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倫理審查：讓醫(yī)學(xué)走在正確的路上
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本報(bào)記者 孟小捷
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| 2010-07-29 來(lái)源：健康報(bào) 我要評(píng)論(0) |
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| 隨著全球生物醫(yī)藥科技的迅猛發(fā)展，倫理審查的重要性越來(lái)越凸現(xiàn)。有專(zhuān)家認(rèn)為，世界各國(guó)在新生物醫(yī)藥科研和產(chǎn)業(yè)上的競(jìng)爭(zhēng)，從某種程度上講，首先是醫(yī)藥倫理審查質(zhì)量的較量。那么，倫理審查目前在我國(guó)發(fā)展現(xiàn)狀如何，面臨的主要問(wèn)題是什么？不久前，北京醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的部分委員與上海醫(yī)學(xué)倫理學(xué)界的學(xué)者聚首滬上，圍繞倫理委員會(huì)的建設(shè)和發(fā)展做了交流和探討。 |
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| 如果說(shuō)道德是“最好應(yīng)該”，那么倫理就是“必須應(yīng)該” |
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| 有這樣一個(gè)研究設(shè)計(jì)，研究者以針刺受試者的經(jīng)絡(luò)部位并運(yùn)用PET來(lái)研究腦中葡萄糖代謝改變的情況。但這是一個(gè)沒(méi)有設(shè)對(duì)照的試驗(yàn)。當(dāng)評(píng)審者問(wèn)到：“如果不是刺在經(jīng)絡(luò)上，腦中葡萄糖有何改變”時(shí)，研究者難以應(yīng)答。這項(xiàng)研究設(shè)計(jì)最后被倫理審查否決了，因?yàn)樗环?/font>倫理所要求的“尊重、有利、不傷害、公平”原則，在給受試者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)（是一個(gè)有一定輻射量的檢查）的同時(shí)，卻對(duì)科學(xué)沒(méi)有助益（不能得出研究者所要了解的針刺經(jīng)絡(luò)的作用）。 |
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| 臨床試驗(yàn)中類(lèi)似的有違倫理原則的研究并不少見(jiàn)。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院金丕煥教授在今年發(fā)表于《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》雜志的一篇名為《臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理問(wèn)題》的文章中，將其歸列為7種：風(fēng)險(xiǎn)大于收益、沒(méi)有對(duì)照的試驗(yàn)、不適當(dāng)?shù)膶?duì)照、盲目試驗(yàn)、重復(fù)已有的結(jié)論、沒(méi)有根據(jù)的臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)中的操作錯(cuò)誤。 |
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| 有學(xué)者曾對(duì)道德、倫理與法律的區(qū)別做了這樣通俗的解釋?zhuān)?/font>如果說(shuō)道德是“最好應(yīng)該”，那么倫理就是“必須應(yīng)該”，法律則是“強(qiáng)制應(yīng)該”。上海醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、上海中醫(yī)藥大學(xué)樊民勝教授說(shuō)，改革開(kāi)放后，我們從國(guó)外大量引進(jìn)新技術(shù)，但卻沒(méi)有同時(shí)引進(jìn)相應(yīng)的價(jià)值理念、管理經(jīng)驗(yàn)，以至于我們做了很多東西，但卻不被國(guó)際社會(huì)承認(rèn)。一些技術(shù)上很有創(chuàng)新的成果不能在國(guó)際上發(fā)表論文，原因主要是你沒(méi)有通過(guò)倫理審查。 |
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| 與此對(duì)應(yīng)的是，隨著克隆技術(shù)、器官再造技術(shù)、人獸雜交技術(shù)等生物醫(yī)學(xué)高新技術(shù)的突飛猛進(jìn)，非干預(yù)性研究、 國(guó)際多中心臨床研究等的日益增多，對(duì)倫理審查的要求也越來(lái)越高。奚益群，上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)副主任，2005年曾作為訪問(wèn)學(xué)者前往哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院倫理委員會(huì)學(xué)習(xí)。她說(shuō)，在國(guó)外，他們?cè)驹谥袊?guó)受試者權(quán)利保護(hù)立場(chǎng)上，不客氣地向美國(guó)同行指出他們?cè)趪?guó)際多中心臨床研究中采用國(guó)內(nèi)、國(guó)外雙重倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)方的回答給她很大觸動(dòng)：那是因?yàn)槟銈儽緡?guó)的醫(yī)學(xué)倫理審查沒(méi)有提出異議。奚益群說(shuō)，提升國(guó)內(nèi)倫理審查的能力水平已是當(dāng)務(wù)之急。 |
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| 倫理委員會(huì)開(kāi)始說(shuō)“不”了。但每一步都要嚴(yán)格按規(guī)程審議 |
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| 由上海醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)與復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理教研室合作開(kāi)展的《上海市醫(yī)院倫理委員會(huì)的功能與管理狀況》調(diào)研顯示，全市19家三級(jí)綜合醫(yī)院已全部成立了醫(yī)院倫理委員會(huì)；17家三級(jí)專(zhuān)科醫(yī)院中，有15家成立了醫(yī)院倫理委員會(huì)。 |
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| 而首都醫(yī)科大學(xué)吳曉瑞、李義庭等學(xué)者在北京對(duì)三級(jí)醫(yī)院開(kāi)展的調(diào)查也顯示，被調(diào)查的48家三級(jí)醫(yī)院中，有46家成立了倫理委員會(huì)，其余兩家也已在籌備之中。 |
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| 專(zhuān)家分析說(shuō)，倫理委員會(huì)快速發(fā)展的原因，一方面是由于政府出臺(tái)了許多相應(yīng)的法律法規(guī)，把醫(yī)院是否成立倫理委員會(huì)作為開(kāi)展某些醫(yī)療服務(wù)的硬指標(biāo)；另一方面，國(guó)際醫(yī)學(xué)科研合作的加強(qiáng)，要求對(duì)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行嚴(yán)格的倫理審查。但相比于快速發(fā)展的數(shù)量，國(guó)內(nèi)倫理委員會(huì)在制度化、規(guī)范化建設(shè)等方面仍面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。 |
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| 衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第四條明確提出，“倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正和透明”。能否真正做到獨(dú)立評(píng)審，成為人們審視倫理審查質(zhì)量的一個(gè)重要標(biāo)尺。 |
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| 據(jù)介紹，聯(lián)合國(guó)教科文組織于2005年至2007年專(zhuān)門(mén)就倫理委員會(huì)的建立、運(yùn)作、教育與培訓(xùn)編撰了三冊(cè)全球指南，其內(nèi)容涵蓋人員組成、管理、工作流程、倫理審查技術(shù)、文件和歸檔、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估、知情同意、特殊人群保護(hù)、利益沖突等等。在我國(guó)所有成立倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，根據(jù)指南制定屬于自己的“SOP ”（Standard Operation Procedure，即標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）是必須要做的基礎(chǔ)性工作。 |
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| 交流中，京滬兩地的一些醫(yī)院介紹了各自在倫理委員會(huì)建章立制、追求獨(dú)立評(píng)審方面所做的努力。據(jù)上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)主任朱抗美教授介紹，曙光醫(yī)院的SOP有37項(xiàng)，其中，電話(huà)接聽(tīng)、訪客接待標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行程序3項(xiàng)，接收文件標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行程序13項(xiàng)，文件管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行程序11項(xiàng)，全體會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行程序10項(xiàng)。在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，完整的倫理委員會(huì)SOP項(xiàng)目準(zhǔn)則中有25條條款。據(jù)北京總參醫(yī)院（原解放軍309醫(yī)院）政委高小燕介紹，該院目前設(shè)有兩個(gè)倫理學(xué)委員會(huì)，一是常設(shè)的委員會(huì)，二是作為全軍器官移植中心，有專(zhuān)門(mén)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)。醫(yī)院已先后出臺(tái)了《309醫(yī)院倫理委員會(huì)組成規(guī)則》、《309醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)性文件。 |
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| 在倫理委員會(huì)人員組成中，是否有足夠數(shù)量的、能代表患者和受試者利益的非醫(yī)藥人員參與是衡量獨(dú)立評(píng)審較為敏感的“指標(biāo)”。北京地壇醫(yī)院倫理委員會(huì)主席辛衍濤認(rèn)為，醫(yī)院的倫理委員會(huì)通常都設(shè)置在醫(yī)院內(nèi)，其人員構(gòu)成以本院的工作人員為主。在這種情況下，在人員構(gòu)成上盡量吸收院外成員就顯得特別重要。 |
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| 從曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)的委員構(gòu)成中能看到這種努力“平衡”的傾向。曙光醫(yī)院17名委員中，女性8名，男性9名，院外人員6名。職業(yè)背景分別為：醫(yī)學(xué)（7名）、倫理學(xué)（1名）、護(hù)理學(xué)（1名）、信息學(xué)（1名）、新聞學(xué)（1名）、衛(wèi)生管理（2名）、律師（2名）、藥學(xué)（1名）、社區(qū)代表（1名）。 |
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| 據(jù)介紹，如果評(píng)審委員是審核項(xiàng)目的研究者之一，或與審核項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，或與主要研究者是上下級(jí)關(guān)系，或與主要研究者在同一部門(mén)，其家庭成員是研究者之一，只要存在上面任何一種關(guān)系，就被認(rèn)為存在利益沖突。目前倫理審查對(duì)于利益沖突的控制主要是通過(guò)建立申報(bào)制度和回避制度來(lái)實(shí)施。在被調(diào)查的上海20所醫(yī)院中，有44.4%的醫(yī)院有利益沖突申報(bào)制度，有89.29%的醫(yī)院有利益沖突回避制度。 |
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| 據(jù)統(tǒng)計(jì)，曙光醫(yī)院 2009年共審查 30個(gè)項(xiàng)目，同意的23個(gè)，必要修改后同意的5個(gè)， 推遲下次會(huì)議審查的2個(gè)，不同意的0個(gè)。2009年，北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)共召開(kāi)評(píng)審會(huì)9次，簽發(fā)批件30個(gè)，其中有4個(gè)批件是依據(jù)倫理原則，建議修訂再議或不予通過(guò)的項(xiàng)目。朱抗美教授說(shuō)，倫理委員會(huì)已經(jīng)開(kāi)始說(shuō)“不”了。但專(zhuān)家們表示，無(wú)論說(shuō)“是”還是說(shuō)“否”，每一步都要嚴(yán)格按規(guī)程審議。 |
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| 把摸著石頭過(guò)河變?yōu)槭掷诌^(guò)河 |
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| 已通過(guò)審批的研究方案，如果在具體實(shí)施中擅自變更怎么辦？比如為了節(jié)約成本，縮短試驗(yàn)時(shí)間而私自簡(jiǎn)化程序、減少檢查與隨訪次數(shù)。研討中，專(zhuān)家提到，在倫理審查中，倫理委員會(huì)對(duì)研究的跟蹤審查及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)/效益的定期連續(xù)評(píng)估是中國(guó)目前面臨的主要挑戰(zhàn)。 |
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| 復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理教研室的調(diào)查也顯示，上海被調(diào)查的三級(jí)醫(yī)院中有44.44％的醫(yī)院沒(méi)有設(shè)立跟蹤審核，僅有兩個(gè)醫(yī)院倫理委員會(huì)開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地跟蹤調(diào)查。 |
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| 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院白彩珍等學(xué)者認(rèn)為，應(yīng)通過(guò)要求研究者定期上報(bào)研究進(jìn)展，配合倫理委員會(huì)積極主動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)抽查，來(lái)檢查研究者是否遵循倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案。如果發(fā)現(xiàn)有不遵循研究方案的行為，要中止研究者參加試驗(yàn)的資格。通過(guò)實(shí)現(xiàn)強(qiáng)有力的監(jiān)管制度與相應(yīng)的懲罰制度，來(lái)規(guī)范研究者的行為。 |
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| 復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理學(xué)教研室薛迪教授介紹說(shuō)，通過(guò)這些年的努力，可以看到醫(yī)院倫理委員會(huì)功能與管理狀況總體良好，具體表現(xiàn)在功能定位基本明確、 組織框架已經(jīng)形成、 管理規(guī)范逐步建立等方面。但調(diào)查也顯示，醫(yī)院倫理委員會(huì)目前也存在著功能與管理的缺陷，如獨(dú)立性未充分保障、利益沖突控制不足、倫理委員會(huì)的資源投入不足、委員與秘書(shū)的倫理審核資質(zhì)欠缺、倫理培訓(xùn)投入不足等等。 |
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| 有學(xué)者認(rèn)為，從全國(guó)來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)倫理審查總體上還處于摸著石頭過(guò)河的狀態(tài)，諸如委員的選舉與換屆制度、人員的構(gòu)成、審查與持續(xù)審查的開(kāi)展、培訓(xùn)都還缺少統(tǒng)一的程序，因此造成倫理審查委員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)良莠不齊，導(dǎo)致倫理審查水平高低不等，甚至出現(xiàn)同一種臨床試驗(yàn)在這家醫(yī)院未通過(guò)審查，而在方案未經(jīng)修改的情況下在另一家醫(yī)院卻通過(guò)審查的現(xiàn)象。 |
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| 首都醫(yī)科大學(xué)吳曉瑞等學(xué)者建議，盡快制定既不違背國(guó)際公約又符合我國(guó)國(guó)情的統(tǒng)一的倫理審查委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，盡快在國(guó)內(nèi)推行委員資格認(rèn)證工作，把摸著石頭過(guò)河變?yōu)槭掷诌^(guò)河。上海醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)陳佩建議盡快在我國(guó)構(gòu)建國(guó)家級(jí)、 省市級(jí)、機(jī)構(gòu)級(jí)三級(jí)倫理審查委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)體系，加強(qiáng)對(duì)基層倫理委員會(huì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。 |
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| 規(guī)范化的培訓(xùn)被認(rèn)為是目前提升倫理委員會(huì)能力建設(shè)的一個(gè)有效途徑。據(jù)復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院科研處劉海濤介紹，新委員在進(jìn)入委員會(huì)之前，要接受《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》等國(guó)際國(guó)內(nèi)倫理指導(dǎo)原則、相關(guān)法律法規(guī)等的嚴(yán)格培訓(xùn)。2007年年底，WHO/TDR（世界衛(wèi)生組織熱帶疾病研究與培訓(xùn)特別項(xiàng)目署）在華山醫(yī)院建立了國(guó)內(nèi)第一家“GCP和研究倫理培訓(xùn)中心”。至今，中心已舉辦5次培訓(xùn)，來(lái)自全國(guó)25個(gè)省市、78家醫(yī)院、超過(guò)500名學(xué)員參加了培訓(xùn)。 |
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| 在國(guó)外，做一名倫理委員會(huì)委員是一件十分榮耀的事情，這比提起他們是教授、專(zhuān)家更令他們感到自豪。因?yàn)檫@個(gè)身份代表的是人類(lèi)的尊嚴(yán)、權(quán)利和正義。 |
