國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2014年　第8號(hào)

關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告

　　為做好第一類醫(yī)療器械備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、本目錄是對(duì)2002版《醫(yī)療器械分類目錄》和相關(guān)分類界定文件中第一類醫(yī)療器械的歸納和整理，以目錄的形式細(xì)化和補(bǔ)充了有關(guān)內(nèi)容。

　　二、本目錄在2002版《醫(yī)療器械分類目錄》的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展了產(chǎn)品類別，在相應(yīng)產(chǎn)品類別下增加了“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，并擴(kuò)充了“品名舉例”中產(chǎn)品名稱。其中，“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”中的內(nèi)容，是對(duì)每個(gè)產(chǎn)品類別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性內(nèi)容的基本描述，用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品所屬類別的判定；“品名舉例”所列舉的產(chǎn)品名稱為該類產(chǎn)品中常見的和具有代表性的名稱。

　　三、無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，均不屬于第一類醫(yī)療器械。

　　四、本目錄所列產(chǎn)品不包括組合包類產(chǎn)品和體外診斷試劑。
　　組合包類產(chǎn)品的分類按照醫(yī)療器械分類的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，第一類體外診斷試劑按照《體外診斷試劑分類子目錄》的規(guī)定執(zhí)行。

　　五、已發(fā)布的分類目錄及分類文件中的第一類產(chǎn)品與本目錄不同的，按本目錄執(zhí)行。對(duì)于本目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。

　　六、按照本目錄判定產(chǎn)品所屬類別，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，通過目錄中“產(chǎn)品描述”、“預(yù)期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定。實(shí)施備案的醫(yī)療器械，其“產(chǎn)品描述”、“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容和產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本目錄中相關(guān)內(nèi)容的范圍。

　　特此通告。

　　附件：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月30日

2014年第8號(hào)通告 附件.doc

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2014年　第8號(hào)

關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告

　　為做好第一類醫(yī)療器械備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、本目錄是對(duì)2002版《醫(yī)療器械分類目錄》和相關(guān)分類界定文件中第一類醫(yī)療器械的歸納和整理，以目錄的形式細(xì)化和補(bǔ)充了有關(guān)內(nèi)容。

　　二、本目錄在2002版《醫(yī)療器械分類目錄》的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展了產(chǎn)品類別，在相應(yīng)產(chǎn)品類別下增加了“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，并擴(kuò)充了“品名舉例”中產(chǎn)品名稱。其中，“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”中的內(nèi)容，是對(duì)每個(gè)產(chǎn)品類別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性內(nèi)容的基本描述，用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品所屬類別的判定；“品名舉例”所列舉的產(chǎn)品名稱為該類產(chǎn)品中常見的和具有代表性的名稱。

　　三、無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，均不屬于第一類醫(yī)療器械。

　　四、本目錄所列產(chǎn)品不包括組合包類產(chǎn)品和體外診斷試劑。
　　組合包類產(chǎn)品的分類按照醫(yī)療器械分類的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，第一類體外診斷試劑按照《體外診斷試劑分類子目錄》的規(guī)定執(zhí)行。

　　五、已發(fā)布的分類目錄及分類文件中的第一類產(chǎn)品與本目錄不同的，按本目錄執(zhí)行。對(duì)于本目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。

　　六、按照本目錄判定產(chǎn)品所屬類別，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，通過目錄中“產(chǎn)品描述”、“預(yù)期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定。實(shí)施備案的醫(yī)療器械，其“產(chǎn)品描述”、“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容和產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本目錄中相關(guān)內(nèi)容的范圍。

　　特此通告。

　　附件：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

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