前提條件

1.熟悉儀器的操作：這一點(diǎn)應(yīng)該大家都會(huì)的，開(kāi)機(jī)、準(zhǔn)備試劑/耗材、校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)（日、周保養(yǎng)）、質(zhì)控和樣本檢測(cè)，都是基本功，也就是說(shuō)不會(huì)這些工作的人必須學(xué)會(huì)了再來(lái)做性能驗(yàn)證，否則驗(yàn)證不過(guò)關(guān)，無(wú)法判斷是廠家試劑不過(guò)關(guān)還是你的水平不過(guò)關(guān)。

2.熟悉廠家的性能驗(yàn)證方案

**找試劑廠家應(yīng)用工程師索取“廠家試劑出廠前自己做試劑性能驗(yàn)證報(bào)告或確認(rèn)報(bào)告”，獲?。?/span>

2.1 廠家的質(zhì)控程序

2.2 廠家驗(yàn)證自己產(chǎn)品時(shí)使用的質(zhì)控品濃度。

2.3 廠家性能驗(yàn)證-精密度濃度水平，濃度接近醫(yī)學(xué)決定水平。

2.4 廠家性能驗(yàn)證-精密度樣品基質(zhì)接近或一致。

2.5 廠家性能驗(yàn)證-精密度樣本前，每天校準(zhǔn)否。

3.熟悉我們的性能驗(yàn)證方案

3.1每天質(zhì)控在控，如出控在糾正在控后，重新檢測(cè)這一批樣本。

3.2每天是否校準(zhǔn)—按廠家驗(yàn)證時(shí)候一致方案“檢測(cè)前每天校準(zhǔn)”。

3.3建議同時(shí)做性能驗(yàn)證-準(zhǔn)確度驗(yàn)證，不浪費(fèi)時(shí)間和人機(jī)料法環(huán)的準(zhǔn)備。

4.每天檢測(cè)一批，重復(fù)3次，這一批是批內(nèi)，是批內(nèi)計(jì)算（批內(nèi)均值、批內(nèi)SD和批內(nèi)S²）的數(shù)據(jù)源。具體見(jiàn)舉例中的橫向計(jì)算。

5.連續(xù)5天，針對(duì)5天中，每天使用這一天的均值，5個(gè)均值作為批間（總均值、批間標(biāo)準(zhǔn)SD、批間方差S²）數(shù)據(jù)源。具體見(jiàn)舉例中的縱向計(jì)算。

6.批內(nèi)(r)與批間(b)的概念區(qū)別略。

7.標(biāo)準(zhǔn)差(SD)與方差(S²)的區(qū)別略，批內(nèi)方差Vr、批間方差V_b。

8.以上是5天重復(fù)性方案，如果需要增加天數(shù)亦可。

橫向獲得每天均值、標(biāo)準(zhǔn)差、方差

1.橫向計(jì)算：得到了連續(xù)5天的“均值-SD-S²”（7.70-0.000-0.000）、（7.61-0.035-0.001）…

2.我們由橫向計(jì)算獲得：批內(nèi)SD平均值0.04，批內(nèi)S²平均值0.002

**方差=標(biāo)準(zhǔn)差的平方，即標(biāo)準(zhǔn)差SD*標(biāo)準(zhǔn)差SD，可以通過(guò)直接計(jì)算SD，由標(biāo)準(zhǔn)差SD得到方差。

縱行獲得批間數(shù)據(jù)源和批內(nèi)均值

3.縱行計(jì)算：批間數(shù)據(jù)源來(lái)自于5天均值（7.70、7.61、7.90、7.83、7.81）用于計(jì)算批間SD、批間S²。

**先計(jì)算批間SD，然后依據(jù)“批間SD*批間SD=批間方差S²”。

4.縱向計(jì)算批內(nèi)均值：5天SD均值0.04來(lái)自于每天SD（0.000、0.035、0.029、0.064、0.055）、5天S²均值0.002來(lái)自于每天S²（0.000、0.001、0.001、0.004、0.003）。

由批內(nèi)、批間計(jì)算的方差獲得總方差

1.由總方差0.015獲得實(shí)驗(yàn)室（總的）“標(biāo)準(zhǔn)差0.021、變異系數(shù)1.563%”。

2.總方差的計(jì)算：批內(nèi)方差*系數(shù)+批間方差

系數(shù)=（重復(fù)次數(shù)-1）/重復(fù)次數(shù)   【自由度的批內(nèi)方差】

驗(yàn)證是否通過(guò)的判讀和計(jì)算

1.先計(jì)算T值

1.1.T值計(jì)算公式的分子：

[（批內(nèi)重復(fù)次數(shù)n-1）*批內(nèi)方差+（批內(nèi)重復(fù)次數(shù)*批間方差]²

=[(3-1)*0.001+3*0.014

1.2 T值計(jì)算公式的分母：

（3-1）/5*0.001² + [（3²*0.014）²/（5-1）]

1.3 T值計(jì)算：分子/分母=0.002/0.0004=4.470177617

**以上沒(méi)有什么技巧，就是看準(zhǔn)公式用對(duì)數(shù)據(jù)，尤其分母里面批內(nèi)方差表達(dá)字母的4次方，其實(shí)是Sr⁴=(Sr²)²  【批內(nèi)方差Vr或者Sr²】

2.再查找C值

2.1 如下兩個(gè)條件可以在附錄A中查到交叉點(diǎn)的C值

2.2 有效自由度4.47，4舍5入，按4作為自由度。

2.3 樣本水平2個(gè)

2.4 交叉點(diǎn)C值是11.41

3.最后根據(jù)計(jì)算公式得到的T值和查找到的C值，計(jì)算驗(yàn)證值V

3.1 V=廠家聲明SD * SQRT11.14/SQRT4.47=0.11 * 3.34/2.11=0.174

***如果廠家聲明SD是0.11 mmol/L；SQRT是開(kāi)根號(hào)

***V值是廠家聲明SD*不確定度，比值作為廠家聲明SD值的不確定度系數(shù)（剔除假失控：有效自由度時(shí)的5%假失控控制值占比）。此觀點(diǎn)有待商榷，只是理解性記憶。

3.2 實(shí)驗(yàn)室總標(biāo)準(zhǔn)差是0.122，<0.174（廠家聲明值，所以廠家聲明通過(guò)驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室可以使用該試劑。

**大家有不明白的地方可以找我13524509364（微信同號(hào)）