前端時(shí)間國家食品和藥品監(jiān)督管理局出臺了中成藥說明書規(guī)格規(guī)范，而最近一則關(guān)于中藥注射液的規(guī)定(尚在征求意見)缺引發(fā)了廣泛的討論，甚至引起了院士發(fā)聲力駁，那這個(gè)關(guān)于中醫(yī)注射液的規(guī)定究竟是什么涅？

中藥注射劑修訂藥品說明書，增加警示語：14歲以下不適用。

如果有可替代的產(chǎn)品，中藥注射劑不能使用。

如果這兩條新規(guī)正式實(shí)行，那么中藥注射劑的生存空間在擠壓中更加萎縮，是一次攸關(guān)中藥注射劑的生死劫。中國工程院院士李連達(dá)發(fā)聲駁斥這個(gè)這個(gè)規(guī)定。李院士強(qiáng)調(diào)需要以實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，根據(jù)治病救人的需要，正確認(rèn)識中藥注射劑強(qiáng)調(diào)合理用藥。同時(shí)更應(yīng)該重視中醫(yī)藥，大力推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

李連達(dá)院士

中藥注射劑發(fā)展歷史

中藥注射劑的發(fā)展已有60多年的歷史,20世紀(jì)4０年代柴胡注射液的創(chuàng)制成功標(biāo)志著中藥注射劑的誕生。武漢制藥廠對傳統(tǒng)柴胡注射劑進(jìn)行了重新鑒定，確定療效，投入大批生產(chǎn)，成為國內(nèi)工業(yè)化生產(chǎn)的第一中藥注射劑。到了今日中藥注射劑藥品批準(zhǔn)文號976種，由于同類藥重疊共有236個(gè)品種，全國共有生產(chǎn)中藥注射劑廠家225家。

自2011年，國家實(shí)施“限抗”政策以來，中藥注射劑作為另外一種調(diào)配利益的藥品崛起,年銷售額過億的國家醫(yī)保品種，共7個(gè)。其中，醒腦靜注射液以55.46億的銷售規(guī)模高居榜首，緊隨其后的是，參麥注射液和丹紅注射液，分別以51.13億和33.6億位列第二和第三名。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2015年我國中藥注射劑市場規(guī)模為877.06億元，同比增長0.85%，落后中成藥總體增速6個(gè)百分點(diǎn)。2016年注射劑總體情況依然不容樂觀，接近一半的中藥注射劑銷售規(guī)模品種處于下滑狀態(tài)。預(yù)計(jì)將以1.60%的低增長率達(dá)到891.10億元,到2020年，預(yù)計(jì)市場規(guī)模將達(dá)約1258億元。

重新審試中藥注射劑

《中國藥典》的解釋，“中藥注射劑”是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。然而，中藥注射液由于原料為草藥，很多植物的次級代謝產(chǎn)物十分復(fù)雜，想提純一個(gè)成分非常的困難，工業(yè)化生產(chǎn)的時(shí)候更是沒法和實(shí)驗(yàn)室里的用色譜提出來的純度相提并論，在生產(chǎn)的流程中非常容易有各種大分子的諸如各種纖維素和各種生物堿等不相關(guān)的雜質(zhì)進(jìn)入注射液中，進(jìn)而造成嚴(yán)重的不良反應(yīng)，（這些東西口服進(jìn)去一般沒啥事，注射就是另外一碼事了），CFDA之前也下架了一大批的中藥注射劑，就是因?yàn)橹兴幾⑸湟翰涣挤磻?yīng)太多了。

譬如未知化學(xué)成分增加中藥注射劑危險(xiǎn)，2006年時(shí)被叫停使用的魚腥草注射劑，它含有48種化學(xué)成分，80%的化學(xué)成分不知道其作用，而國際上，標(biāo)準(zhǔn)的靜脈點(diǎn)滴一般控制在5種和5種以下化學(xué)成分。綜觀這些中成藥注射劑的化學(xué)成分中存在很大的未知盲區(qū)，所以三令五申的叫停中藥注射劑也是為確保民眾的用藥安全的無奈之舉。

中藥注射劑不能因噎廢食

從中藥注射劑60余年的發(fā)展史中，我們醫(yī)藥人己經(jīng)在中藥注射劑的研制及臨床使用的道路走了半個(gè)多世紀(jì)。雖然其中也因中藥注射劑的純度提練缺陷發(fā)生了很多不良反應(yīng)及意外。但是這不是停用及全盤否定中藥注射劑保障患者健康方面所作出的貢獻(xiàn)。人類唯有不斷的創(chuàng)新及發(fā)展，才能使社會擁有永不停息的動力；才能應(yīng)用高新科技手段服務(wù)人類而享受福祉；所以說任何發(fā)明與創(chuàng)造都是為了人類社會的更加美好。如中藥注射劑也是同樣，因?yàn)榍О倌甑闹兴幵趹?yīng)用中也是經(jīng)歷了多次的更新與發(fā)展。

中藥劑型不但有傳統(tǒng)劑型丸、散、膏、丹、酒、露、湯、飲、膠、茶、糕、錠、線、條、棒、釘、灸、熨、糊等外，還包括了現(xiàn)代劑型如片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、注射劑、膜劑等。這些劑型的發(fā)展，也是人類在應(yīng)用中藥中不斷摸索及發(fā)展的過程。也是為了便利高效應(yīng)用中藥的過程，更是以發(fā)揮中藥最大有效量的漸進(jìn)過程。

如何應(yīng)用現(xiàn)代高新科技的研發(fā)潛能，為現(xiàn)代中藥注射劑的純潔度，為現(xiàn)代中藥注射劑質(zhì)量開創(chuàng)高標(biāo)準(zhǔn)而又絕對安全的保障，才是中藥注射劑的春天。