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2019年4月9日，美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了美國安進(jìn)公司的Evenity（romosozumab-aqqg）治療具有骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。這些女性有骨質(zhì)疏松性骨折史或面臨多種骨折危險(xiǎn)因素，或接受其它骨質(zhì)疏松癥治療但已經(jīng)失敗或不能耐受。 美國有超過1000萬人患有骨質(zhì)疏松癥，這在經(jīng)歷更年期的女性中最常見。骨質(zhì)疏松癥患者的骨質(zhì)減弱，更容易骨折。 “今天的批準(zhǔn)為患有絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的女性提供了一種新的治療方法，可以降低這種風(fēng)險(xiǎn)，” 藥物評估和研究中心（CDER）的骨、生殖和泌尿產(chǎn)品主任Hylton V. Joffe醫(yī)學(xué)博士表示。“但Evenity可能會增加心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)，因此仔細(xì)選擇患者接受這項(xiàng)治療非常重要，其中包括避免在前一年內(nèi)心臟病發(fā)作或中風(fēng)的患者中使用?！?/span> Evenity是一種可以阻斷蛋硬化蛋白的作用的單克隆抗體，主要通過增加新骨形成來起作用。一劑Evenity注射兩次，由醫(yī)療保健專業(yè)人員每月注射一次。在12次劑量后，Evenity的骨形成作用減弱，因此不應(yīng)使用超過12次。如果在12次劑量后還需要進(jìn)行骨質(zhì)疏松癥治療，患者應(yīng)開始接受減少骨質(zhì)破壞的骨質(zhì)疏松癥治療。 共有超過11,000名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性參加的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)證實(shí)了Evenity的安全性和有效性。在第一項(xiàng)試驗(yàn)中，與安慰劑相比，使用Evenity治療一年后，脊柱新發(fā)骨折（椎骨骨折）的風(fēng)險(xiǎn)降低了73％。在試驗(yàn)的第二年，患者接著服用一年denosumab（另一種骨質(zhì)疏松癥療法），與使用安慰劑后接著使用denosumab相比，這種效益得以維持。在第二項(xiàng)試驗(yàn)中，與單獨(dú)使用阿侖膦酸鹽（另一種骨質(zhì)疏松癥療法）兩年相比，使用Evenity治療一年然后使用阿侖膦酸鹽治療一年可使新發(fā)椎骨骨折的風(fēng)險(xiǎn)降低50％。與單用阿侖膦酸鹽相比，先后接受Evenity和阿侖膦酸鹽治療也降低了其它骨骼骨折（非椎骨骨折）的風(fēng)險(xiǎn)。 在阿侖膦酸鹽試驗(yàn)組中，Evenity增加了心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，但在安慰劑試驗(yàn)組中則沒有。 因此，Evenity在其標(biāo)簽上包含一個黑框警告，指出它可能增加心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)，不應(yīng)用于前一年心臟病發(fā)作或中風(fēng)的患者。醫(yī)療保健專業(yè)人員還應(yīng)考慮Evenity的益處是否超過患有心臟病其它危險(xiǎn)因素的人面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并且應(yīng)該在治療期間經(jīng)歷心臟病發(fā)作或中風(fēng)的任何患者中停止使用Evenity。 Evenity的常見副作用包括關(guān)節(jié)疼痛和頭痛。另外，臨床試驗(yàn)還觀察到注射部位反應(yīng)。 藥時代將繼續(xù)密切關(guān)注，及時報(bào)道。參考資料：
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