法規(guī)背景
因應(yīng)對歐洲經(jīng)濟(jì)制裁導(dǎo)致的醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈風(fēng)險，俄羅斯政府修訂醫(yī)療器械注冊條例，重點針對“存在供應(yīng)短缺風(fēng)險”的醫(yī)療產(chǎn)品。新規(guī)于2025年3月1日實施，同步延長此前簡化注冊機(jī)制至2028年底。

核心調(diào)整內(nèi)容

1、信息錄入方式變更

原需提交的“注冊證書”改為直接錄入國家醫(yī)療器械及生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一登記簿的專用數(shù)據(jù)庫條目，注冊有效性以該登記簿記錄為準(zhǔn)。

2、申請流程電子化

生產(chǎn)商代表須通過國家服務(wù)門戶提交申請。進(jìn)口醫(yī)療器械需提供：

• 生產(chǎn)商全稱/簡稱（含音譯）；

• 生產(chǎn)商注冊地址；

• 其他關(guān)聯(lián)信息。

文件需以電子形式提交，使用增強(qiáng)型非認(rèn)證電子簽名；紙質(zhì)文件需掃描為認(rèn)證電子副本。

3、審核與反饋機(jī)制

若材料不全或存疑，專家機(jī)構(gòu)需在5個工作日內(nèi)通過政務(wù)門戶向申請人發(fā)送補(bǔ)充說明請求，最終注冊結(jié)果以政府令形式發(fā)布，并通過電子文書通知申請人。

簡化注冊流程要點

1、低風(fēng)險產(chǎn)品一次性注冊
對低潛在風(fēng)險醫(yī)療器械（無菌產(chǎn)品除外）實施“一次性注冊原則”，同一生產(chǎn)商的同型號產(chǎn)品僅需注冊一次。生產(chǎn)商須在專題決議通過后150天內(nèi)提交完整材料。

2、永久檔案庫與原材料替換便利化
自2022年4月啟用的簡化機(jī)制允許：

• 建立醫(yī)療器械永久注冊檔案；

• 簡化已注冊設(shè)備的原材料/零部件替換流程。

原定2023年9月到期的政策已多次延期，當(dāng)前有效期至2028年12月31日。

跨部門監(jiān)管動態(tài)

1、清單管理委員會延期運(yùn)作
負(fù)責(zé)制定“簡化注冊醫(yī)療器械清單”的跨部門委員會（2023年11月成立）任期從2025年1月延至2028年1月。成員包括：

• 衛(wèi)生部、財政部、經(jīng)濟(jì)發(fā)展部、工貿(mào)部代表；

• 聯(lián)邦稅務(wù)局、海關(guān)總署、反壟斷局代表；

• 俄聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（2名代表）；

• 其他機(jī)構(gòu)特邀代表（必要時）。

2、最新清單擴(kuò)容

2024年7月更新后，適用簡化注冊的醫(yī)療器械已涵蓋2,208個品類，較初期大幅擴(kuò)展。