9月27日，海南省人大法制委員會發(fā)布了關(guān)于公布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定（草案）》（簡稱《草案》）征求意見的通知。

這一政策的出臺無疑為干細(xì)胞技術(shù)的臨床應(yīng)用及商業(yè)化進程注入了強勁動力。此次《草案》不僅明確了干細(xì)胞、自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)可在臨床研究的基礎(chǔ)上開展轉(zhuǎn)化應(yīng)用，更在我國率先確立了細(xì)胞治療技術(shù)的價格備案路徑，為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的合法化、商業(yè)化發(fā)展開辟了新章。

01

干細(xì)胞技術(shù)作為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿科技，近年來在全球范圍內(nèi)備受矚目。其獨特的自我更新和多向分化潛能，為治療多種難治性疾病提供了新的希望。此次海南《草案》的發(fā)布，無疑為干細(xì)胞技術(shù)的合法化、商業(yè)化提供了強有力的政策支持。

• 值得關(guān)注的是，《草案》在我國率先明確了細(xì)胞治療技術(shù)的價格備案路徑。根據(jù)《草案》第十二條，先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)需向省人民政府醫(yī)療保障和衛(wèi)生健康主管部門申請價格備案，并經(jīng)過社會公示后，方可按照公示價格收費。這一舉措不僅規(guī)范了細(xì)胞治療技術(shù)的收費行為，更保障了患者的合法權(quán)益，為干細(xì)胞技術(shù)的商業(yè)化應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。

02

 目前，我國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)可以分為上游、中游和下游三個環(huán)節(jié)。上游為干細(xì)胞的采集及存儲業(yè)務(wù)，發(fā)展最為成熟；中游為干細(xì)胞的藥物研發(fā)業(yè)務(wù)；下游為干細(xì)胞的臨床研究業(yè)務(wù)。在干細(xì)胞的藥物研發(fā)方面，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉及干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞誘導(dǎo)分化、干細(xì)胞藥物研發(fā)等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

《草案》還明確提出支持符合條件的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)企業(yè)開展直接融資，鼓勵先行區(qū)引進和建設(shè)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)公共制備平臺、公共存儲平臺、公共檢測平臺等第三方平臺。這一舉措將吸引更多外商資本、社會資本對先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)及研發(fā)企業(yè)進行投資，形成研發(fā)、檢測、轉(zhuǎn)化應(yīng)用的細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)化閉環(huán)，推動技術(shù)的迭代升級與深化研究。

03

隨著《草案》的發(fā)布以及國家三部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作的通知》的落地實施，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。

一方面，政策的放寬使得外商投資企業(yè)能夠更加便捷地進入干細(xì)胞領(lǐng)域，從事技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用。這不僅有助于引入國際先進技術(shù)和管理經(jīng)驗，促進國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，還將提升我國在全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中的競爭力和影響力。

 另一方面，國內(nèi)干細(xì)胞新藥研發(fā)速度明顯加快，新藥申報如火如荼。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，近年來干細(xì)胞新藥IND（新藥臨床研究申請）申報獲得受理的項目數(shù)量顯著增加，進入臨床試驗階段的項目也不斷增多。未來，隨著更多安全、有效的干細(xì)胞藥物進入市場，將為患者提供更多治療選擇，推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)邁向新的高度。