失眠是一種嚴(yán)重的睡眠障礙，主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難（入睡潛伏期超過30分鐘）、睡眠維持障礙（整夜覺醒次數(shù)≥2次）、早睡、睡眠質(zhì)量下降和總睡眠時(shí)間減少（通常小于6.5小時(shí)），同時(shí)伴有日間功能障礙。

2024年7月16日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的鹽酸達(dá)利雷生片新藥上市申請已獲得受理。

圖源：CDE官網(wǎng)

根據(jù)先聲藥業(yè)公開資料，這是其與瑞士Idorsia公司合作開發(fā)的抗失眠藥，為一款雙食欲素受體拮抗劑。今年6月，先聲藥業(yè)宣布該產(chǎn)品治療中國失眠患者的3期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

達(dá)利雷生片在中國失眠患者中的3期臨床研究共納入206例患者，覆蓋33家研究中心，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，每晚睡前服用一片鹽酸達(dá)利雷生片，可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項(xiàng)睡眠指標(biāo)，同時(shí)安全耐受性良好。

據(jù)悉，Idorsia公司的研究團(tuán)隊(duì)致力于食欲素及其受體領(lǐng)域的科學(xué)研究，并發(fā)現(xiàn)對食欲素系統(tǒng)的拮抗可讓失眠患者保持自然睡眠結(jié)構(gòu)，由此開發(fā)出這款雙食欲素受體拮抗劑達(dá)利雷生。與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過鎮(zhèn)靜大腦來促進(jìn)睡眠的療法不同，達(dá)利雷生通過阻斷食欲素神經(jīng)肽與其受體的結(jié)合，降低過度活躍的中樞覺醒。由于其僅阻斷食欲素受體的啟動(dòng)，因此可減少喚醒驅(qū)動(dòng)，誘導(dǎo)睡眠發(fā)生，而不改變睡眠階段的比例，且沒有次日殘留效應(yīng)。

目前，達(dá)利雷生已在美國、英國、歐盟、瑞士、加拿大獲批上市。先聲藥業(yè)此前通過一項(xiàng)5000萬美元的合作獲得了該產(chǎn)品在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。