高效液相色譜儀驗(yàn)證要點(diǎn)

一、封面、起草審核批準(zhǔn)、變更歷史……

二、目的、范圍、職責(zé)分工、儀器及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)描述、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論與確認(rèn)方法描述、術(shù)語定義、參考文獻(xiàn)

三、確認(rèn)內(nèi)容：
1、參與驗(yàn)證人員簽名登記
2、確認(rèn)前的準(zhǔn)備
（文件/資料/方案/培訓(xùn)/材料/工具/樣品……）
3、IQ確認(rèn)：
3.1 配置清單（高壓輸送泵、紫外檢測器、進(jìn)樣器、色譜柱、柱溫箱、控制器、記錄儀、打印機(jī)……色譜工作站、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件配置清單）
3.2 各種技術(shù)資料、編程軟件、應(yīng)用軟件備份、密碼保存，輸入輸出(I／O)清單、電氣原理圖、接線圖、元器件布置圖……硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊。
3.3  確認(rèn)安裝環(huán)境、安裝條件、各部件的安裝要求、擺放要求、管路和電氣連接要求、操作空間、維護(hù)空間、設(shè)備標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。
3.4  確認(rèn)軟件版本、軟件安裝位置，確認(rèn)安裝后的各種測試、調(diào)試的文件、記錄和報(bào)告。
3.5  確認(rèn)各種外接公用介質(zhì)的連接條件、質(zhì)量條件。
3.6  確認(rèn)運(yùn)行前的準(zhǔn)備工作都已經(jīng)做好。
4  OQ確認(rèn)
4.1  OQ確認(rèn)前的準(zhǔn)備工作（材料/工具/樣品/公用介質(zhì)）
4.2  開機(jī)操作確認(rèn)（上電、啟動(dòng)各部件、正常狀態(tài)確認(rèn)）
4.3  登陸界面、權(quán)限設(shè)置、權(quán)限確認(rèn)
4.4  參數(shù)設(shè)置、每一幅操作畫面及操作步驟的模擬操作
4.5  數(shù)據(jù)完整性方面的功能測試（設(shè)置修改、權(quán)限功能、審計(jì)追蹤、斷電恢復(fù)、應(yīng)急處理……）
4.6  空白進(jìn)樣、數(shù)據(jù)檢查、各部件運(yùn)行檢查。

5  儀器本身的校準(zhǔn)
6  PQ確認(rèn)
6.1  按照高效液相色譜儀操作SOP和XXX（樣品）檢測SOP，以具有代表性的某樣品進(jìn)行分析操作，觀察和記錄儀器運(yùn)行情況和色譜工作站運(yùn)行情況，記錄運(yùn)行數(shù)據(jù)、打印圖譜，分析檢驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、打印、備份、轉(zhuǎn)移、修改、刪除、恢復(fù)……審計(jì)追蹤等功能測試操作。
6.2  確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果正確（可以用另一臺(tái)驗(yàn)證過的儀器進(jìn)行對照）
6.3  偏差、變更、驗(yàn)證結(jié)論！

歡迎大家補(bǔ)充！

stupid22273蒲友補(bǔ)充：幫你補(bǔ)充OQ：高壓恒流泵流量準(zhǔn)確度、精確度；柱溫箱溫度準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性；自動(dòng)進(jìn)樣器殘留和線性；波長準(zhǔn)確度、重復(fù)性；最小檢測濃度；基線噪音與漂移；系統(tǒng)精密度；梯度誤差；相關(guān)系數(shù)。PQ就用日常檢品做個(gè)系統(tǒng)適用性、系統(tǒng)穩(wěn)定性和系統(tǒng)重現(xiàn)性。