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質(zhì)量體系的建立和實施
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行ISO9000標準的“五段十五步”工作方法 此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。 一、培訓(xùn)起步 職能分工： 二、編寫文件、試點運行： 三、內(nèi)部審核、正式運行： 四、類比審核 準備認證： 五、正式審核 體系維持： 一、培訓(xùn)起步 職能分工： 回到頁首 1.培訓(xùn)起步： A.全員ISO9000基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。 ａ.培訓(xùn)目的 1.了解ISO9000族標準的內(nèi)容； 2.了解ISO9000族標準的基本要求； 3.了解ISO9000族標準的實施辦法； 4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計劃。 ｂ 學(xué)習(xí)內(nèi)容： 1.什麼是ISO9000族標準； 2.對標準的理解； 3.本公司推行ISO9000意義； 4.本公司推行ISO9000的計劃和要求。 ｃ.叁加人員和學(xué)習(xí)時間： 1.叁加人員：全體人員 2.學(xué)習(xí)時間：3個人天。 B.骨干培訓(xùn) ａ.培訓(xùn)目的 1.了解ISO9000族標準的基本內(nèi)容； 2.領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用； 3.了解爲什麼要推行ISO9000； 4.要了解如何推行ISO9000。 ｂ.學(xué)習(xí)內(nèi)容 1.ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述； 2.重要的質(zhì)量概念； 3.實施標準的指導(dǎo)思想； 4.領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用； 5.體系認證、維護和改進的過程。 ｃ.叁加人員和學(xué)習(xí)時間 1.叁加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門經(jīng)理和主管。 2.學(xué)習(xí)時間：2 4個人天。 Ｃ、文件編寫技能培訓(xùn) ａ 培訓(xùn)目的 1.掌握文件編寫方法； 2.結(jié)合本公司實際如何編制有關(guān)文件。 ｂ 學(xué)習(xí)內(nèi)容 1.質(zhì)量體系文件總論； 2.質(zhì)量手冊編寫； 3.程式文件編寫； 4.工作文件編寫； 5.質(zhì)量計劃制定； 6.質(zhì)量記錄。 ｃ.叁加人員和學(xué)習(xí)時間 叁加人員：企業(yè)各有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、ISO9000工作小組內(nèi)的成員 專職質(zhì)量管理人員。 學(xué)習(xí)時間：3 5個人天。 2.建立組織 Ａ.領(lǐng)導(dǎo)小組 ISO9000委員會 推行ISO9000 領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策并積極地帶頭叁加這項工作。 .帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識； .積極推動公司工作； .給出人力和物力支援； .成立領(lǐng)導(dǎo)小組 主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當叁與； .任命管理代表  負責標準中規(guī)定的職責； .及時處理有關(guān)重大問題； .組織管理評審。 Ｂ.工作機構(gòu)──質(zhì)管部 爲了推行ISO9000 公司應(yīng)成立專門工作機構(gòu)負責全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作作爲一個辦事核心。應(yīng)保證： .所有各有關(guān)部門都能叁與工作小組； .有專職人員； .有骨干力量。骨干人員應(yīng)對ISO9000有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí) 最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。 Ｃ.管理者代表 公司應(yīng)按標準要求任命管理者代表。 .管理者代表應(yīng)由最高管理者指定； .管理者代表應(yīng)是公司管理層成員； .管理者代表應(yīng)具有如下職責： 確保按照標準規(guī)定建立、實施和維持質(zhì)量體系要求； 向管理者報告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況 以便評審和改進質(zhì)量體系； 管理者代表的職責還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。 3、系統(tǒng)調(diào)查 診斷 Ａ、診斷的目的 通過診斷 達到以下目的： ａ.現(xiàn)有質(zhì)量體系與標準的符合性： .找出與標準之間差距； .找出形成這些差距原因。 ｂ.選擇合適的質(zhì)量體系標準及其補充要求： .根據(jù)公司運作需要、合同要求、産品特點從ISO9001、ISO9002、ISO9003中選擇適合於企業(yè)的質(zhì)量體系標準； .在(1)的基礎(chǔ)上對選定標準進行必要的增刪 提出對質(zhì)量體系補充要求。 ｃ 識別確定對質(zhì)量體系進行修改的內(nèi)容： (1).體系標準和要素選擇； (2).機構(gòu)調(diào)整內(nèi)容； (3).體系文件清單； (4).需新編制的文件（清單）。 Ｂ、診斷的依據(jù) 診斷工作一般應(yīng)按某一合適的質(zhì)量體系標準、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況 診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個方面： ａ 質(zhì)量體系標準： 例如ISO9001（ISOO9002、ISO9003）標準 診斷所選擇的標準與申請認證的標準應(yīng)是一致的。 ｂ 合同： 質(zhì)量體系應(yīng)能基本滿足各客戶的要求 因此合同應(yīng)是論斷的一個重要依據(jù)。 ｃ 本單位的基本規(guī)定、規(guī)程： 如有關(guān)標準化方面的、有關(guān)計量方面的、有安全方面的等等 這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運行診斷時要檢查的內(nèi)容。 ｄ 社會或行業(yè)有關(guān)法規(guī) 質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標準、合同和公司有關(guān)規(guī)定 還應(yīng)該符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求診斷時應(yīng)作爲考慮。 (1).有關(guān)安全法規(guī)； (2).有關(guān)計量法規(guī)； (3).有關(guān)環(huán)保法規(guī)； (4).有關(guān)勞動法規(guī)。 Ｃ、實施診斷的人員 實施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員 也可以公司委托的外部機構(gòu)如諮詢機構(gòu)的人員因此實施診斷的人員可以有如下幾方面： a.諮詢?nèi)藛T： 如果公司聘請了諮詢?nèi)藛T 診斷工作可以其爲主進行。爲此諮詢機構(gòu)可以委派專門診斷、檢查工作組制訂計劃在企業(yè)確認的基礎(chǔ)上按計劃進行診斷。 b.內(nèi)部審核員： 如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項工作的人員 可以授權(quán)其進行診斷工作。 c.第三方審核機構(gòu)的人員： 如果公司有需要 可以聘請外部審核機構(gòu)的審核員爲公司進行診斷。 Ｄ、診斷工作的實施過程 a.確定診斷小組。 b.確定診斷依據(jù)和診斷物件。 c.制訂診斷計劃 編制診斷工作文件。 d.現(xiàn)場診斷檢查 (1).與現(xiàn)場人員交談 了解情況； (2).檢查現(xiàn)場文件和記錄； (3).如實記錄體系運行現(xiàn)狀。 e. 提交診斷報告 (1).不合格報告； (2).診斷結(jié)論； (3).體系文件清單； (4).需新編制和修訂的文件（清單）。 4. 職能分工 體系設(shè)計 Ａ.制訂質(zhì)量方針； Ｂ.任命管理者代表主要責任： a.協(xié)助管理者確保按標準的要求建立質(zhì)量體系。 b.負責質(zhì)量體系的實施和維護。 c.負責組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核 向最高管理者報告體系執(zhí)行情況以便評審和改進。 d.就質(zhì)量體系方面問題與外部聯(lián)系。 Ｃ.選擇體系標準和要素 .三個質(zhì)量體系標準和要素 , 企業(yè)應(yīng)在ISO9001、ISO9002、ISO9003中作出選擇; .ISO9001：用於包括設(shè)計、開發(fā)、生産、安裝和服務(wù)各階段的質(zhì)量保證； .ISO9002：用於在生産、安裝和服務(wù)階段的質(zhì)量保證； .ISO9003：用於供方在最終核對總和試驗階段的質(zhì)量保證； 質(zhì)量體系要素選擇 .根據(jù)合同要求 可刪去所選擇標準中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素還可以涉及體系要素證實程度的調(diào)整； .按合同要求 規(guī)定對質(zhì)量體系的補充要求例如統(tǒng)計程式控制要求、安全性要求等。 Ｄ.設(shè)計調(diào)整組織機構(gòu) a.各部門職責應(yīng)覆蓋標準要求。 b.各部門有清楚的職責。 c.各部門工作之間有合理的銜接。 d.職能分工形成書面文件 并經(jīng)充分討論。 e.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進工作都反映出來。 Ｅ.確定新體系中文件結(jié)構(gòu) a.典型文件層次 二、編寫文件、試點運行： 回到頁首 1.編寫文件 Ａ、列出文件清單： 質(zhì)量手冊：手冊的構(gòu)成 職能的分配 組織間介面 手冊中要素描述 有關(guān)支援性文件 程式文件：需編制哪些程式文件 每個程式文件對應(yīng)標準那個要素 各程式文件之間有無重復(fù)、有無遺漏 各程式文件形成的記錄 有關(guān)支援性文件 工作文件：作業(yè)指導(dǎo)書 工藝文件等技術(shù)類文件 管理文件 報告和表格 Ｂ、明確哪些舊文件作廢、哪些保留： Ｃ、分配文件編寫任務(wù)： 各部門叁與 質(zhì)管部集中 Ｄ、起草文件： 工作流程 闡述簡捷 語言標準 文件傳遞 Ｅ、文件討論： 內(nèi)部討論─適用性 外部檢查─完整性 Ｆ、文件批準發(fā)效 審核、批準 復(fù)印、裝訂 受控、登記 發(fā)效、簽收 2.試點運行 Ａ、體系交底： 手冊：特點、使用、保管要求； 程式：特點、注意事項、形成記錄、各程式之間介面； 工作文件：需要掌握關(guān)鍵問題如何記錄 報告不合格品。 Ｂ、培訓(xùn)、宣傳： 培訓(xùn)：崗位培訓(xùn)； 特殊崗位培訓(xùn)考核； 管理人員程式文件培訓(xùn)； 全員質(zhì)量方針、目標培訓(xùn)。 宣傳：質(zhì)量方針； 試運行計劃； ISO9000認證計劃； 體系文件內(nèi)容介紹。 Ｃ、其他配套工作： 計量； 合格分承包方許定； 標識的制作。 Ｄ、試運行： 補充完善基礎(chǔ)工作：邊運行 邊完善第三層次文件； 修改體系文件：邊運行 邊修改不合適的文件； 作爲記錄并保存好記錄以推供證據(jù)。 三、內(nèi)部審核、正式運行： 回到頁首 1.部審核、管理評審： Ａ、至少進行一次內(nèi)部審核 按ISO9001 4. 17要求制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動記錄和文件應(yīng)保存完好以便以認證檢查。 Ｂ、至少安排一次管理評審 以評價新體系的有效性和適用性同時積累一次管理評審活動記錄評審按程式文件要求進行。 2.正式運行： 通過內(nèi)部審核、管理評審 對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進行及時的修改在一系列修改後發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程式文件進行正式運行。 四、類比審核 準備認證： 回到頁首 1.爲了減少認證一次通過可能存在的某種風(fēng)險 在由第三方正式審核之前可以由內(nèi)部審核組成類似的外部機構(gòu)進行一次類比審核或請已確認的認證機構(gòu)進行預(yù)審。 2.企業(yè)應(yīng)本著對自己有利的觀點選擇認證機構(gòu) 一般應(yīng)從以下幾個方面考慮： A.、客戶要求； B、.企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認證機構(gòu)時應(yīng)在原則上就近就便； C、.認證機構(gòu)的認證范圍和有效性； D、.費用；正常認證收費和交通、食宿等其他費用。 五、正式審核 體系維持： 回到頁首 1.接受所選擇的認證機構(gòu)的正式審核。 2.體系維持與提高 A、檢查現(xiàn)場中問題 不斷地改進和鞏固； B、進一步完善體系文件 加強協(xié)調(diào)監(jiān)督工作； C、定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。 本
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