頸動(dòng)脈血管再形成內(nèi)膜切除術(shù)與血管支架對(duì)比試驗(yàn)(Carotid Revascularlzation Endarterectomy versus Stent Trial，CREST)是美國(guó)NIH（National Institutes of Health）和美國(guó)國(guó)家神經(jīng)疾病與中風(fēng)研究所(NINDS)資助，并由企業(yè)支持的關(guān)于CAS和CEA療效對(duì)比的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究[1]，目前試驗(yàn)尚在進(jìn)行中。

        CREST納入標(biāo)準(zhǔn)及分組：在NASCET試驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，超聲提示顱外頸動(dòng)脈狹窄超過(guò)70％或血管造影提示狹窄超過(guò)50％的有癥狀患者，隨機(jī)分組進(jìn)行CAS或CEA治療。

        為了證明兩個(gè)治療組間有明顯的臨床治療效果的差異，該試驗(yàn)擬納入2500例患者，分為兩組，每組1250人。共設(shè)立60個(gè)治療中心，每個(gè)中心納入約40個(gè)患者。

        CREST試驗(yàn)準(zhǔn)備選擇自膨脹的鎳鈦Acculink支架和Accunet遠(yuǎn)端濾器保護(hù)裝置（Guident）。

        這一試驗(yàn)是在頸動(dòng)脈狹窄大于50％的有癥狀病人和狹窄大于60％的無(wú)癥狀病人中，比較動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)與具有末梢保護(hù)裝置的血管支架的效果。

        這一重要試驗(yàn)的中期結(jié)果報(bào)道于美國(guó)中風(fēng)協(xié)會(huì)28屆國(guó)際中風(fēng)會(huì)議上，到2004年11月已經(jīng)隨機(jī)收入340例病人。

        之后又回顧分析470例接受CAS治療患者的資料：30％患者有癥狀，在這30％的患者中有33％符合、67％不符合CREST試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)，即在141個(gè)有癥狀的患者中，僅47個(gè)符合CREST試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)。其中被排除的有：16例行頸動(dòng)脈切除，9例對(duì)側(cè)閉塞病變，12例年齡超過(guò)80歲、EF＜30％心力衰竭患者，15例有瓣膜病或行擇期冠狀動(dòng)脈旁路手術(shù)的患者。470例在CAS治療的患者中僅有9.8％符合CREST試驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)。
       

         整個(gè)登記預(yù)期到2007年中完成。我們期待這一重要試驗(yàn)帶給我們更多的認(rèn)識(shí)。

        有意思的事，盡管CREST試驗(yàn)是NIH資助的研究，但在保健財(cái)務(wù)管理局（HCFA）評(píng)定頸動(dòng)脈支架是一項(xiàng)研究性措施并同意資助之前，CREST試驗(yàn)就開始實(shí)施了。HCFA并不承認(rèn)資助了這一研究，醫(yī)療保險(xiǎn)和資助中心用了1年半的時(shí)間來(lái)研究和解決這一問(wèn)題，并最后解決了問(wèn)題。

        有關(guān)治療的標(biāo)準(zhǔn)，在90年代，北美有癥狀的頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)研究（NASCET）和無(wú)癥狀頸動(dòng)脈粥樣硬化研究（ACAS）確定了頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)是減輕高度頸動(dòng)脈狹窄有癥狀和無(wú)癥狀患者頸動(dòng)脈阻塞并預(yù)防中風(fēng)的標(biāo)準(zhǔn)治療?，F(xiàn)在使用遠(yuǎn)端血栓保護(hù)裝置的頸動(dòng)脈支架術(shù)越來(lái)越多的應(yīng)用于不是手術(shù)適應(yīng)證的高?；颊撸⑶胰〉昧肆己玫念A(yù)后。最近發(fā)表于2002年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科技年會(huì)上的頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)高?；颊咧惺褂眠h(yuǎn)端保護(hù)的支架和成型術(shù)治療研究（SAPPHIRE）顯示，有適應(yīng)證患者使用支架治療有很好預(yù)后。但是對(duì)于NASCET和ACAS研究中入選的年輕和相對(duì)健康的患者中，使用帶遠(yuǎn)端保護(hù)裝置的支架術(shù)和外科手術(shù)相比在中風(fēng)預(yù)防上效果如何還不清楚。

        CREST試驗(yàn)是被認(rèn)為能提供更重要信息的臨床研究。該研究設(shè)計(jì)目的是直接比較內(nèi)膜切除術(shù)和支架在4年隨訪期中預(yù)防中風(fēng)效果差異，同時(shí)也注意觀察這些措施在男性和女性患者中的療效差異。研究的預(yù)試驗(yàn)階段包括介入專家資格的審查，要求他們?cè)趨⒓釉撛囼?yàn)前完成到20例患者而有較低的并發(fā)癥不良事件發(fā)生率。這是一個(gè)要克服的很重要的技術(shù)障礙和學(xué)習(xí)過(guò)程，對(duì)患者是很重要的。隨著這些技術(shù)的發(fā)展，這種資格認(rèn)證過(guò)程成為進(jìn)一步延遲CREST的原因。研究者將使用佳騰公司的ACCULINK?頸動(dòng)脈支架和ACCUNET?血栓濾過(guò)系統(tǒng)。在該研究中2500例患者被隨機(jī)分組，使研究者有能力觀察主要終點(diǎn)事件每年兩組間超過(guò)1.2%的絕對(duì)差異。入選患者在過(guò)去180天內(nèi)有過(guò)短暫腦缺血發(fā)作（TIA）或未導(dǎo)致肢體癱瘓的中風(fēng)發(fā)作，并有單側(cè)頸動(dòng)脈狹窄50%或更多－就是說(shuō)造影發(fā)現(xiàn)50%或更多，或者超聲發(fā)現(xiàn)70%或更多的狹窄。這么做的原因是現(xiàn)在越來(lái)越多的患者在僅僅做了超聲檢查而沒有其它檢查的情況下，就由外科醫(yī)生實(shí)施了頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)，因此要求使用血管造影來(lái)說(shuō)明ACAS試驗(yàn)確實(shí)顯示造影的顯著危險(xiǎn)性是不公平的，但是因?yàn)槌暯?jīng)常高估狹窄的程度，他們使用70%的狹窄作為測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)。
          最后必須預(yù)見到能將支架放置到病變處，這一點(diǎn)通常是不可能的。主要的終點(diǎn)事件包括30天圍操作期任何一個(gè)大腦半球中風(fēng)、死亡、MI和操作后單側(cè)中風(fēng)。
         盡管在早期有所延遲， CREST試驗(yàn)現(xiàn)在運(yùn)轉(zhuǎn)良好，每個(gè)月入選超過(guò)1例的患者，這一點(diǎn)上優(yōu)于其它研究，包括NASCET和SAPPHIRE試驗(yàn)。
        28個(gè)中心批準(zhǔn)參與當(dāng)時(shí)的預(yù)試驗(yàn)并有23個(gè)中心被批準(zhǔn)為CREST試驗(yàn)地。到2002年12月，47位介入專家實(shí)施了272例預(yù)試驗(yàn)操作，在這組患者中，無(wú)癥狀患者30天中風(fēng)和死亡發(fā)生率是1.8%，有癥狀患者發(fā)生率是6.6%，總的發(fā)生率是3.6%，這點(diǎn)和已知的試驗(yàn)相比結(jié)果良好。

1. Hobson RW II. CREST (Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stent Trial): background, design, and current status. Semin Vasc Surg 2000;13:139-43.