先對DMAIC 進行一個回顧：

• 從D階段挖掘問題，定義需要改善的Y；

• 在M階段通過ProcessMapping列出所有影響結果的因素，經過因子篩選出可能的因子（10~20）；

• 在A階段FMEA、ANOVA、假設檢定、回歸分析等篩選出重要因子;

• 進入I階段對關鍵因子運用DOE尋找最佳參數;對結果影響較大的原因進行控制.

漏斗效應

何謂FMEA?

FailureMode &EffectsAnalysis

      主要利用表格方式協(xié)助工程師進行全面的工程分析, 使其在工程設計或大量生產前, 提早發(fā)現與預防潛在缺陷及其影響程度,及早謀求解決之道, 以避免或降低失效發(fā)生、或降低發(fā)生時產生之影響(降低Effects).

• FMEA是一項事前（Before-the-event）的分析工作而非事后（After-the-fact）的補救措施.

• 一般都在FMEA之前加上P（Potential）,表示重點在『潛在的』失效模式.

  FMEA目的和說明

• 分析流程可能失效的方式.
• 消除或減少失效機率（降低Occurrence）.
  
  

• 評估產品或過程的的潛在風險.
• 分析這些失效模式的原因及影響.
• 記錄預防與探測措施.
•  建議采取措施以降低風險.

• 1960年: 美國太空總署(NASA)執(zhí)行APOLLO計劃所發(fā)展出來的一套手法；
• 1974年: 海軍依據FMEA原則發(fā)展MIL-STD-1629；
• 1976年:美國國防部采用FMEA來作為領導軍隊服務的研發(fā),及后勤工作的標準；
• 70年代末:汽車業(yè)開始使用FMEA來作為危險性分析的工具,以檢討目前市場上的汽車.后期,作為增強設計檢討活動的工具,開始用列表形式. 福特汽車是北美第一個廣泛應用FMEA的公司；
• 1978年: 美FDA制定,醫(yī)療器材良好制造工作的規(guī)定(GMP);FMEA的危險性分析部分,從此進入醫(yī)療器材業(yè)；
• 80年代初: 微電工業(yè)開始運用FMEA來說明提高芯片的產量；
• 80年代中: 汽車業(yè)開始運用FMEA來確認制造過程；
• 1989年:美國健康與人類服務部頒布“生產質量保證計劃”(FDA90-4236); FMEA被要求用于設施資格認可；
• 1990年: 美汽車協(xié)會建議將FMEA融于設計之中(ANSI Z21.64 and Z21.47).美鐵道業(yè)建議用FMEA來提高火車車廂的安全性.ISO9000建議用FMEA作設計檢討；
• 1991年: ISO9000系列改版后建議用FMEA來提高產品及過程的設計；
• 1993年: 美健康與人類服務部的FDA(食品與藥品管理局)計劃利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)檔,如FMEA及FTA,來提高產品安全性及客戶的保護；
• 1994年: FMEA成為QS-9000證書獲得的不可缺少的一部分. QS-9000是一個自發(fā)性項目, 是由美國三大汽車公司(克賴斯勒、福特及通用)組成的供貨商質量要求工作隊制定的；
• 1996年: 美FDA GMP (如今的質量體系規(guī)定)更新后,結合設計控制及規(guī)定作風險分析,如FMEA；
• 現為系統(tǒng)(產品)設計審查，可靠度及風險管理重要工作之一.