僅有達芬奇手術機器人價格的三分之一而被周知。

結語：

軟組織手術機器人行業(yè)在過去30年，直觀外科的達芬奇手術機器人獨領風騷、壟斷市場；但是，其在臨床多?？频钠占吧杏兄T多“先天不足”。針對中國外科微創(chuàng)行業(yè)的臨床需求，已有一些企業(yè)投入大量人力物力，采取不同技術路徑推出形態(tài)各異的手術機器人。面對廣大的市場容量，以未被滿足的臨床需求為研發(fā)重要輸入條件，采取正向研發(fā)的發(fā)展路徑，并與各?？婆R床專家深度合作、持續(xù)迭代和完善，走出一條不依賴于仿制的創(chuàng)新之路，是不容忽視的一個重要的發(fā)展路徑。以分體式模塊化為代表的新型創(chuàng)新技術，值得關注。

參考資料： 

[1] 鄭民華. 微創(chuàng)外科的進展和發(fā)展趨勢[J]. 中國實用外科雜志, 2002, 22(1):2.

[2] 楊明, 高長青. 機器人心臟手術的應用現(xiàn)狀[J]. 中國微創(chuàng)外科雜志, 2012, 12(7):5.

[3] J.P. Morgan Healthcare Conference 2022

[4] Hale GR, Shahait M, Lee DI, Lee DJ, Dobbs RW. Measuring Quality of Life Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Patient Prefer Adherence. 2021 Jun 23;15:1373-1382. doi: 10.2147/PPA.S271447. PMID: 34188454; PMCID: PMC8236265.

[5] 機器人“做手術”——人民日報

[6] 手術機器人：從一馬當先到萬馬奔騰，500億高壁壘賽道看國產(chǎn)龍頭蓄勢待發(fā)

[7] 手術機器人風起云涌，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)革命新機遇——國金證券

[8] Versius used to perform over 10,000 case