FDA 再次對“低 T（睪酮）”藥物發(fā)聲，這對制藥商來說這不是個好消息。FDA 正對潛在的心臟病發(fā)作及中風(fēng)風(fēng)險要求新的警告，并建議醫(yī)生不要將這些藥物用于與年齡相關(guān)的癥狀。制藥公司可以在 3 月 10 日前對 FDA 的要求做出回應(yīng)。針對標(biāo)簽的確切措辭將會隨著時間推移進(jìn)行補(bǔ)充，F(xiàn)DA 發(fā)言人如是稱。監(jiān)管人員尚未披露新的標(biāo)簽何時實施。

在此之前，F(xiàn)DA 外部專家于 2014 年 9 月召開顧問小組會議，并以 14 比 1 的投票結(jié)果支持限定睪酮替代治療藥物用于患有與醫(yī)學(xué)疾病相關(guān)癥狀的男性，如腫瘤或遺傳疾病。這些藥物被正式批準(zhǔn)用于根據(jù)血液檢測在臨床上睪酮水平低的男性。歐洲藥品管理局去年 11 也跟著做了同樣的事情，稱這些藥物僅應(yīng)用于治療因醫(yī)學(xué)疾病而導(dǎo)致睪酮水平低的男性。

FDA 最新舉措可能會使艾伯維與禮來升高睪酮水平藥物的銷售進(jìn)一步下滑。AndroGel 制造商艾伯維看到其藥物的銷售在 2014 年第四季度下滑 20%，剛好達(dá)到 2.3 億美元。該公司今年正準(zhǔn)備面對 1% 版本 AndroGel 仿制藥的競爭。

禮來也預(yù)測其藥物 Axiron 出現(xiàn)下滑，這對其本來就慘淡的 2015 年收入預(yù)測來說無疑是雪上加霜。“美國睪酮市場已明顯出現(xiàn)下滑，可能會進(jìn)一步下滑，這將影響我們 Axiron 在美國的銷售，”禮來 CFO Rice 在一月初表示。

批評聲一直指向令人不安的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險上升。2013 年 11 月，發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上的一項研究發(fā)現(xiàn)，睪酮用藥者與不使用激素治療藥物的人相比，心臟病發(fā)作、死亡及中風(fēng)發(fā)生率增長 29%。如伴隨社論指出的那樣，男性通常因生活方式原因而使用睪酮，而非彌補(bǔ)臨床上導(dǎo)致的低激素水平。

但即使主流醫(yī)療社區(qū)回避這些藥物，而?？圃\所卻正看到一個有利可圖的機(jī)會。配送這些藥物的小診所在美國各地突然出現(xiàn)，促使睪酮成為低能量、肌肉質(zhì)量及性欲減退的一種解毒劑，而 FDA 目前僅僅打算警告這類使用者。