獨(dú)家分享：關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可制度的探討和思考

勿蘭胡同 2016-08-04

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作者：張清奎

作者單位：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局離退休干部部

信息來源：《藥學(xué)進(jìn)展》2015年第8期

眾所周知，專利制度是在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體條件下，通過合理調(diào)整發(fā)明人與社會(huì)公眾的利益關(guān)系，來進(jìn)一步促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的制度。這就需要一方面通過給予發(fā)明人一定時(shí)間和地域的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，使其充分回收技術(shù)創(chuàng)新的投入并獲得比較豐厚的收益，以此鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)全社會(huì)從事發(fā)明創(chuàng)造的積極性，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展；另一方面還要通過排除授權(quán)客體、規(guī)定侵權(quán)例外和強(qiáng)制許可等措施對(duì)其強(qiáng)大的權(quán)利加以適當(dāng)?shù)南拗?，以免給社會(huì)帶來過多的負(fù)面作用。這兩方面平衡的掌握程度，決定了專利制度的實(shí)施效果。專利保護(hù)遵循“同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能授予一項(xiàng)專利權(quán)”的“禁止重復(fù)授權(quán)原則”，類似于體育比賽中“只獎(jiǎng)勵(lì)冠軍”的做法，其保護(hù)效力遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于其他的行政保護(hù)。

本文通過介紹國(guó)內(nèi)外專利強(qiáng)制許可制度的相關(guān)規(guī)定和實(shí)施狀況，探討專利制度中藥品專利強(qiáng)制許可政策對(duì)國(guó)家、社會(huì)和公共健康的影響，并提出對(duì)進(jìn)一步完善我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的思考。

國(guó)外專利強(qiáng)制許可制度的相關(guān)規(guī)定和實(shí)施狀況

總體來講，專利強(qiáng)制許可一般可分為以下3類：

第1類，一般強(qiáng)制許可。即主要基于專利權(quán)人在合理時(shí)間內(nèi)自己不實(shí)施，也不許可別人在合理?xiàng)l件下實(shí)施專利，而授予的專利強(qiáng)制許可。

第2類，特殊強(qiáng)制許可。即國(guó)家行政機(jī)關(guān)在法律規(guī)定的特定情況發(fā)生時(shí)，主動(dòng)頒布的一種專利強(qiáng)制許可。例如，為了公共利益或國(guó)家處于緊急狀態(tài)下的需要而授予的專利強(qiáng)制許可。

第3類，從屬專利的強(qiáng)制許可。即后一專利權(quán)人在一定情況下可以請(qǐng)求國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)前一專利頒發(fā)強(qiáng)制許可。

世界貿(mào)易組織（WTO）不僅在頒布的《與貿(mào)易相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）中31條包括了上述內(nèi)容和相應(yīng)條件限制的專利強(qiáng)制許可，而且還于2001年11月在多哈發(fā)表了《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》，“同意TRIPS協(xié)議不能夠也不應(yīng)該妨礙各成員采取措施保護(hù)公共健康”；此后，又于2003年8月30日通過了執(zhí)行決議，同意在一定的條件下可以將藥品專利強(qiáng)制許可的權(quán)利擴(kuò)展到向最不發(fā)達(dá)國(guó)家出口。

不同國(guó)家對(duì)專利強(qiáng)制許可的規(guī)定不完全相同。截至目前為止，有專利強(qiáng)制許可法律規(guī)定及實(shí)施案例的發(fā)達(dá)國(guó)家包括美國(guó)、歐盟、加拿大、日本等，發(fā)展中國(guó)家以巴西、泰國(guó)、印度等為代表。但檢索到的大多為個(gè)案，并未查及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，且主要涉及危害公共健康的腫瘤和艾滋病用藥方面的特殊專利強(qiáng)制許可。

1.1

相關(guān)規(guī)定

1.1.1 在美國(guó)

專利強(qiáng)制許可制度，在美國(guó)的《專利法》中并無明確規(guī)定，而是散見于《美國(guó)法典》、《拜杜法案》、《謝爾曼法》、《清潔空氣法》等一些法案和行政規(guī)章里。例如，1992年5月7日修訂頒布的《美國(guó)憲法》第28編1498(a)條規(guī)定，美國(guó)政府有權(quán)以政府使用為由實(shí)施專利強(qiáng)制許可，授權(quán)第3方不需經(jīng)專利權(quán)人同意而使用發(fā)明專利，第3方只需支付專利權(quán)人一定的補(bǔ)償費(fèi)用，而且專利權(quán)人不能禁止政府授權(quán)的第3方使用專利。但是，憲法同時(shí)也賦予了專利權(quán)人可以“不合理的補(bǔ)償”為由向聯(lián)邦法院提起訴訟的權(quán)利。再者，1980年12月12日頒布的《拜杜法案》中規(guī)定，如果專利項(xiàng)目承擔(dān)者、權(quán)利受讓人或獨(dú)占許可使用人不能滿足健康、安全需要（第203節(jié)b條）或符合聯(lián)邦法律規(guī)定的特殊公共使用需要（第203節(jié)c條），而且這些許可是必要的，聯(lián)邦機(jī)構(gòu)可以實(shí)施專利強(qiáng)制許可。另外，早在1890年頒布的《謝爾曼法》中還規(guī)定，任何契約、以托拉斯形式或其他形式的聯(lián)合、共謀，用來限制洲際間或與外國(guó)之間的貿(mào)易或商業(yè)，是非法的。按照“不干凈的手”原則，對(duì)于專利權(quán)人濫用專利權(quán)形成的經(jīng)濟(jì)壟斷，可依據(jù)反壟斷法實(shí)施專利強(qiáng)制許可。

1.1.2 在加拿大

1923年至1993年在頒布《專利法修正案》之前的70年間，加拿大對(duì)藥品專利均采取特別的強(qiáng)制許可制度，曾是實(shí)施專利強(qiáng)制許可最多的國(guó)家之一，因此加拿大的藥品價(jià)格在所有發(fā)達(dá)工業(yè)國(guó)家中最低。但自1992年達(dá)成《北美自由貿(mào)易協(xié)定》后，為履行承諾，加拿大對(duì)專利強(qiáng)制許可制度進(jìn)行了嚴(yán)格限制，相當(dāng)于全面廢除了該制度，自此加拿大的藥品價(jià)格迅速上升。

隨著《多哈宣言》和《總理事會(huì)決議》的通過，加拿大于2004年通過了《C-9法案》，對(duì)其《專利法》和《食品藥品法》進(jìn)行了修改，允許藥品專利用于國(guó)際人道目的，以解決公共健康問題，并重新認(rèn)可專利強(qiáng)制許可制度，以提升國(guó)內(nèi)藥品可及性。

1.1.3 在印度

印度目前實(shí)行的《專利法》始于1972年，并分別在1999年、2002年和2005年進(jìn)行了3次較大的修改。這部《專利法》，對(duì)印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從簡(jiǎn)單的模仿與仿制外國(guó)專利藥品發(fā)展到實(shí)現(xiàn)本國(guó)制藥行業(yè)能夠獨(dú)立自主研發(fā)新藥，起到了巨大作用，同時(shí)也為印度應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)嚴(yán)重的公共健康危機(jī)，提供了強(qiáng)有力的制度保障。

印度在《專利法》第84節(jié)中規(guī)定了申請(qǐng)人申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可的3個(gè)條件：1)公眾對(duì)該專利的合理要求未能得到滿足；2)該專利產(chǎn)品未能以合理價(jià)格向公眾銷售；3)該專利未能在印度境內(nèi)得到應(yīng)用。而第91節(jié)中寫進(jìn)了充分有效利用原創(chuàng)專利的條款，第92節(jié)則明確了第2個(gè)強(qiáng)制許可的申請(qǐng)途徑。當(dāng)國(guó)內(nèi)處于公共健康危機(jī)或者嚴(yán)重緊急狀態(tài)或者基于非商業(yè)公共用途時(shí)，為了公眾的利益，印度中央政府可以通知印度專利主管機(jī)關(guān)簽署專利強(qiáng)制許可。而且，《專利法》經(jīng)2005年修改后，準(zhǔn)許藥物及農(nóng)業(yè)用產(chǎn)品申請(qǐng)專利，并在專利強(qiáng)制許可制度方面新增加了第92條第A款第（1）項(xiàng)關(guān)于向無生產(chǎn)能力的地區(qū)、國(guó)家出口的規(guī)定。

1.1.4 在巴西

20世紀(jì)90年代早期，巴西知識(shí)產(chǎn)權(quán)法并未授予藥品以及制藥方法專利，因此其國(guó)內(nèi)大量廉價(jià)仿制藥在防控艾滋病方面取得了令人矚目的成就。然而，在美國(guó)包括經(jīng)濟(jì)制裁的壓力之下，巴西于1996年通過了《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》，包括所謂“管道機(jī)制”，即為未進(jìn)入巴西市場(chǎng)但在他國(guó)授予專利保護(hù)的藥品提供追溯性專利保護(hù)。

巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68、70和71條中，分別規(guī)定了關(guān)于濫用專利權(quán)、從屬專利以及處于國(guó)家緊急狀態(tài)或者基于公共利益需要的專利強(qiáng)制許可。

1.2

實(shí)際案例

案例1：2000年6月，在美國(guó)大制藥商的鼓動(dòng)下，美國(guó)以巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68條違反TRIPS協(xié)議為由，向WTO爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)請(qǐng)求“磋商”，此后又向該機(jī)構(gòu)提出控訴，認(rèn)為《巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68條中“當(dāng)?shù)貙?shí)施要求”的規(guī)定違反了 TRIPS協(xié)議第27條第1款的“不歧視”原則（即專利權(quán)的獲得和行使不得因作出發(fā)明的地點(diǎn)、技術(shù)領(lǐng)域以及產(chǎn)品是進(jìn)口還是本地制造而受到歧視），并隨后即對(duì)巴西實(shí)施制裁。

針對(duì)美國(guó)的指控，巴西提出，以“當(dāng)?shù)貙?shí)施要求”為由，強(qiáng)制許可實(shí)施專利，并不違反TRIPS協(xié)議第27條的規(guī)定，是為了平衡知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有者和使用者之間的利益，如果取消該條款，將嚴(yán)重?fù)p害巴西克服艾滋病危機(jī)的努力。

在強(qiáng)大的國(guó)際壓力下，美國(guó)政府于2001年6月5日在“不影響雙方(關(guān)于當(dāng)?shù)貙?shí)施要求)立場(chǎng)”的條件下，向WTO撤回了對(duì)巴西的起訴。但同時(shí)，美國(guó)在撤訴時(shí)要求巴西承諾，巴西在運(yùn)用《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68條的“當(dāng)?shù)貙?shí)施要求”條款，對(duì)美國(guó)的專利權(quán)人頒發(fā)強(qiáng)制許可時(shí)，應(yīng)提前10天通知美國(guó)。

案例2：鑒于國(guó)內(nèi)艾滋病疫情十分嚴(yán)峻的現(xiàn)狀，泰國(guó)政府在與擁有依非韋倫（efavirenz）藥品專利權(quán)的默克公司就降低藥品價(jià)格協(xié)商數(shù)年，但仍未達(dá)成一致的情況下，于2006年 11 月 29 日，由泰國(guó)公共衛(wèi)生部疾病控制司以公共利益為事由，授予政府制藥組織（the Government Pharmaceutical Organization，GPO）實(shí)施專利強(qiáng)制許可，允許該組織從印度進(jìn)口或在本地生產(chǎn)防治艾滋病的藥品施多寧。2007年2月，首批依非韋倫仿制藥在泰國(guó)上市，其200和600 mg藥品的價(jià)格分別從235和730美元降至83和248美元，國(guó)內(nèi)抗艾滋病用藥缺乏的情況得到了一定程度的好轉(zhuǎn)。

就在泰國(guó)公共衛(wèi)生部宣布即將針對(duì)默克公司治療艾滋病的藥品依非韋倫專利頒布強(qiáng)制許可后不到6個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，由于與默克制藥公司談判未果，巴西總統(tǒng)盧拉也于2007年5月4日簽署了對(duì)該藥的專利強(qiáng)制許可令，這是巴西政府首次頒布藥品專利強(qiáng)制許可。當(dāng)時(shí)巴西國(guó)內(nèi)的該藥價(jià)格為每片1.59美元，而在實(shí)施專利強(qiáng)制許可后，則降為每片45美分。

案例3：2007年10月8日，加拿大作為首個(gè)利用多哈宣言第6條機(jī)制頒發(fā)專利強(qiáng)制許可的出口國(guó)，也依據(jù)《總理事會(huì)決議》第2段（c）項(xiàng)，通知TRIPS理事會(huì)已頒發(fā)專利強(qiáng)制許可以及強(qiáng)制許可中有關(guān)出口藥品的具體信息，擬向盧旺達(dá)出口藥品，強(qiáng)制許可期限為自簽發(fā)之日起4年。被許可方也在其公司網(wǎng)站上公布了有關(guān)藥品的數(shù)量和區(qū)別性的包裝、標(biāo)記、顏色和形狀等相關(guān)信息[3]。盧旺達(dá)成為第一個(gè)受惠于加拿大藥品專利強(qiáng)制許可制度的國(guó)家，2008—2009年間從加拿大進(jìn)口26萬瓶抗艾滋病的三合一復(fù)合藥劑的仿制藥，致使每年超過2.1萬公民受益。

案例4：印度國(guó)家專利、外觀設(shè)計(jì)、商標(biāo)及地理標(biāo)志管理總局局長(zhǎng)P.H.Kurian于2012年3月9日簽署了印度2005年新專利法修改后首個(gè)藥品專利強(qiáng)制許可的裁定。根據(jù)這一裁定，印度制藥業(yè)巨頭Natco獲得了在印度境內(nèi)生產(chǎn)、銷售拜耳公司治療晚期腎癌和肝癌的專利藥索拉非尼（sorafenib，2008年3月3日在印度被授予專利，專利號(hào)為：No.215758）的權(quán)利，且被許可人生產(chǎn)的產(chǎn)品，其每療程（約1個(gè)月）用藥量（約120片）的總價(jià)格不得高于8 800盧比，比拜耳公司的該專利藥品價(jià)格（每療程280 428盧比）低了約97%。

我國(guó)專利強(qiáng)制許可制度的相關(guān)規(guī)定和實(shí)施狀況

2.1

相關(guān)規(guī)定

2.1.1 《專利法》的規(guī)定

我國(guó)《專利法》從建立之初，就包含了涉及以上3類強(qiáng)制許可的專門章節(jié)，而2008年修改后，相關(guān)規(guī)定更加詳細(xì)。其中，第六章第四十八條規(guī)定，“專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請(qǐng)之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專利的”，或者“專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的不利影響的”，“國(guó)務(wù)院專利行政部門根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”；第四十九條規(guī)定，“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”；第五十條規(guī)定，“為了公共健康目的，對(duì)取得專利權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可”；第五十一條規(guī)定，“一項(xiàng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型比前已經(jīng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實(shí)施又有賴于前一發(fā)明或者實(shí)用新型的實(shí)施的，國(guó)務(wù)院專利行政部門根據(jù)后一專利權(quán)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施前一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。在依照前款規(guī)定給予實(shí)施強(qiáng)制許可的情形下，國(guó)務(wù)院專利行政部門根據(jù)前一專利權(quán)人的申請(qǐng)，也可以給予實(shí)施后一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可”；并在第五十二至五十八條對(duì)上述3種情況下雙方當(dāng)事人的權(quán)利和義務(wù)及相關(guān)程序做出了原則性規(guī)定。

● 本文為節(jié)選部分，閱讀全文，詳見《藥學(xué)進(jìn)展》2015年第8期

● 歡迎引用本文，引證信息：

張清奎, 李紅團(tuán). 關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可制度的探討和思考[J]. 藥學(xué)進(jìn)展, 2015, 39 (8): 571-576.

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