【通用名稱】: 酒石酸唑吡坦片

【商品名稱】: 樂坦

【英文名稱】: JiuShiSuanZuoPiTanPian(LeTan)

【漢語拼音】: ZolpidemTartrateTablets

【成份】: 酒石酸唑吡坦。化學(xué)名：雙[N，N-二甲基-2-[6-甲基-2-（4-甲基苯基）咪唑并[1，2-]吡啶-3基]-乙酰胺]（2R，3R）-2，3-二羥丁二酸鹽分子式：分子量：（C19H21N3O2）2·C4H6O6

【性狀】: 本品為白色刻痕包衣片。

【用法用量】: 口服給藥。劑量:1.一般人群應(yīng)用本品治療通常應(yīng)使用最低有效劑量，不得超過最大治療劑量。成人常用劑量:10mg/片/日。本品應(yīng)在臨睡前服藥或上床后服用。2.特殊人群老年人老年患者或肝功能不全的患者:劑量應(yīng)減半即為5mg。每日劑量不得超過10mg。兒童由于缺乏相應(yīng)的臨床研究資料，本品不應(yīng)用于18歲以下的患者。肝功能受損因?yàn)樵诟螕p傷患者中唑吡坦的清除和代謝降低，所以這些患者應(yīng)該從5mg劑量開始用藥，尤其應(yīng)當(dāng)慎用于老年患者。在成年人(65歲以下)中，只有在臨床療效不充分且藥物耐受良好時(shí)，才可以將劑量增加至10mg

【不良反應(yīng)】: 1.免疫系統(tǒng)異常未知:首次服用本品初期可能出現(xiàn)過敏性休克(嚴(yán)重過敏反應(yīng))和血管性水腫(嚴(yán)重面部浮腫)。2.精神異常常見:幻覺、興奮、噩夢(mèng)不常見：意識(shí)錯(cuò)亂狀態(tài)、易激惹未知:不安、攻擊性、妄想、憤怒、行為異常、夢(mèng)游癥(服用本品可能引起睡眠綜合癥行為，包括駕車夢(mèng)游、夢(mèng)游做飯和吃東西等潛在危險(xiǎn)行為。)、依賴性(停止治療后可能發(fā)生停藥癥狀或反跳反應(yīng))、性欲異常大部分這些精神不良反應(yīng)都與異常反應(yīng)有關(guān)。3.神經(jīng)系統(tǒng)異常常見:嗜睡、頭痛、頭昏、失眠癥加劇、順行性遺忘(遺忘反應(yīng)可能引起不適當(dāng)?shù)男袨?。未知:意識(shí)水平下降。4

【禁忌】: 下列情況下禁忌使用本藥:1.對(duì)唑吡坦或其中任何一種成份過敏時(shí)。2.嚴(yán)重的呼吸功能不全。3.睡眠呼吸暫停綜合征。4.嚴(yán)重急性、慢性肝功能不全(有肝性腦病風(fēng)險(xiǎn))。

【注意事項(xiàng)】: 1.在具有酒精中毒或其他物質(zhì)依賴(無論是否與藥物相關(guān))病史的患者需要更特別的謹(jǐn)慎。2.治療持續(xù)時(shí)間應(yīng)明確告知患者治療的時(shí)間的長(zhǎng)短依賴于失眠的類型。3.唑吡坦類安眠藥不推薦用于精神疾病的初始治療。4.鎮(zhèn)靜/催眠藥，例如唑吡坦，可能引起順行性遺忘。這種情況最常發(fā)生在服藥幾小時(shí)之后，因此為了降低風(fēng)險(xiǎn)，患者應(yīng)該確保能夠有7-8小時(shí)睡眠。5.盡管已經(jīng)證實(shí)唑吡坦與SSRI(選擇性5羥色胺再吸收抑制劑)沒有臨床上顯著的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)相互作用，和其他鎮(zhèn)靜/催眠藥一樣，在有抑郁癥癥狀的患者中也應(yīng)該慎用。6.本品屬于第二類精神藥品管制，請(qǐng)按醫(yī)師處方服藥。7.嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童注意事項(xiàng)】: 在18歲以下的患者中尚未確定唑吡坦的安全性和療效。一項(xiàng)在兒童(6-17歲)失眠癥伴有注意力缺乏/多動(dòng)癥(ADHD)患者中進(jìn)行的為期8周的研究中，唑吡坦與安慰劑相比，精神病和神經(jīng)系統(tǒng)異常是最常見的治療相關(guān)的不良事件，包括頭暈(23.5%比1.5%)、頭痛(12.5%比9.2%)和幻覺(7.4%比0%)。

【妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)】: 1.妊娠作為一種預(yù)防措施，最好避免在妊娠時(shí)使用唑吡坦。唑吡坦在妊娠患者的使用數(shù)據(jù)，基本上沒有或者非常有限。動(dòng)物研究沒有表明在生殖毒性方面直接的或間接的有害作用。如果對(duì)育齡期女性處方該藥，應(yīng)該警告患者在她計(jì)劃或者懷疑懷孕時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系討論有關(guān)停藥的事宜。如果在妊娠的晚期或者分娩時(shí)使用唑吡坦，根據(jù)產(chǎn)品的藥理學(xué)作用，預(yù)期可能對(duì)新生兒產(chǎn)生影響，例如低體溫、張力過低和中度的呼吸抑制。已有報(bào)告在妊娠后期與其他CNS抑制劑同時(shí)使用唑吡坦發(fā)生嚴(yán)重的新生兒呼吸抑制病例。此外，母親在妊娠后期長(zhǎng)期使用鎮(zhèn)靜劑/安眠藥后生的嬰兒可能

【老人注意事項(xiàng)】: 老年患者慎服，或遵醫(yī)囑。老年患者的劑量應(yīng)減半即為5mg。

【藥物相互作用】: drugInteractions

【貯藏】: 密封保存。

【規(guī)格】: 10mg*6s

【包裝規(guī)格】: 10mg*6s/盒。

【有效期】: 24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】: 國藥準(zhǔn)字H20000276